Pleiades Безопасность и технико-экономическое обоснование

Это нерандомизированное, проспективное, одноцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и процедурной осуществимости инновационного устройства поддержки потока (Pleioflow-RF) у взрослых пациентов, подвергающихся плановой операции на сердце. Pleioflow-RF — это вспомогательное устройство для чрескожного кровотока, которое работает в сочетании с традиционным внутриаортальным баллоном (IAB). Он представляет собой модифицированную, возможно, улучшенную, более безопасную и более эффективную версию последнего в отношении его существенной способности повышать почечную перфузию в условиях низкого потока и давления, что было продемонстрировано в испытаниях на крупных животных.

Сборка Pleioflow RF-IAB объединяет два важных элемента:

(i) элемент стента из мягкого нитинола, расположенный на кончике ВБК, развернутый в нисходящей аорте, который централизует ВБК, тем самым предотвращая чрезмерное движение ВБК, защищая стенку аорты от повреждения, вызванного ВБК, и почечные артерии от окклюзии , (ii) нижний клапан, установленный внутри вышеуказанного стента, который удерживает давление и усиление потока, создаваемые периодическим раздуванием ВАБ, расположенным ниже указанного клапана, в брюшной аорте, где берут начало почечные артерии.

Устройство используется интраоперационно, во время искусственного кровообращения (ИК). Во время надувания IAB, IAB занимает место, и давление увеличивается мгновенно. Клапан ниже по потоку над IAB принимает эту волну давления и закрывается. Закрытие клапана блокирует поток вверх по течению и отклоняет весь поток и волну давления, создаваемую IAB, в первую очередь к почкам и периферии.

Благодаря непрерывному периодическому надуванию и сдуванию ВАБ устройство преобразует постоянный поток и давление ИК в пульсирующие по направлению к почкам.

Ожидается, что устройство существенно увеличит почечную перфузию во время кардиохирургии; поэтому он может уменьшить послеоперационную заболеваемость почечной недостаточностью.

Гипотеза этого клинического исследования заключается в том, что интраоперационное размещение Pleioflow-RF, особенно у пациентов, которые более склонны к развитию почечной недостаточности на основании либо их прогностической оценки клиники Кливленда, либо/и предшествующего наличия почечной недостаточности, может предотвратить дальнейшее ухудшение почек у этих пациентов. Эти уязвимые пациенты составляют 10-20% от общей кардиохирургической популяции.

После получения информированного согласия в исследование будут включены субъекты, имеющие право на плановую операцию на сердце, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Предпочтительно вводить Pleioflow-RF через интродьюсер 9F в бедренную артерию; затем продвигался в нисходящую грудную аорту и располагался ниже места отхождения левой подключичной артерии под контролем чреспищеводной эхокардиографии. Затем через тот же интродьюсер будет помещен внутриаортальный баллон (IAB), который будет продвигаться до проксимального кончика устройства Pleioflow-RF. ВАБК будет подключен к насосу ВАБ. Продолжительность работы сборки (Pleioflow-RF и IAB) будет такой же, как и время искусственного кровообращения (ИК), чтобы защитить почки от гипоперфузии в течение этого времени. После окончания ИК ВАБД и аппарат будут удалены. Субъекты будут находиться под наблюдением до 30 дней после вмешательства.