Plejadien turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Ei-satunnaistettu, tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus innovatiivisen virtausapulaitteen turvallisuuden ja menettelytapojen arvioimiseksi, Pleioflow-RF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida innovatiivisen virtausta avustavan laitteen (Pleioflow-RF) turvallisuutta ja toimenpiteiden toteutettavuutta aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus. Pleioflow-RF on perkutaaninen virtausapulaite, joka toimii yhdessä perinteisen aorttapallon (IAB) kanssa. Se edustaa modifioitua, luultavasti parannettua, turvallisempaa ja tehokkaampaa versiota jälkimmäisestä, mitä tulee sen dramaattiseen kykyyn lisätä munuaisten perfuusiota matalan virtauksen ja paineen olosuhteissa - kuten suurissa eläinkokeissa on havaittu.
Pleioflow RF -IAB -kokoonpano yhdistää kaksi kriittistä elementtiä:
(i) pehmeä Nitinol-stenttielementti, joka on sijoitettu IAB:n kärkeen, sijoitettuna laskevaan aortaan, joka keskittää IAB:n, mikä estää liiallista IAB:n liikettä, suojaa aortan seinämää IAB:n aiheuttamalta vauriolta ja munuaisvaltimoita tukkeutumiselta , (ii) alavirran venttiili, joka on asennettu yllä olevaan stenttiin, joka pitää IAB:n jaksollisen täytön aiheuttaman paineen ja virtauksen lisäyksen paikan päällä mainitun venttiilin alapuolella vatsa-aortassa, josta munuaisvaltimot alkavat.
Laitetta käytetään intraoepratiivisesti Cardiopulmonary by Pass (CPB) aikana. IAB-inflaation aikana IAB vie tilaa ja paine kasvaa välittömästi. Alavirran venttiili IAB:n yläpuolella vastaanottaa tämän paineaallon ja sulkeutuu. Venttiilin sulku estää virtauksen vastavirtaan ja ohjaa kaiken IAB:n synnyttämän virtaus- ja paineaallon ensisijaisesti munuaisiin ja periferiaan.
Jatkuvan IAB:n säännöllisen täytön ja tyhjennyksen ansiosta laite muuttaa jatkuvan CPB-virtauksen ja paineen sykkiväksi, kohti munuaisia.
Laitteen odotetaan lisäävän olennaisesti munuaisten perfuusiota sydänleikkauksen aikana; se voi siksi vähentää munuaisten vajaatoiminnan jälkeistä ilmaantuvuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että Pleioflow-RF:n sijoittaminen leikkaukseen, erityisesti potilaille, jotka ovat alttiimpia munuaisten heikkenemiselle joko Cleveland Clinic -prognoosin perusteella tai/tai aiemman munuaisten vajaatoiminnan perusteella, voi estää munuaisten heikkenemistä näillä potilailla. Näitä haavoittuvia potilaita on 10-20 % kaikista sydänkirurgian potilaista.
Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia valinnaiseen sydänleikkaukseen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Pleioflow-RF työnnetään edullisesti 9F-suojuksen kautta reisivaltimoon; sitten eteni laskevaan rintaaortaan ja sijoittui vasemman subklaviavaltimon alkukohdan alapuolelle ruokatorven kaikukardiografian ohjauksessa. Myöhemmin saman vaipan läpi aortansisäinen ilmapallo (IAB) asetetaan ja viedään Pleioflow-RF-laitteen proksimaaliseen kärkipäähän. IABP liitetään IAB-pumppuun. Kokoonpanon (Pleioflow-RF ja IAB) toiminnan kesto on yhtä pitkä kuin kardiopulmonaalinen ohitusaika (CPB) munuaisten suojaamiseksi hypoperfuusiolta tuona aikana. CPB:n päätyttyä IABP ja laite poistetaan. Koehenkilöitä seurataan 30 päivää interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aikaterini Dimitriou
- Puhelinnumero: +302106209866
- Sähköposti: Katerina_Dimitriou@pleioflow.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Rekrytointi
- Onassis Cardiac Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Stavridis
- Puhelinnumero: +302109493314
- Sähköposti: gstavridis@ocsc.gr
-
Päätutkija:
- Georgios Stavridis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85, miehet ja naiset
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydänläppäleikkaus suunnitellun CPB:n kanssa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Hemoglobuliini (Hb) ≥ 11 g/dl naisilla ja ≥ 12 g/dl miehillä
- Ejektiofraktio ≥ 30 %
- Pistemäärä ≥ 3 Cleveland Clinic Foundationin riskitekijäasteikon mukaan AKI:lle ja/tai krooniselle munuaissairaudelle (CKD) ja ennen leikkausta glomerulusten suodatusnopeus, arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus, eGFR ≤50 ml / min / 1,7, 3 m2) neljän modifioidun ruokavalion ja munuaistautimuuttujan yhtälö (MDRD-tyyppi)
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- vaikea sepsis tai rabdomyolyysi
- vaikea preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT) tai jopa kerran aktiivihoitoa
- jotka ovat saaneet viimeisen 10 päivän aikana munuaistoksisia lääkkeitä, kuten radiovarjoainetta (> 100 ml), amfoterisiini B:tä, aminoglykosideja, tulehduskipulääkkeitä tai trimetopriimisulfametoksatsolia, jolla on vähintään kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤45)
- Mikä tahansa vakava koagulopatia
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ongelmia laitteen turvallisuuden ja/tai tehon arvioinnissa
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiemman hoidon huono noudattaminen ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskaus, joka on vahvistettu ihmisen koriongonadotropiinin positiivisella laboratoriotestillä, otetaan huomioon hedelmöittymisestä raskauden loppuun asti.
- Ääreisvaltimotauti, joka tekee IABP:n asettamisen mahdottomaksi
- Preoperatiivinen intraaorttapallopumppu (IABP)
- Leikkausta edeltävä toinen laite samalla anatomisella alueella (joka voi mahdollisesti aiheuttaa toimintahäiriön kahdessa muussa laitteessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka vastaanottavat Pleioflow-RF-laitetta
Kohteet, jotka saavat Pleioflow-RF-laitteen yhdessä IABP:n kanssa
|
Potilaat, joille aiotaan tehdä määräaikainen sydänleikkaus ja joilla on taipumus kehittyä munuaisten vajaatoiminnalle, saavat Pleioflow-RF-laitteen yhdessä IABP:n kanssa CPB:n aikana.
Koehenkilöitä seurataan 30 päivää intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleioflow-RF-laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
Toteutettavuus: Sykepaineen maksimiarvojen (maksimiarvojen) ≥65 mmHg aloittaminen ja ylläpito kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana
|
Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
|
Pleioflow-RF-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
Turvallisuus: Tärkeimmät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön/tehohoitoyksikön (ICU/ITU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen inotrooppien ja vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Inotrooppien ja vasopressorien päivien lukumäärä ja annos
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kliinisen tiedon arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Hemodynaamisten tietojen tallentaminen: valtimopaine laitteen ylä- ja alapuolella
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Biomarkkerien tasot.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Seuraavien biomarkkeritasojen tallentaminen: kreatiniini, urea, elektrolyytit ja neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Pulssittoman virtauksen ja paineen muuntaminen sykkiväksi CPB:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Jopa 4 tuntia
|
|
|
Pleiofow-RF-laitteen venttiilin reuna-alueen maksimi sykkivän paineen arvojen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Suurin sykkivän paineen keskiarvo Pleiofow-RF-laitteen venttiilin reunassa, suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mmHg (≥ 80 mm Hg), tai maksimiarvojen keskiarvo (sykkivän paineen maksimiarvot) perifeerisesti venttiilin kanssa. Pleiofow-RF-laite ≥ 20 mmHg yli kehonulkoisen verenkierron pulssittoman virtauksen keskimääräisen valtimopaineen (MAP), jälkimmäinen kirjataan 2 minuuttia ennen laitteen aktivointia
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Pleioflow-RF-laitteen toimintahäiriöiden ja vikojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
|
|
Laitteen asettamisen, toimituksen, käyttöönoton ja paikantamisen helppousmitta
Aikaikkuna: Laitteen asettamisen yhteydessä
|
Jokainen arviointi (asennus, toimitus, käyttöönotto ja paikannus) mitataan itsenäisesti käyttämällä samaa yksikköä menettelyn toteutettavuuspisteytysasteikon mukaisesti, kuten on kuvattu pöytäkirjan liitteessä 1.
Edellä mainitun tuloksen arvioimiseksi käytetään asteikkoa (Procedure feasibility score asteikko, joka on kuvattu pöytäkirjan liitteessä 1).
Vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen.
|
Laitteen asettamisen yhteydessä
|
|
Laitteen irrotuksen helppouden mitta
Aikaikkuna: Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
Edellä mainitun tuloksen arvioimiseen käytetään asteikkoa (Procedure feasibility score asteikko, joka on kuvattu pöytäkirjan liitteessä 1).
Vähimmäisarvo on 1 ja maksimiarvo 5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen
|
Laitteen poistoprosessin loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Stavridis, Onassis Cardiac Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLEIO21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .