Studium wykonalności i bezpieczeństwa Pleiades

To nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności proceduralnej innowacyjnego urządzenia wspomagającego przepływ (Pleioflow-RF) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Pleioflow-RF to przezskórne urządzenie wspomagające przepływ, które działa w połączeniu z tradycyjnym balonem wewnątrzaortalnym (IAB). Reprezentuje zmodyfikowaną, prawdopodobnie ulepszoną, bezpieczniejszą i silniejszą wersję tego ostatniego, w odniesieniu do jego dramatycznej zdolności do zwiększania perfuzji nerek w warunkach niskiego przepływu i ciśnienia - jak wykazano w badaniach na dużych zwierzętach.

Zespół Pleioflow RF -IAB integruje dwa krytyczne elementy:

(i) miękki element stentu z nitinolu, umieszczony na końcu IAB, umieszczony w aorcie zstępującej, który centralizuje IAB, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu ruchowi IAB, chroniąc ścianę aorty przed uszkodzeniem wywołanym przez IAB i tętnice nerkowe przed okluzją (ii) dolna zastawka, zamontowana w powyższym stencie, która utrzymuje wzrost ciśnienia i przepływu, wytworzony przez okresowe napełnianie IAB, zlokalizowana poniżej wspomnianej zastawki, w aorcie brzusznej, skąd pochodzą tętnice nerkowe.

Urządzenie stosuje się śródoperacyjnie, podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Podczas inflacji IAB, IAB zajmuje miejsce, a ciśnienie wzrasta natychmiast. Zawór wylotowy powyżej IAB odbiera tę falę ciśnienia i zamyka się. Zamknięcie zaworu blokuje przepływ w górę i kieruje całą falę przepływu i ciśnienia generowaną przez IAB głównie w kierunku nerek i obwodu.

Ze względu na ciągłe okresowe napełnianie i opróżnianie IAB, urządzenie przekształca stały przepływ i ciśnienie CPB w pulsacyjne, w kierunku nerek.

Oczekuje się, że urządzenie znacznie zwiększy perfuzję nerek podczas operacji kardiochirurgicznych; może zatem zmniejszyć pooperacyjną częstość występowania niewydolności nerek.

Hipotezą tego badania klinicznego jest to, że umieszczenie Pleioflow-RF śródoperacyjnie, szczególnie u pacjentów, którzy są bardziej podatni na rozwój pogorszenia czynności nerek na podstawie wyniku prognostycznego ich Cleveland Clinic i/lub wcześniejszego zaburzenia czynności nerek, może zapobiec dalsze pogorszenie czynności nerek u tych pacjentów. Tacy wrażliwi pacjenci stanowią 10-20% całej populacji kardiochirurgicznej.

Po uzyskaniu świadomej zgody, do badania zostaną włączeni pacjenci kwalifikujący się do planowej operacji kardiochirurgicznej, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia. Pleioflow-RF zostanie wprowadzony najlepiej przez koszulkę 9F do tętnicy udowej; następnie posunął się do aorty zstępującej i ustawił poniżej odejścia lewej tętnicy podobojczykowej pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej. Następnie przez tę samą osłonę zostanie umieszczony balon wewnątrzaortalny (IAB) i przesunięty do proksymalnego końca urządzenia Pleioflow-RF. IABP zostanie podłączony do pompy IAB. Czas działania zestawu (Pleioflow-RF i IAB) będzie równy czasowi krążenia pozaustrojowego (CPB), aby w tym czasie chronić nerki przed hipoperfuzją. Po zakończeniu CPB IABP i urządzenie zostaną usunięte. Pacjenci będą obserwowani do 30 dni po interwencji.