Plejádská studie bezpečnosti a proveditelnosti
Nerandomizovaná, prospektivní klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a procedurální proveditelnosti inovativního zařízení na podporu průtoku, Pleioflow-RF.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, prospektivní klinická studie s jediným centrem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a procedurální proveditelnost inovativního zařízení na podporu průtoku (Pleioflow-RF) u dospělých pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci. Pleioflow-RF je perkutánní zařízení na podporu průtoku, které funguje v kombinaci s tradičním intraaortálním balónkem (IAB). Představuje modifikovanou, pravděpodobně vylepšenou, bezpečnější a účinnější verzi posledně jmenovaného, s ohledem na jeho dramatickou schopnost zvýšit renální perfuzi v podmínkách nízkého průtoku a tlaku - jak se ukázalo ve velkých pokusech na zvířatech.
Sestava Pleioflow RF -IAB integruje dva kritické prvky:
(i) měkký nitinolový stentový prvek, umístěný na špičce IAB, umístěný v sestupné aortě, který centralizuje IAB, a tak zabraňuje nadměrnému pohybu IAB, chrání stěnu aorty před poraněním vyvolaným IAB a renální tepny před okluzí (ii) dolní chlopeň namontovaná ve výše uvedeném stentu, která udržuje zvýšení tlaku a průtoku, vytvořené periodickým nafukováním IAB, lokalizované pod uvedenou chlopní, v abdominální aortě, kde začínají renální tepny.
Přístroj se používá intraoeprativně, při kardiopulmonálním bypassu (CPB). Během nafukování IAB zabírá IAB prostor a tlak se okamžitě zvyšuje. Ventil po proudu nad IAB přijme tuto tlakovou vlnu a uzavře se. Uzávěr ventilu blokuje tok proti proudu a odvádí veškerý průtok a tlakové vlny generované IAB primárně směrem k ledvinám a periferii.
Díky kontinuálnímu periodickému nafukování a vyfukování IAB převádí zařízení konstantní průtok a tlak CPB na pulsační směrem k ledvinám.
Předpokládá se, že zařízení podstatně zvýší renální perfuzi během kardiochirurgie; může proto snížit pooperační výskyt selhání ledvin.
Hypotézou této klinické studie je, že umístění Pleioflow-RF během operace, zejména u pacientů, kteří jsou náchylnější k rozvoji zhoršení ledvin na základě jejich prognostického skóre Cleveland Clinic nebo/a preexistence poškození ledvin, může zabránit další zhoršení ledvin u těchto pacientů. Tito zranitelní pacienti tvoří 10-20 % celkové populace kardiochirurgických operací.
Po informovaném souhlasu budou do studie zařazeni subjekty způsobilé pro elektivní srdeční operaci, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pleioflow-RF bude přednostně zaveden přes 9F pouzdro do femorální tepny; poté postupovala do sestupné hrudní aorty a umístila se pod počátek levé podklíčkové tepny pod vedením transezofageální echokardiografie. Následně přes stejné pouzdro bude umístěn intraaortální balónek (IAB) a posunut až k proximálnímu konci zařízení Pleioflow-RF. IABP bude připojen k čerpadlu IAB. Doba provozu sestavy (Pleioflow-RF a IAB) bude trvat tak dlouho, jako je doba kardiopulmonálního bypassu (CPB), aby se během této doby chránily ledviny před hypoperfuzí. Po ukončení CPB bude IABP a zařízení odstraněno. Subjekty budou sledovány do 30 dnů po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aikaterini Dimitriou
- Telefonní číslo: +302106209866
- E-mail: Katerina_Dimitriou@pleioflow.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 17674
- Nábor
- Onassis Cardiac Center
-
Kontakt:
- Georgios Stavridis
- Telefonní číslo: +302109493314
- E-mail: gstavridis@ocsc.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georgios Stavridis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 85, muži a ženy
- Elektivní operace bypassu koronární tepny a/nebo operace srdeční chlopně s plánovanou CPB.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Hemoglobulin (Hb) ≥ 11 g/dl u žen a ≥ 12 g/dl u mužů
- Ejekční frakce ≥ 30 %
- Skóre≥ 3 podle škály rizikových faktorů Cleveland Clinic Foundation pro AKI a/nebo chronické onemocnění ledvin (CKD) s předoperační rychlostí glomerulární filtrace, odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace, eGFR ≤50 ml / min / 1,7, 3 m2) podle odhadu rovnice čtyř proměnných modifikované stravy a onemocnění ledvin (typ MDRD)
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- těžká sepse nebo rhabdomyolýza
- těžká předoperační renální insuficience vyžadující renální substituční terapii (RRT) nebo dokonce jednou RRT
- užívání nefrotoxických léků během posledních 10 dnů, jako je radiokontrastní látka (> 100 ml), amfotericin B, aminoglykosidy, NSAID nebo trimethoprim-sulfamethoxazol s alespoň středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤45)
- Jakákoli závažná koagulopatie
- Účast na dalším pokusu
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit problém při hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti prostředku
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Anamnéza špatné kompliance s předchozí léčbou a neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství potvrzené pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin se zvažuje od doby po početí do konce těhotenství.
- Onemocnění periferních tepen znemožňuje zavedení IABP
- Předoperační intraaortální balónková pumpa (IABP)
- Předoperační jiné zařízení ve stejné anatomické oblasti (což by mohlo způsobit dysfunkci kteréhokoli z dalších dvou zařízení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty přijímající zařízení Pleioflow-RF
Subjekty přijímající zařízení Pleioflow-RF ve spojení s IABP
|
Jedinci, kteří se chystají podstoupit plánovanou srdeční operaci a jsou náchylní k rozvoji renální insuficience, obdrží zařízení Pleioflow-RF ve spojení s IABP během CPB.
Subjekty budou sledovány do 30 dnů po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení Pleioflow-RF
Časové okno: Až do konce procedury odstranění zařízení
|
Proveditelnost: Iniciace a udržování střední hodnoty maxim (maximálních hodnot) pulzního tlaku ≥65 mmHg během kardiopulmonálního bypassu (CPB)
|
Až do konce procedury odstranění zařízení
|
|
Bezpečnost zařízení Pleioflow-RF
Časové okno: Až do konce procedury odstranění zařízení
|
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
|
Až do konce procedury odstranění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče/jednotce intenzivní terapie (JIP/ITU).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Až 7 dní po operaci
|
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Intraoperační a pooperační použití inotropů a vazopresorů
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Počet dní a dávka inotropů a vazopresorů
|
Až 7 dní po operaci
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Vyhodnocení klinických dat.
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Záznam hemodynamických údajů: arteriální tlak nad a pod zařízením
|
Až 4 hodiny
|
|
Hladiny biomarkerů.
Časové okno: Až 7 dní
|
Zaznamenání následujících hladin biomarkerů: Kreatinin, Urea, elektrolyty a lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
|
Až 7 dní
|
|
Přeměna nepulzačního na pulsační průtok a tlak během CPB
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Až 4 hodiny
|
|
|
Průměr hodnot maximálního pulzního tlaku periferně k ventilu zařízení Pleiofow-RF
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Střední hodnota maximálního pulzního tlaku periferně k ventilu zařízení Pleiofow-RF, větší nebo rovna 80 mmHg (≥ 80 mm Hg), nebo zvýšení střední hodnoty maxima (maximální hodnoty pulzního tlaku), periferně k ventilu zařízení Pleiofow-RF ≥ 20 mmHg nad středním arteriálním tlakem (MAP) nepulzačního toku mimotělního oběhu, přičemž tento je zaznamenán 2 minuty před aktivací zařízení
|
Až 4 hodiny
|
|
Výskyt dysfunkce a poruch zařízení Pleioflow-RF
Časové okno: Až do konce procedury odstranění zařízení
|
Až do konce procedury odstranění zařízení
|
|
|
Míra snadnosti zavádění zařízení, nasazení, umístění
Časové okno: V okamžiku vložení zařízení
|
Každé hodnocení (vložení, dodání, nasazení a umístění) bude měřeno nezávisle pomocí stejné jednotky podle stupnice skóre proveditelnosti postupu, jak je popsáno v dodatku 1 protokolu.
K posouzení výše uvedeného výsledku bude použita stupnice (stupnice skóre proveditelnosti postupu, jak je popsána v dodatku 1 protokolu).
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V okamžiku vložení zařízení
|
|
Míra snadnosti vyjmutí zařízení
Časové okno: Až do konce procedury odstranění zařízení
|
K posouzení výše uvedeného výsledku bude použita stupnice (stupnice skóre proveditelnosti postupu, jak je popsána v příloze 1 protokolu).
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Až do konce procedury odstranění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Stavridis, Onassis Cardiac Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PLEIO21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .