Pleiades sikkerhet og mulighetsstudie

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltsenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og den prosedyremessige gjennomførbarheten av en innovativ strømningsassistent (Pleioflow-RF) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Pleioflow-RF er en perkutan strømningsassistent som fungerer i kombinasjon med den tradisjonelle Intra Aortic Balloon (IAB). Den representerer en modifisert, sannsynligvis forbedret, sikrere og mer potent versjon av sistnevnte, med hensyn til dens dramatiske evne til å øke nyreperfusjon ved lav strømnings- og trykkforhold - som vist i store dyreforsøk.

Pleioflow RF -IAB-enheten integrerer to kritiske elementer:

(i) et mykt Nitinol-stentelement, plassert på tuppen av IAB, utplassert i den synkende aorta som sentraliserer IAB, og dermed forhindrer overdreven IAB-bevegelse, beskytter veggen av aorta fra IAB-indusert skade, og nyrearteriene fra okklusjon , (ii) en nedstrøms ventil, montert inne i stenten ovenfor, som holder trykk- og strømningsøkningen, skapt av IABs periodiske oppblåsning, lokalisert under nevnte ventil, i abdominalaorta, hvor nyrearteriene kommer fra.

Enheten brukes intraoeprativt under Cardiopulmonary by pass (CPB). Under IAB-inflasjon opptar IAB-en plass og trykket øker umiddelbart. Nedstrømsventilen over IAB mottar denne trykkbølgen og stenger. Ventillukkingen blokkerer oppstrøms strømning, og avleder all strømnings- og trykkbølgen generert av IAB primært mot nyrene og periferien.

På grunn av den kontinuerlige IABs perdiodiske inflasjon og deflasjon, konverterer enheten den konstante CPB-strømmen og trykket til pulserende, mot nyrene.

Enheten forventes å øke den renale perfusjonen betydelig under hjertekirurgi; det kan derfor redusere postoperativ forekomst av nyresvikt.

Hypotesen for denne kliniske studien er at plassering av Pleioflow-RF intraoperativt, spesielt hos pasienter som er mer utsatt for å utvikle nyreforverring basert på enten deres Cleveland Clinic prognostiske poengsum, eller/og pre-eksistensen av nedsatt nyrefunksjon, kan forhindre ytterligere nyreforverring hos disse pasientene. Disse sårbare pasientene utgjør 10-20 % av den totale hjertekirurgipopulasjonen.

Etter informert samtykke vil forsøkspersoner som er kvalifisert for en elektiv hjertekirurgi som oppfyller alle inkluderingskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene, bli registrert i studien. Pleioflow-RF vil fortrinnsvis settes inn gjennom en 9F-hylse inn i lårarterien; deretter avansert inn i den synkende thoraxaorta, og plassert under opprinnelsen til venstre subclavia arterie under transøsofageal ekkokardiografi veiledning. Deretter vil den intra-aorta ballongen (IAB) plasseres og føres opp til den proksimale spissen av Pleioflow-RF-enheten. IABP vil bli koblet til en IAB-pumpe. Varigheten av driften av enheten (Pleioflow-RF og IAB) vil være så lenge som kardiopulmonal bypass (CPB)-tiden, for å beskytte nyrene mot hypoperfusjon, i løpet av denne tiden. Etter slutten av CPB vil IABP og enheten bli fjernet. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp inntil 30 dager etter intervensjon.