Estudo de Viabilidade e Segurança Pleiades

Este é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de centro único, que visa avaliar a segurança e a viabilidade de procedimento de um dispositivo inovador de assistência de fluxo (Pleioflow-RF) em pacientes adultos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. O Pleioflow-RF é um dispositivo de fluxo assistido percutâneo que funciona em combinação com o balão intra-aórtico tradicional (IAB). Ele representa uma versão modificada, provavelmente melhorada, mais segura e mais potente do último, com relação à sua capacidade dramática de aumentar a perfusão renal em condições de baixo fluxo e pressão - conforme demonstrado em grandes ensaios com animais.

O conjunto Pleioflow RF -IAB integra dois elementos críticos:

(i) um elemento de stent macio de Nitinol, posicionado na ponta do BIA, implantado na Aorta descendente que centraliza o BIA, evitando assim o movimento excessivo do BIA, protegendo a parede da Aorta da lesão induzida pelo BIA e as artérias renais da oclusão , (ii) uma válvula a jusante, montada dentro do stent acima, que mantém o aumento de pressão e fluxo, criado pela insuflação periódica do BIA, localizada abaixo da referida válvula, na Aorta abdominal, onde se originam as artérias renais.

O aparelho é utilizado por via intraopeprativa, durante a circulação extracorpórea (CEC). Durante a inflação do BIA, o BIA ocupa espaço e a pressão aumenta instantaneamente. A válvula a jusante acima do IAB, recebe esta onda de pressão e fecha. O fechamento da válvula bloqueia o fluxo a montante e desvia todo o fluxo e a onda de pressão gerada pelo BIA principalmente para os rins e a periferia.

Devido à insuflação e desinsuflação periódica contínua do BIA, o aparelho converte o fluxo e a pressão de CEC constantes em pulsáteis, em direção aos rins.

Espera-se que o dispositivo aumente substancialmente a perfusão renal durante a cirurgia cardíaca; pode, portanto, diminuir a incidência pós-operatória de insuficiência renal.

A hipótese deste estudo clínico é que a colocação do Pleioflow-RF no intraoperatório, particularmente em pacientes mais propensos a desenvolver deterioração renal com base no escore prognóstico da Cleveland Clinic ou/e na pré-existência de insuficiência renal, pode prevenir deterioração renal adicional nesses pacientes. Esses pacientes vulneráveis ​​compreendem 10-20% da população total de cirurgia cardíaca.

Após o consentimento informado, os indivíduos elegíveis para uma cirurgia cardíaca eletiva que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. O Pleioflow-RF será inserido preferencialmente através de uma bainha 9F na artéria femoral; em seguida avançou para a aorta torácica descendente e posicionou-se abaixo da origem da artéria subclávia esquerda sob orientação de ecocardiografia transesofágica. Posteriormente, através da mesma bainha, o balão intra-aórtico (IAB) será colocado e avançado até a extremidade da ponta proximal do dispositivo Pleioflow-RF. O IABP será conectado a uma bomba IAB. A duração da operação do conjunto (Pleioflow-RF e BIA) será pelo tempo de circulação extracorpórea (CEC), a fim de proteger os rins de hipoperfusão, durante esse tempo. Após o término da CEC, o BIA e o dispositivo serão retirados. Os indivíduos serão acompanhados até 30 dias após a intervenção.