Étude de sécurité et de faisabilité Pléiades

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique prospective non randomisée qui vise à évaluer la sécurité et la faisabilité procédurale d'un dispositif innovant d'assistance au flux (Pleioflow-RF) chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective. Le Pleioflow-RF est un dispositif d'assistance au flux percutané qui fonctionne en combinaison avec le ballon intra-aortique traditionnel (IAB). Il représente une version modifiée, probablement améliorée, plus sûre et plus puissante de ce dernier, en ce qui concerne sa capacité spectaculaire à augmenter la perfusion rénale dans des conditions de débit et de pression faibles - comme le montrent les essais sur de grands animaux.

L'ensemble Pleioflow RF -IAB intègre deux éléments critiques :

(i) un élément d'endoprothèse en nitinol souple, positionné à l'extrémité de l'IAB, déployé dans l'aorte descendante qui centralise l'IAB, empêchant ainsi un mouvement excessif de l'IAB, protégeant la paroi de l'aorte des lésions induites par l'IAB et les artères rénales de l'occlusion , (ii) une valve aval, montée à l'intérieur du stent ci-dessus, qui maintient l'augmentation de pression et de débit, créée par le gonflage périodique du BIA, localisée sous ladite valve, dans l'aorte abdominale, d'où proviennent les artères rénales.

Le dispositif est utilisé en intra-opératif, lors d'un pontage cardiopulmonaire (PCP). Pendant le gonflage de l'IAB, l'IAB occupe de l'espace et la pression augmente instantanément. La vanne en aval au-dessus de l'IAB, reçoit cette onde de pression et se ferme. La fermeture de la valve bloque le débit en amont et détourne tout le débit et l'onde de pression générés par l'IAB principalement vers les reins et la périphérie.

En raison du gonflage et du dégonflage périodiques continus de l'IAB, l'appareil convertit le débit et la pression constants du CPB en pulsatile, vers les reins.

Le dispositif devrait augmenter considérablement la perfusion rénale pendant la chirurgie cardiaque ; il peut donc diminuer l'incidence post-opératoire de l'insuffisance rénale.

L'hypothèse de cette étude clinique est que le placement du Pleioflow-RF en peropératoire, en particulier chez les patients qui sont plus susceptibles de développer une détérioration rénale en fonction soit de leur score pronostique de la Cleveland Clinic, soit/et de la préexistence d'une insuffisance rénale, peut prévenir détérioration rénale chez ces patients. Ces patients vulnérables représentent 10 à 20 % de la population totale de chirurgie cardiaque.

Suite au consentement éclairé, les sujets éligibles à une chirurgie cardiaque élective qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits à l'étude. Le Pleioflow-RF sera inséré de préférence à travers une gaine 9F dans l'artère fémorale ; puis avancé dans l'aorte thoracique descendante, et positionné sous l'origine de l'artère sous-clavière gauche sous guidage échocardiographique transœsophagien. Par la suite, à travers la même gaine, le ballonnet intra-aortique (IAB) sera placé et avancé jusqu'à l'extrémité proximale du dispositif Pleioflow-RF. L'IABP sera connecté à une pompe IAB. La durée de fonctionnement de l'ensemble (Pleioflow-RF et l'IAB) sera aussi longue que la durée du pontage cardiopulmonaire (PCB), afin de protéger les reins de l'hypoperfusion, pendant ce temps. Après la fin du CPB, l'IABP et l'appareil seront retirés. Les sujets seront suivis jusqu'à 30 jours après l'intervention.