Pleiades sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt klinisk studie med et enkelt center, der har til formål at evaluere sikkerheden og den proceduremæssige gennemførlighed af et innovativt flow assist-apparat (Pleioflow-RF) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Pleioflow-RF er en perkutan flowassistent, der fungerer i kombination med den traditionelle Intra Aortic Balloon (IAB). Det repræsenterer en modificeret, sandsynligvis forbedret, sikrere og mere potent version af sidstnævnte, med hensyn til dens dramatiske evne til at øge nyreperfusion under lavt flow og trykforhold - som vist i store dyreforsøg.

Pleioflow RF -IAB-samlingen integrerer to kritiske elementer:

(i) et blødt Nitinol stentelement, placeret i spidsen af ​​IAB, udfoldet i den nedadgående aorta, der centraliserer IAB, og dermed forhindrer overdreven IAB-bevægelse, beskytter væggen af ​​aorta mod IAB-induceret skade og nyrearterierne mod okklusion , (ii) en nedstrøms ventil, monteret inden i den ovennævnte stent, som holder trykket og flowforøgelsen, skabt af IAB's periodiske oppustning, lokaliseret under ventilen, i den abdominale aorta, hvor nyrearterierne stammer fra.

Enheden anvendes intraoeprativt under Cardiopulmonary by pass (CPB). Under IAB-inflation optager IAB'en plads, og trykket stiger øjeblikkeligt. Nedstrømsventilen over IAB'en modtager denne trykbølge og lukker. Ventillukningen blokerer opstrøms flow og afleder al den flow- og trykbølge, der genereres af IAB, primært mod nyrerne og periferien.

På grund af den kontinuerlige IAB's perdiodiske oppustning og deflation konverterer enheden det konstante CPB flow og tryk til pulserende, mod nyrerne.

Enheden forventes at øge den renale perfusion væsentligt under hjertekirurgi; det kan derfor nedsætte den postoperative forekomst af nyresvigt.

Hypotesen for denne kliniske undersøgelse er, at placeringen af ​​Pleioflow-RF intraoperativt, især hos patienter, der er mere tilbøjelige til at udvikle nyreforringelse baseret på enten deres Cleveland Clinic prognostiske score eller/og præ-eksistensen af ​​nyreinsufficiens, kan forhindre yderligere nyreforringelse hos disse patienter. Disse sårbare patienter udgør 10-20 % af den samlede hjertekirurgiske population.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner, der er kvalificerede til en elektiv hjertekirurgi, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Pleioflow-RF vil fortrinsvis blive indsat gennem en 9F-skede ind i lårbensarterien; derefter avanceret ind i den nedadgående thoraxaorta og placeret under udspringet af den venstre subclavia arterie under transoesophageal ekkokardiografi vejledning. Efterfølgende gennem den samme kappe vil den intra-aorta ballon (IAB) blive placeret og føres op til den proksimale spidsende af Pleioflow-RF-enheden. IABP'en vil blive forbundet til en IAB-pumpe. Varigheden af ​​driften af ​​samlingen (Pleioflow-RF og IAB) vil være lige så lang som den kardiopulmonale bypass-tid (CPB) for at beskytte nyrerne mod hypoperfusion i det tidsrum. Efter afslutningen af ​​CPB, vil IABP og enheden blive fjernet. Forsøgspersoner vil blive fulgt op indtil 30 dage efter intervention.