Pleiades veiligheids- en haalbaarheidsstudie

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in één centrum met als doel de veiligheid en de procedurele haalbaarheid te evalueren van een innovatief flow assist-apparaat (Pleioflow-RF) bij volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan. De Pleioflow-RF is een apparaat voor percutane stromingsondersteuning dat functioneert in combinatie met de traditionele intra-aortaballon (IAB). Het vertegenwoordigt een gemodificeerde, waarschijnlijk verbeterde, veiligere en krachtigere versie van laatstgenoemde, met betrekking tot zijn dramatische vermogen om de nierperfusie te verhogen bij lage stroming en druk - zoals aangetoond in grote dierproeven.

De Pleioflow RF -IAB-assemblage integreert twee kritieke elementen:

(i) een zacht Nitinol-stentelement, gepositioneerd aan de punt van de IAB, ingezet in de dalende aorta die de IAB centraliseert, waardoor overmatige beweging van de IAB wordt voorkomen, de wand van de aorta wordt beschermd tegen door IAB veroorzaakt letsel en de nierslagaders tegen occlusie (ii) een stroomafwaartse klep, gemonteerd in de bovenstaande stent, die de druk en stromingsvergroting, veroorzaakt door de periodieke inflatie van de IAB, gelokaliseerd houdt onder de klep, in de abdominale aorta, waar de nierslagaders ontspringen.

Het apparaat wordt intra-oepratief gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). Tijdens het opblazen van de IAB neemt de IAB ruimte in en neemt de druk onmiddellijk toe. De stroomafwaartse klep boven de IAB vangt deze drukgolf op en sluit. De klepsluiting blokkeert de stroomopwaartse stroom en leidt alle stroom- en drukgolven die door de IAB worden gegenereerd voornamelijk naar de nieren en de periferie.

Door de continue IAB's periodieke inflatie en deflatie, zet het apparaat de constante CPB-stroom en -druk om in pulserend, richting de nieren.

Het apparaat zal naar verwachting de nierperfusie aanzienlijk verhogen tijdens hartchirurgie; het kan daarom de postoperatieve incidentie van nierfalen verminderen.

De hypothese van deze klinische studie is dat de intraoperatieve plaatsing van de Pleioflow-RF, in het bijzonder bij patiënten die meer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van nierverslechtering op basis van ofwel hun Cleveland Clinic prognostische score, of/en het vooraf bestaan ​​van nierinsufficiëntie, kan voorkomen verdere achteruitgang van de nieren bij deze patiënten. Deze kwetsbare patiënten vormen 10-20% van de totale hartchirurgische populatie.

Na geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen die in aanmerking komen voor een electieve hartoperatie die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. De Pleioflow-RF wordt bij voorkeur ingebracht via een 9F-schacht in de dijslagader; vervolgens voortbewogen in de dalende thoracale aorta en gepositioneerd onder de oorsprong van de linker subclavia-slagader onder transoesofageale echocardiografische begeleiding. Vervolgens wordt door dezelfde huls de intra-aortaballon (IAB) geplaatst en naar het proximale uiteinde van het Pleioflow-RF-apparaat geschoven. De IABP wordt aangesloten op een IAB pomp. De werkingsduur van het samenstel (Pleioflow-RF en de IAB) zal gedurende die tijd even lang zijn als de cardiopulmonale bypass-tijd (CPB), om de nieren te beschermen tegen hypoperfusie. Na beëindiging van het CPB worden de IABP en het toestel verwijderd. Onderwerpen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de interventie.