Pleiades Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, einzelzentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und die verfahrenstechnische Durchführbarkeit eines innovativen Flussunterstützungssystems (Pleioflow-RF) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Der Pleioflow-RF ist ein perkutanes Flussunterstützungsgerät, das in Kombination mit dem traditionellen intraaortalen Ballon (IAB) funktioniert. Es stellt eine modifizierte, wahrscheinlich verbesserte, sicherere und potentere Version des letzteren dar, im Hinblick auf seine dramatische Fähigkeit, die Nierendurchblutung bei niedrigen Fluss- und Druckbedingungen zu erhöhen – wie in großen Tierversuchen gezeigt wurde.

Die Pleioflow RF-IAB-Baugruppe integriert zwei entscheidende Elemente:

(i) ein weiches Nitinol-Stentelement, das an der Spitze des IAB positioniert ist und in der absteigenden Aorta eingesetzt wird, die den IAB zentralisiert und so eine übermäßige IAB-Bewegung verhindert, die Wand der Aorta vor IAB-induzierten Verletzungen und die Nierenarterien vor Okklusion schützt , (ii) ein stromabwärts gelegenes Ventil, das innerhalb des obigen Stents angebracht ist, das die Druck- und Strömungserhöhung aufrechterhält, die durch das periodische Aufblasen des IAB erzeugt wird, lokalisiert unterhalb des Ventils in der abdominalen Aorta, wo die Nierenarterien ihren Ursprung haben.

Das Gerät wird intraoeprativ während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet. Während des Aufblasens des IAB nimmt der IAB Platz ein und der Druck steigt sofort an. Das nachgeschaltete Ventil über dem IAB empfängt diese Druckwelle und schließt. Der Ventilverschluss blockiert den stromaufwärtigen Fluss und leitet die gesamte Fluss- und Druckwelle, die vom IAB erzeugt wird, hauptsächlich in Richtung der Nieren und der Peripherie um.

Aufgrund der periodischen Inflation und Deflation des kontinuierlichen IAB wandelt das Gerät den konstanten CPB-Fluss und -Druck in pulsierend zu den Nieren um.

Es wird erwartet, dass das Gerät die Nierendurchblutung während der Herzchirurgie erheblich erhöht; es kann daher die postoperative Inzidenz von Nierenversagen verringern.

Die Hypothese dieser klinischen Studie ist, dass die intraoperative Platzierung des Pleioflow-RF, insbesondere bei Patienten, die anfälliger für die Entwicklung einer Nierenverschlechterung sind, entweder basierend auf ihrem prognostischen Score der Cleveland Clinic oder/und dem Vorbestehen einer Nierenfunktionsstörung, verhindern kann weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten. Diese anfälligen Patienten machen 10-20 % der gesamten Herzchirurgiepopulation aus.

Nach Einverständniserklärung werden Probanden, die für eine elektive Herzoperation in Frage kommen und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Der Pleioflow-RF wird vorzugsweise durch eine 9F-Schleuse in die Femoralarterie eingeführt; dann in die absteigende Brustaorta vorgeschoben und unter transösophagealer Echokardiographieführung unterhalb des Ursprungs der linken A. subclavia positioniert. Anschließend wird durch dieselbe Schleuse der intraaortale Ballon (IAB) platziert und bis zum proximalen Spitzenende des Pleioflow-RF-Geräts vorgeschoben. Die IABP wird an eine IAB-Pumpe angeschlossen. Die Betriebsdauer der Anordnung (Pleioflow-RF und IAB) ist so lang wie die Zeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), um die Nieren während dieser Zeit vor Hypoperfusion zu schützen. Nach dem Ende des CPB werden die IABP und das Gerät entfernt. Die Probanden werden bis 30 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.