Studio di fattibilità e sicurezza delle Pleiadi

Si tratta di uno studio clinico non randomizzato, prospettico, monocentrico che mira a valutare la sicurezza e la fattibilità procedurale di un innovativo dispositivo di assistenza al flusso (Pleioflow-RF) in pazienti adulti, sottoposti a cardiochirurgia elettiva. Il Pleioflow-RF è un dispositivo di assistenza al flusso percutaneo che funziona in combinazione con il tradizionale palloncino intraaortico (IAB). Rappresenta una versione modificata, probabilmente migliorata, più sicura e più potente di quest'ultimo, rispetto alla sua notevole capacità di aumentare la perfusione renale in condizioni di basso flusso e pressione, come mostrato in studi su animali di grandi dimensioni.

L'assieme Pleioflow RF -IAB integra due elementi critici:

(i) un elemento di stent in Nitinol morbido, posizionato sulla punta del contropulsatore, dispiegato nell'aorta discendente che centralizza il controcatene, prevenendo così un movimento eccessivo del controcacio, proteggendo la parete dell'aorta dalla lesione indotta dal controcatene e le arterie renali dall'occlusione , (ii) una valvola a valle, montata all'interno del suddetto stent, che mantiene l'aumento di pressione e flusso, creato dal gonfiaggio periodico dell'IAB, localizzato al di sotto di detta valvola, nell'Aorta addominale, dove originano le arterie renali.

Il dispositivo viene utilizzato intraoperativamente, durante il by pass cardiopolmonare (CPB). Durante il gonfiaggio dell'IAB, l'IAB occupa spazio e la pressione aumenta istantaneamente. La valvola a valle sopra l'IAB riceve questa onda di pressione e si chiude. La chiusura della valvola blocca il flusso a monte e devia tutto il flusso e l'onda di pressione generati dall'IAB principalmente verso i reni e la periferia.

A causa del continuo gonfiaggio e sgonfiaggio periodico dell'IAB, il dispositivo converte il flusso e la pressione costante del CPB in pulsatile, verso i reni.

Si prevede che il dispositivo aumenti sostanzialmente la perfusione renale durante la cardiochirurgia; può quindi diminuire l'incidenza post-operatoria dell'insufficienza renale.

L'ipotesi di questo studio clinico è che il posizionamento intraoperatorio del Pleioflow-RF, in particolare nei pazienti che sono più inclini a sviluppare deterioramento renale in base al punteggio prognostico della Cleveland Clinic, o/e alla preesistenza di compromissione renale, possa prevenire ulteriore deterioramento renale in questi pazienti. Questi pazienti vulnerabili costituiscono il 10-20% della popolazione totale di cardiochirurgia.

A seguito del consenso informato, i soggetti idonei per un cardiochirurgia elettiva che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati nello studio. Il Pleioflow-RF verrà inserito preferibilmente attraverso una guaina 9F nell'arteria femorale; quindi avanzato nell'aorta toracica discendente e posizionato sotto l'origine dell'arteria succlavia sinistra sotto guida ecocardiografica transesofagea. Successivamente attraverso la stessa guaina, il palloncino intra-aortico (IAB) verrà posizionato e fatto avanzare fino all'estremità prossimale della punta del dispositivo Pleioflow-RF. L'IABP sarà collegato a una pompa IAB. La durata del funzionamento dell'insieme (Pleioflow-RF e IAB) sarà per tutto il tempo del bypass cardiopolmonare (CPB), al fine di proteggere i reni dall'ipoperfusione, durante quel periodo. Al termine del CPB, l'IABP e il dispositivo verranno rimossi. I soggetti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento.