플레이아데스 안전 및 타당성 조사

이것은 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자의 혁신적인 흐름 보조 장치(Pleioflow-RF)의 안전성과 절차적 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 비 무작위, 전향적, 단일 센터 임상 연구입니다. Pleioflow-RF는 전통적인 Intra Aortic Balloon(IAB)과 함께 작동하는 경피적 혈류 보조 장치입니다. 이것은 대규모 동물 실험에서 나타난 바와 같이 저유량 및 압력 조건에서 신장 관류를 증가시키는 극적인 능력과 관련하여 후자의 수정된, 아마도 개선된, 안전하고 더 강력한 버전을 나타냅니다.

Pleioflow RF -IAB 어셈블리는 두 가지 중요한 요소를 통합합니다.

(i) 부드러운 니티놀 스텐트 요소는 IAB 끝에 위치하며 IAB를 집중시키는 하행 대동맥에 배치되어 과도한 IAB 움직임을 방지하고 IAB로 인한 손상으로부터 대동맥 벽을 보호하며 폐색으로부터 신장 동맥을 보호합니다. , (ii) 신장 동맥이 시작되는 복부 대동맥에서 상기 밸브 아래에 국한된 IAB의 주기적인 팽창에 의해 생성된 압력 및 흐름 증가를 유지하는 상기 스텐트 내에 장착된 다운스트림 밸브.

이 장치는 CPB(Cardiopulmonary By Pass) 동안 intraoepratively로 사용됩니다. IAB가 팽창하는 동안 IAB는 공간을 차지하고 압력이 즉시 증가합니다. IAB 위의 다운스트림 밸브는 이 압력파를 수신하고 닫힙니다. 밸브 폐쇄는 상류 흐름을 차단하고 IAB에서 생성된 모든 흐름과 압력파를 주로 신장과 주변으로 전환합니다.

지속적인 IAB의 주기적인 팽창 및 수축으로 인해 장치는 일정한 CPB 흐름과 압력을 신장 쪽으로 박동성으로 변환합니다.

이 장치는 심장 수술 중 신장 관류를 상당히 증가시킬 것으로 예상됩니다. 따라서 수술 후 신부전 발생률을 감소시킬 수 있습니다.

이 임상 연구의 가설은 특히 Cleveland Clinic 예후 점수 또는/및 신장애의 사전 존재에 따라 신장 악화가 발생하기 쉬운 환자에서 수술 중 Pleioflow-RF를 배치하면 예방할 수 있다는 것입니다. 이 환자들의 추가 신장 악화. 이러한 취약한 환자는 전체 심장 수술 인구의 10-20%를 구성합니다.

정보에 입각한 동의 후, 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 선택적 심장 수술을 받을 자격이 있는 피험자가 연구에 등록됩니다. Pleioflow-RF는 9F 칼집을 통해 대퇴 동맥에 삽입하는 것이 좋습니다. 그런 다음 내림차순 흉부 대동맥으로 진행하고 경식도 심초음파 유도하에 왼쪽 쇄골 하 동맥의 기원 아래에 위치합니다. 이어서 동일한 덮개를 통해 대동맥 내 풍선(IAB)을 배치하고 Pleioflow-RF 장치의 근위 끝단까지 전진시킵니다. IABP는 IAB 펌프에 연결됩니다. 어셈블리(Pleioflow-RF 및 IAB)의 작동 시간은 그 시간 동안 저관류로부터 신장을 보호하기 위해 심폐 바이패스(CPB) 시간만큼 지속됩니다. CPB가 끝나면 IABP와 장치가 제거됩니다. 피험자는 개입 후 30일까지 추적 관찰됩니다.