新たに診断された NK/T 細胞リンパ腫の病期分類および有効性評価における PET/MR
2024年10月23日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
新たに診断された NK/T 細胞性リンパ腫の病期分類および有効性評価における PET/MR: 前向き、単群臨床試験
この研究は、患者の予後を予測し、治療を導くためのより正確なシステムを探求することを目的として、NK/T 細胞リンパ腫の病期分類および有効性評価における陽電子放出断層撮影/磁気共鳴 (PET/MR) の適用価値を評価することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
ネイチャー キラー/T 細胞リンパ腫 (NKTCL) は、予後不良の高度に異質で攻撃的なリンパ腫のサブタイプです。
患者の 90% は鼻領域に病変があり、他の結節外器官には副腎、消化管、皮膚などが含まれます。
局所腫瘍浸潤 (骨、皮膚、副鼻腔など) は、予後不良因子です。
したがって、NK/T 細胞リンパ腫は、微細な解剖学的構造の解像度に高い要求があります。
PET/CTや鼻咽頭造影MRは病期診断や有効性評価のためのルーチン検査法ですが、画像の融合ができず、検査が分割されて患者さんに不便をもたらしていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：+862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：+862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHO分類2016に基づいて病理学的に診断されたNK / T細胞リンパ腫
- 14歳から70歳まで
- ECOG 0-2 スコア
- -平均余命が少なくとも6か月の患者
- -患者は以前にNK / T細胞リンパ腫の治療を受けていません
- 研究手順を遵守し、研究の全プロセスの実施に協力することを約束します
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません
- -進行性NK細胞性白血病と診断されました
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝臓と腎臓の機能不全
その他の PET/MR 禁忌：
- 心臓ペースメーカーなどの機能性電子機器を埋め込まれている方
- 頸動脈瘤クリッピングおよびその他のインプラントは強磁性材料です
- インスリン灌流ポンプなどの埋め込み型灌流装置
- 昏睡状態、精神疾患、重症患者などの検査に協力しない方
- 閉所恐怖症の方
- -治験責任医師が患者の研究への参加に影響を与えると考えるその他の同時および制御されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペット/MR
これは前向きの単群臨床研究です。
包含基準を満たす被験者は、治療前の評価のためのインフォームドコンセントフォームに署名した後、治療の28日前までにPET / MR検査を受けます。
ステージ I/II の患者は、中間および最終の有効性評価のために、2 および 4 コースの標準治療の 21 ～ 35 日後に再び PET/MR を受けました。
ステージ III/IV の患者は、中間および最終の有効性評価のために、3 および 6 コースの標準治療の 21 ～ 35 日後に再び PET/MR を受けました。
その後、最初の 1 年間は 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに追跡評価が続けられます (臨床症状、身体診察、子宮頸部、腹部、骨盤の CT 検査、鼻咽頭の MR 検査)。 PD）、死亡、インフォームドコンセントの撤回、または研究の終了。
PD が疑われる被験者については、PD 状態を確認または除外するために、可能な限り病理組織学的結果を取得する必要があります。
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18F-FDG PET/MRイメージング（メーカー：Siemens、モデル：Biography mMR）。
研究機器は市販品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断された NK/T 細胞リンパ腫患者の病期分類における PET/MR の感度、特異性、および精度
時間枠：ベースライン
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SUVmax、臓器など
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ベースライン
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新たに診断された NK/T 細胞リンパ腫患者の有効性評価における PET/MR の感度、特異性、および精度
時間枠：少なくとも 2 サイクル後
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SUVmax、臓器など
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少なくとも 2 サイクル後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MR画像指標に基づく新規治療NK/T細胞リンパ腫の予後予測または有効性評価システムの探索的構築。
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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SUVmax、臓器、無増悪生存期間、全生存期間など
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-PETMR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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