PET/MR vasta diagnosoidun NK/T-solulymfooman vaiheittaisessa ja tehokkuuden arvioinnissa
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PET/MR äskettäin diagnosoidun NK/T-solulymfooman vaiheittaisessa ja tehokkuuden arvioinnissa: prospektiivinen, yhden haaran kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positroniemissiotomografian/magneettiresonanssin (PET/MR) käyttöarvoa NK/T-solulymfooman vaiheittaisessa ja tehokkuuden arvioinnissa. Tavoitteena on tutkia tarkempaa järjestelmää potilaiden ennusteen ennustamiseen ja hoidon ohjaamiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nature Killer/T-cell Lymphooma (NKTCL) on erittäin heterogeeninen, aggressiivinen lymfooman alatyyppi, jonka ennuste on huono.
Yhdeksänkymmenellä prosentilla potilaista on vaurioita, jotka koskevat nenän aluetta, muita solmukkeen ulkopuolisia elimiä ovat lisämunuaiset, maha-suolikanava, iho ja niin edelleen.
Paikallinen kasvaimen infiltraatio (luu, iho, sivuontelo jne.) on huono ennustetekijä.
Siksi NK/T-solulymfoomilla on korkeat vaatimukset hienojen anatomisten rakenteiden erottelulle.
PET/CT ja nenänielun kontrastitehostettu MR ovat rutiininomaisia tutkimusmenetelmiä diagnostisessa stagingissä ja tehokkuuden arvioinnissa, mutta kuvia ei voida yhdistää, ja jaetut tutkimukset aiheuttavat potilaille haittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu NK/T-solulymfooma WHO:n vuoden 2016 luokituksen perusteella
- Ikä 14-70 vuotta
- ECOG 0-2
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Potilasta ei ole aiemmin hoidettu NK/T-solulymfooman vuoksi
- Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimimaan yhteistyössä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opiskeluun
- Diagnosoitu aggressiivinen NK-soluleukemia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Muut PET/MR-vasta-aiheet:
- Ne, joihin on istutettu toiminnallisia elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistin
- Kaulavaltimon aneurysman leikkaus ja muut implantit ovat ferromagneettisia materiaaleja
- Istutetut perfuusiolaitteet, kuten insuliiniperfuusiopumput
- Ne, jotka eivät tee yhteistyötä tutkimuksissa, kuten kooma, mielisairaus ja kriittisesti sairaat potilaat
- Ne jotka ovat klaustrofobisia
- Muut samanaikaiset ja hallitsemattomat sairaudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan potilaan osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/MR
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat PET/MR-tutkimuksen 28 päivän kuluessa ennen hoitoa sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen hoitoa edeltävää arviointia varten.
Vaiheen I/II potilaat saivat PET/MR-hoidon uudelleen 21-35 päivää 2 ja 4 tavanomaisen hoitojakson jälkeen keskipitkän ja lopullisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Vaiheen III/IV potilaat saivat PET/MR-hoidon uudelleen 21-35 päivää 3 ja 6 tavanomaisen hoitojakson jälkeen keskipitkän ja lopullisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Seurantaarviointia jatketaan sitten 12 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein (kliiniset oireet, fyysinen tutkimus, kohdunkaulan, vatsan ja lantion tehostunut CT ja nenänielun tehostunut MR) taudin etenemiseen saakka ( PD), kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen.
Potilailta, joilla epäillään PD:tä, tulee saada histopatologiset tulokset aina kun mahdollista PD-tilan vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.
|
18F-FDG PET/MR-kuvaus (valmistaja: Siemens, malli: Biography mMR).
Tutkimuslaitteet ovat markkinoituja tuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MR:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus vasta diagnosoitujen NK/T-solulymfoomapotilaiden vaiheittamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
SUVmax, elimet, et ai.
|
Perustaso
|
|
PET/MR:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus äskettäin diagnosoitujen NK/T-solulymfoomapotilaiden tehokkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Vähintään 2 syklin jälkeen
|
SUVmax, elimet, et ai.
|
Vähintään 2 syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostisen ennustus- tai tehonarviointijärjestelmän tutkiva rakentaminen äskettäin hoidetulle NK/T-solulymfoomille PET/MR-kuvausindikaattoreiden perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
SUVmax, elimet, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, et ai.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-PETMR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .