새로 진단된 NK/T 세포 림프종의 병기 및 효능 평가에서의 PET/MR
2024년 10월 23일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
새로 진단된 NK/T 세포 림프종의 병기결정 및 효능 평가에서의 PET/MR: 전향적, 단일 팔 임상 연구
본 연구는 NK/T 세포 림프종의 병기 및 유효성 평가에 있어 양전자방출단층촬영/자기공명(PET/MR)의 적용 가치를 평가하여 보다 정확한 환자의 예후 예측 및 치료 가이드를 위한 시스템 탐색을 목적으로 한다. .
연구 개요
상세 설명
NKTCL(Nature Killer/T-cell Lymphoma)은 예후가 좋지 않은 매우 이질적이고 공격적인 림프종 아형입니다.
환자의 90%는 비강 부위에 병변이 있고 다른 결절외 기관에는 부신, 위장관, 피부 등이 있습니다.
국소 종양 침윤(뼈, 피부, 부비동 등)은 불량한 예후 인자입니다.
따라서 NK/T 세포 림프종은 미세한 해부학적 구조의 해상도에 대한 요구가 높습니다.
PET/CT와 비인두조영증강 MR은 진단적 병기결정과 유효성 평가를 위한 일상적인 검사 방법이지만, 영상을 융합할 수 없고, 분할 검사는 환자에게 불편함을 준다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류에 따라 병리학적으로 진단된 NK/T 세포 림프종
- 14세부터 70세까지
- ECOG 0-2 점수
- 기대 수명이 최소 6개월 이상인 환자
- 이전에 NK/T 세포 림프종 치료를 받은 적이 없는 환자
- 연구 절차를 준수하고 연구의 전 과정 수행에 협조할 것을 약속합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 공격적 NK 세포 백혈병 진단
- 임산부 또는 수유부
- 간 및 신장 기능 부전
기타 PET/MR 금기 사항:
- 심박조율기 등의 기능성 전자장치를 이식한 자
- 경동맥 클리핑 및 기타 임플란트는 강자성 재료입니다.
- 인슐린 관류 펌프와 같은 이식형 관류 장치
- 혼수상태, 정신질환자, 중환자 등 검사에 협조하지 않는 자
- 폐소공포증이 있으신 분
- 연구자가 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 것으로 생각하는 기타 동시 및 통제되지 않은 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/MR
이것은 전향적 단일 암 임상 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 치료 전 평가를 위한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치료 전 28일 이내에 PET/MR 검사를 받게 됩니다.
1기/2기 환자는 중기 및 최종 효능 평가를 위해 표준 치료 2코스 및 4코스 후 21-35일에 PET/MR을 다시 받았습니다.
3기/4기 환자는 중기 및 최종 효능 평가를 위해 표준 치료 3코스 및 6코스 후 21-35일에 PET/MR을 다시 받았습니다.
그 후 첫 해에는 12주마다, 이후에는 24주마다(임상 증상, 신체 검사, 자궁경부, 복부 및 골반의 강화된 CT, 비인두의 강화된 MR) 후속 평가를 질병이 진행될 때까지 계속합니다. PD), 사망, 사전 동의 철회 또는 연구 종료.
PD가 의심되는 피험자의 경우 PD 상태를 확인하거나 배제하기 위해 가능할 때마다 조직병리학적 결과를 얻어야 합니다.
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18F-FDG PET/MR 이미징(제조사: Siemens, 모델: Biography mMR).
연구 장치는 시판 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 NK/T 세포 림프종 환자의 병기 결정에서 PET/MR의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 기준선
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SUVmax, 장기 등
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기준선
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새로 진단된 NK/T 세포 림프종 환자의 효능 평가에서 PET/MR의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 최소 2주기 후
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SUVmax, 장기 등
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최소 2주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MR 영상 지표를 기반으로 신규 치료된 NK/T 세포 림프종에 대한 예후 예측 또는 효능 평가 시스템의 탐색적 구축.
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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SUVmax, 장기, 무진행 생존, 전체 생존 등
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-PETMR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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