ПЭТ/МР в оценке стадии и эффективности недавно диагностированной NK/T-клеточной лимфомы
23 октября 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
ПЭТ/МР в оценке стадии и эффективности недавно диагностированной NK/T-клеточной лимфомы: проспективное клиническое исследование с одной группой
Это исследование предназначено для оценки практической ценности позитронно-эмиссионной томографии/магнитного резонанса (ПЭТ/МР) для определения стадии и оценки эффективности NK/T-клеточной лимфомы с целью изучения более точной системы для прогнозирования прогноза состояния пациентов и руководства лечением. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфома Nature Killer/T-cell (NKTCL) представляет собой очень гетерогенный, агрессивный подтип лимфомы с плохим прогнозом.
У 90% больных поражение поражает носовую область, другие экстранодальные органы, включая надпочечники, желудочно-кишечный тракт, кожу и так далее.
Местная опухолевая инфильтрация (кость, кожа, околоносовые пазухи и др.) является неблагоприятным прогностическим фактором.
Таким образом, NK/T-клеточные лимфомы предъявляют высокие требования к разрешению тонких анатомических структур.
ПЭТ/КТ и МРТ с контрастированием носоглотки являются рутинными методами исследования для постановки диагноза и оценки эффективности, но изображения нельзя совмещать, а разделенные исследования доставляют неудобства пациентам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengpeng Xu
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированная NK/T-клеточная лимфома по классификации ВОЗ 2016 г.
- Возраст от 14 до 70 лет
- ECOG 0-2 оценка
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.
- Пациент ранее не лечился от NK/T-клеточной лимфомы.
- Обязуемся соблюдать процедуры исследования и сотрудничать в реализации всего процесса исследования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании
- Диагностированный агрессивный NK-клеточный лейкоз
- Беременные или кормящие женщины
- Печеночная и почечная недостаточность
Другие противопоказания к ПЭТ/МР:
- Люди с имплантированными функциональными электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы
- Клипирование аневризмы сонной артерии и другие имплантаты являются ферромагнитными материалами.
- Имплантированные перфузионные устройства, такие как инсулиновые перфузионные помпы.
- Те, кто не сотрудничает в таких обследованиях, как кома, психические заболевания и критические состояния пациентов
- Тем, кто страдает клаустрофобией
- Другие сопутствующие и неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МР
Это проспективное клиническое исследование с одной группой.
Субъекты, отвечающие критериям включения, пройдут обследование ПЭТ/МР в течение 28 дней до начала лечения после подписания формы информированного согласия на предварительную оценку.
Пациентам I/II стадии повторно проводили ПЭТ/МР через 21–35 дней после 2 и 4 курсов стандартного лечения для среднесрочной и итоговой оценки эффективности.
Больным III/IV стадии повторно проводили ПЭТ/МРТ через 21–35 дней после 3 и 6 курсов стандартного лечения для среднесрочной и итоговой оценки эффективности.
Последующие оценки затем продолжают каждые 12 недель в течение первого года и каждые 24 недели в дальнейшем (клинические симптомы, физикальное обследование, усиленная КТ шейки матки, брюшной полости и таза и усиленная МРТ носоглотки) до прогрессирования заболевания. PD), смерть, отзыв информированного согласия или завершение исследования.
Для субъектов с подозрением на болезнь Паркинсона гистопатологические результаты должны быть получены, когда это возможно, чтобы подтвердить или исключить статус болезни Паркинсона.
|
18F-FDG ПЭТ/МРТ (производитель: Siemens, модель: Biography mMR).
Исследовательские устройства являются продаваемыми продуктами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/МРТ при стадировании пациентов с недавно диагностированной NK/T-клеточной лимфомой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SUVmax, органы и др.
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/МРТ в оценке эффективности пациентов с недавно диагностированной NK/T-клеточной лимфомой
Временное ограничение: Не менее чем через 2 цикла
|
SUVmax, органы и др.
|
Не менее чем через 2 цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское построение системы прогностического прогнозирования или оценки эффективности для вновь пролеченной NK/T-клеточной лимфомы на основе показателей ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
SUVmax, органы, выживаемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость и др.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-PETMR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .