Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MR i stadie- og effektevaluering af nydiagnosticeret NK/T-celle lymfom

23. oktober 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR i stadie- og effektevaluering af nyligt diagnosticeret NK/T-celle lymfom: en prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere anvendelsesværdien af ​​Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance (PET/MR) i stadie- og effektivitetsevaluering af NK/T-cellelymfom, med det formål at udforske et mere præcist system til at forudsige patienters prognose og vejlede behandlingen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nature Killer/T-celle lymfom (NKTCL) er en meget heterogen, aggressiv lymfom subtype med dårlig prognose. Halvfems procent af patienterne har læsioner, der involverer næseregionen, andre ekstranodale organer omfatter binyrer, mave-tarmkanalen, hud og så videre. Lokal tumorinfiltration (knogle, hud, paranasal sinus osv.) er en dårlig prognostisk faktor. Derfor stiller NK/T-celle lymfomer høje krav til opløsning af fine anatomiske strukturer. PET/CT og nasopharyngeal kontrastforstærket MR er rutineundersøgelsesmetoder til diagnostisk stadieinddeling og effektvurdering, men billederne kan ikke sammensmeltes, og de opdelte undersøgelser medfører gener for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret NK/T-celle lymfom baseret på WHO klassifikation 2016
  • Alder fra 14 til 70 år
  • ECOG 0-2 score
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienten er ikke tidligere blevet behandlet for NK/T-cellelymfom
  • Forpligte sig til at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde med implementeringen af ​​hele forskningsprocessen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til studieoptagelse

  • Diagnosticeret aggressiv NK-celleleukæmi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lever- og nyreinsufficiens

  • Andre PET/MR kontraindikationer:

    1. Dem med indopererede funktionelle elektroniske enheder såsom pacemakere
    2. Carotis aneurisme klipning og andre implantater er ferromagnetiske materialer
    3. Implanterede perfusionsanordninger såsom insulinperfusionspumper
    4. Dem, der ikke samarbejder ved undersøgelser som koma, psykisk sygdom og kritisk syge patienter
    5. Dem, der er klaustrofobiske
  • Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskeren mener vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/MR
Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage PET/MR-undersøgelse inden for 28 dage før behandling efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til evaluering før behandling. Stadie I/II patienter modtog PET/MR igen 21-35 dage efter 2 og 4 forløb med standardbehandling til midtvejs og endelig effektevaluering. Stadie III/IV-patienter modtog PET/MR igen 21-35 dage efter 3 og 6 forløb med standardbehandling til midtvejs- og endelig effektevaluering. Opfølgningsvurderinger fortsættes derefter hver 12. uge i det første år og hver 24. uge derefter (kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, forstærket CT af livmoderhalsen, abdomen og bækkenet og forstærket MR af nasopharynx) indtil sygdomsprogression ( PD), død, tilbagetrækning af informeret samtykke eller afsluttet studie. For forsøgspersoner med mistanke om PD bør histopatologiske resultater opnås, når det er muligt, for at bekræfte eller udelukke PD-status.
Enhed: Positron-emissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR)
18F-FDG PET/MR-billeddannelse (producent: Siemens, model: Biography mMR). Forskningsudstyr er markedsførte produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​PET/MR i iscenesættelsen af ​​nydiagnosticerede NK/T-celle lymfompatienter
Tidsramme: Baseline
SUVmax, organer, et al.
Baseline
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​PET/MR i effektivitetsevalueringen af ​​nydiagnosticerede NK/T-celle lymfompatienter
Tidsramme: Efter mindst 2 cyklusser
SUVmax, organer, et al.
Efter mindst 2 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende konstruktion af prognostisk forudsigelse eller effektivitetsevalueringssystem for nyligt behandlet NK/T-cellelymfom baseret på PET/MR-billeddannelsesindikatorer.
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
SUVmax, organer, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, et al.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-PETMR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner