PET/MR en la evaluación de la estadificación y la eficacia del linfoma de células T/NK recién diagnosticado
23 de octubre de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PET/MR en la evaluación de la eficacia y la estadificación del linfoma de células T/NK recién diagnosticado: un estudio clínico prospectivo de un solo brazo
Este estudio pretende evaluar el valor de la aplicación de la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) en la estadificación y evaluación de la eficacia del linfoma de células NK/T, con el objetivo de explorar un sistema más preciso para predecir el pronóstico de los pacientes y guiar el tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nature Killer/linfoma de células T (NKTCL) es un subtipo de linfoma muy heterogéneo y agresivo con mal pronóstico.
El noventa por ciento de los pacientes tienen lesiones que involucran la región nasal, otros órganos extraganglionares incluyen glándulas suprarrenales, tracto gastrointestinal, piel, etc.
La infiltración tumoral local (hueso, piel, senos paranasales, etc.) es un factor de mal pronóstico.
Por lo tanto, los linfomas de células NK/T tienen altas demandas en la resolución de estructuras anatómicas finas.
La PET/TC y la RM con contraste nasofaríngeo son métodos de examen de rutina para la estadificación diagnóstica y la evaluación de la eficacia, pero las imágenes no se pueden fusionar y los exámenes divididos traen inconvenientes a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células T/NK diagnosticado anatomopatológicamente según la clasificación de la OMS de 2016
- Edad de 14 a 70 años
- Puntuación ECOG 0-2
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- El paciente no ha sido tratado antes por linfoma de células NK/T
- Comprometerse a cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ingresar al estudio
- Leucemia de células NK agresiva diagnosticada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia hepática y renal
Otras contraindicaciones de PET/RM:
- Aquellos con dispositivos electrónicos funcionales implantados, como marcapasos cardíacos.
- El recorte de aneurisma carotídeo y otros implantes son materiales ferromagnéticos.
- Dispositivos de perfusión implantados como bombas de perfusión de insulina
- Aquellos que no cooperan en exámenes como coma, enfermedad mental y pacientes críticos.
- Los que son claustrofóbicos.
- Otras condiciones médicas concurrentes y no controladas que el investigador crea que afectarán la participación del paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEP/RM
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un examen PET/MR dentro de los 28 días antes del tratamiento después de firmar el formulario de consentimiento informado para la evaluación previa al tratamiento.
Los pacientes en estadio I/II recibieron PET/RM nuevamente 21-35 días después de 2 y 4 cursos de tratamiento estándar para la evaluación de la eficacia a medio plazo y final.
Los pacientes en etapa III/IV recibieron PET/RM nuevamente 21-35 días después de 3 y 6 cursos de tratamiento estándar para la evaluación de la eficacia a medio plazo y final.
Luego se continúan las evaluaciones de seguimiento, cada 12 semanas durante el primer año y cada 24 semanas a partir de entonces (síntomas clínicos, examen físico, TC mejorada del cuello uterino, abdomen y pelvis, y RM mejorada de la nasofaringe) hasta la progresión de la enfermedad ( DP), muerte, retirada del consentimiento informado o finalización del estudio.
Para sujetos con sospecha de EP, se deben obtener resultados histopatológicos siempre que sea posible para confirmar o excluir el estado de EP.
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Imágenes PET/MR con 18F-FDG (fabricante: Siemens, modelo: Biography mMR).
Los dispositivos de investigación son productos comercializados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad, especificidad y precisión de PET/MR en la estadificación de pacientes con linfoma de células T/NK recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Base
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SUVmáx, órganos, et al.
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Base
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La sensibilidad, especificidad y precisión de PET/MR en la evaluación de la eficacia de pacientes con linfoma de células T/NK recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Después de al menos 2 ciclos
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SUVmáx, órganos, et al.
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Después de al menos 2 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción exploratoria de predicción de pronóstico o sistema de evaluación de eficacia para linfoma de células NK/T recién tratado basado en indicadores de imágenes PET/MR.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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SUVmáx, órganos, supervivencia libre de progresión, supervivencia global, et al.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-PETMR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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