Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MR bij de stadiëring en evaluatie van de werkzaamheid van nieuw gediagnosticeerd NK/T-cellymfoom

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR in de stadiëring en evaluatie van de werkzaamheid van nieuw gediagnosticeerd NK/T-cellymfoom: een prospectieve, eenarmige klinische studie

Deze studie is bedoeld om de toepassingswaarde van Positron Emissie Tomografie/Magnetische Resonantie (PET/MR) te evalueren bij de stadiëring en werkzaamheidsevaluatie van NK/T-cellymfoom, met als doel een nauwkeuriger systeem te verkennen voor het voorspellen van de prognose van patiënten en het begeleiden van de behandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nature Killer/T-cellymfoom (NKTCL) is een zeer heterogeen, agressief lymfoomsubtype met een slechte prognose. Negentig procent van de patiënten heeft laesies in het neusgebied, andere extranodale organen zijn onder meer de bijnieren, het maagdarmkanaal, de huid enzovoort. Lokale tumorinfiltratie (bot, huid, neusbijholten, enz.) is een slechte prognostische factor. Daarom stellen NK/T-cellymfomen hoge eisen aan de resolutie van fijne anatomische structuren. PET/CT en nasofaryngeale MR met contrastversterking zijn routinematige onderzoeksmethoden voor diagnostische stadiëring en evaluatie van de werkzaamheid, maar de beelden kunnen niet worden samengevoegd en de verdeelde onderzoeken brengen ongemak met zich mee voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd NK/T-cellymfoom op basis van de WHO-classificatie 2016
  • Leeftijd van 14 tot 70 jaar
  • ECOG 0-2 score
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden
  • Patiënt is niet eerder behandeld voor NK/T-cellymfoom
  • Beloof u zich te houden aan de onderzoeksprocedures en mee te werken aan de uitvoering van het hele onderzoeksproces
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

  • Gediagnosticeerd agressieve NK-celleukemie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lever- en nierinsufficiëntie

  • Andere PET/MR-contra-indicaties:

    1. Degenen met geïmplanteerde functionele elektronische apparaten zoals pacemakers
    2. Carotis aneurysma clipping en andere implantaten zijn ferromagnetische materialen
    3. Geïmplanteerde perfusieapparaten zoals insulineperfusiepompen
    4. Degenen die niet meewerken aan onderzoeken zoals coma, geestesziekte en ernstig zieke patiënten
    5. Degenen die claustrofobisch zijn
  • Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname van de patiënt aan het onderzoek zullen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/MR
Dit is een prospectieve klinische studie met één arm. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen binnen 28 dagen vóór de behandeling een PET/MR-onderzoek ondergaan na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor evaluatie voorafgaand aan de behandeling. Stadium I/II-patiënten ontvingen opnieuw PET/MR 21-35 dagen na 2 en 4 kuren standaardbehandeling voor tussentijdse en definitieve beoordeling van de werkzaamheid. Stadium III/IV-patiënten kregen opnieuw PET/MR 21-35 dagen na 3 en 6 kuren standaardbehandeling voor tussentijdse en definitieve evaluatie van de werkzaamheid. Follow-upbeoordelingen worden vervolgens voortgezet, elke 12 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 24 weken (klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, verbeterde CT van de cervix, buik en bekken, en verbeterde MR van de nasopharynx) tot ziekteprogressie ( PD), overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming of beëindiging van de studie. Voor proefpersonen met verdenking op PD moeten waar mogelijk histopathologische resultaten worden verkregen om de PD-status te bevestigen of uit te sluiten.
Apparaat: Positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR)
18F-FDG PET/MR-beeldvorming (fabrikant: Siemens, model: Biography mMR). Onderzoeksapparaten zijn op de markt gebrachte producten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van PET/MR bij de stadiëring van nieuw gediagnosticeerde NK/T-cellymfoompatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
SUVmax, orgels, et al.
Basislijn
De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van PET/MR bij de evaluatie van de werkzaamheid van nieuw gediagnosticeerde NK/T-cellymfoompatiënten
Tijdsspanne: Na minimaal 2 cycli
SUVmax, orgels, et al.
Na minimaal 2 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende constructie van een prognostisch voorspellings- of werkzaamheidsevaluatiesysteem voor nieuw behandeld NK/T-cellymfoom op basis van PET/MR-beeldvormingsindicatoren.
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
SUVmax, organen, progressievrije overleving, totale overleving, et al.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-PETMR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren