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PET/RM no estadiamento e avaliação da eficácia de linfoma de células NK/T recém-diagnosticado

20 de junho de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/RM no estadiamento e avaliação da eficácia do linfoma de células NK/T recém-diagnosticado: um estudo clínico prospectivo de braço único

Este estudo pretende avaliar o valor da aplicação da Tomografia por Emissão de Pósitrons/Ressonância Magnética (PET/RM) no estadiamento e avaliação da eficácia do linfoma de células NK/T, visando explorar um sistema mais preciso para prever o prognóstico de pacientes e orientar o tratamento .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma Nature Killer/T-cell (NKTCL) é um subtipo de linfoma altamente heterogêneo e agressivo com prognóstico ruim. Noventa por cento dos pacientes apresentam lesões envolvendo a região nasal, outros órgãos extranodais incluem glândulas adrenais, trato gastrointestinal, pele e assim por diante. A infiltração tumoral local (osso, pele, seios paranasais, etc.) é um fator de mau prognóstico. Portanto, os linfomas de células NK/T têm altas demandas na resolução de estruturas anatômicas finas. PET/CT e RM com contraste de nasofaringe são métodos de exame de rotina para estadiamento diagnóstico e avaliação de eficácia, mas as imagens não podem ser fundidas e os exames divididos trazem inconvenientes para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células NK/T diagnosticado patologicamente com base na classificação da OMS de 2016
  • Idade dos 14 aos 70 anos
  • Pontuação ECOG 0-2
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • O paciente não foi tratado anteriormente para linfoma de células NK/T
  • Comprometer-se a cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar com a implementação de todo o processo de pesquisa
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrada no estudo

  • Leucemia de células NK agressiva diagnosticada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Insuficiência hepática e renal

  • Outras contraindicações de PET/RM:

    1. Aqueles com dispositivos eletrônicos funcionais implantados, como marca-passos cardíacos
    2. A clipagem de aneurisma carotídeo e outros implantes são materiais ferromagnéticos
    3. Dispositivos de perfusão implantados, como bombas de perfusão de insulina
    4. Aqueles que não cooperam em exames como coma, doença mental e pacientes gravemente enfermos
    5. Aqueles que são claustrofóbicos
  • Outras condições médicas concomitantes e não controladas que o investigador acredita que afetarão a participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/RM
Este é um estudo clínico prospectivo de braço único. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão receberão exame de PET/RM dentro de 28 dias antes do tratamento após a assinatura do formulário de consentimento informado para avaliação pré-tratamento. Os pacientes em estágio I/II receberam PET/RM novamente 21-35 dias após 2 e 4 ciclos de tratamento padrão para avaliação intermediária e final da eficácia. Os pacientes em estágio III/IV receberam PET/RM novamente 21-35 dias após 3 e 6 ciclos de tratamento padrão para avaliação intermediária e final da eficácia. As avaliações de acompanhamento são então continuadas, a cada 12 semanas no primeiro ano e a cada 24 semanas depois disso (sintomas clínicos, exame físico, TC aprimorada do colo do útero, abdômen e pelve e RM aprimorada da nasofaringe) até a progressão da doença ( PD), morte, retirada do consentimento informado ou término do estudo. Para indivíduos com suspeita de DP, os resultados histopatológicos devem ser obtidos sempre que possível para confirmar ou excluir o estado de DP.
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM)
18F-FDG PET/MR (fabricante: Siemens, modelo: Biography mMR). Dispositivos de pesquisa são produtos comercializados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade, especificidade e precisão da PET/RM no estadiamento de pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células NK/T
Prazo: Linha de base
SUVmax, órgãos, et al.
Linha de base
A sensibilidade, especificidade e precisão da PET/RM na avaliação da eficácia de pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células NK/T
Prazo: Após pelo menos 2 ciclos
SUVmax, órgãos, et al.
Após pelo menos 2 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construção exploratória de previsão prognóstica ou sistema de avaliação de eficácia para linfoma de células NK/T recém-tratado com base em indicadores de imagem PET/RM.
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
SUVmax, órgãos, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, et al.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-PETMR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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