Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET/MR in der Staging- und Wirksamkeitsbewertung von neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR in der Staging- und Wirksamkeitsbewertung von neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom: eine prospektive, einarmige klinische Studie

Diese Studie soll den Anwendungswert der Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR) bei der Staging- und Wirksamkeitsbewertung von NK/T-Zell-Lymphomen bewerten, mit dem Ziel, ein genaueres System zur Vorhersage der Prognose von Patienten und zur Steuerung der Behandlung zu erforschen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nature Killer/T-Zell-Lymphom (NKTCL) ist ein sehr heterogener, aggressiver Lymphom-Subtyp mit schlechter Prognose. Neunzig Prozent der Patienten haben Läsionen, die die Nasenregion betreffen, andere extranodale Organe umfassen Nebennieren, Magen-Darm-Trakt, Haut und so weiter. Lokale Tumorinfiltration (Knochen, Haut, Nasennebenhöhlen usw.) ist ein schlechter Prognosefaktor. Daher stellen NK/T-Zell-Lymphome hohe Anforderungen an die Auflösung feiner anatomischer Strukturen. PET/CT und nasopharyngeale kontrastverstärkte MRT sind routinemäßige Untersuchungsmethoden für das diagnostische Staging und die Wirksamkeitsbewertung, aber die Bilder können nicht fusioniert werden, und die geteilten Untersuchungen sind für die Patienten unpraktisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziertes NK/T-Zell-Lymphom nach WHO-Klassifikation 2016
  • Alter von 14 bis 70 Jahren
  • ECOG-Punktzahl 0-2
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Der Patient wurde zuvor noch nicht wegen eines NK/T-Zell-Lymphoms behandelt
  • Verpflichten Sie sich, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Studienaufnahme berechtigt

  • Diagnostizierte aggressive NK-Zell-Leukämie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leber- und Niereninsuffizienz

  • Andere PET/MR-Kontraindikationen:

    1. Personen mit implantierten funktionsfähigen elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern
    2. Carotis-Aneurysma-Clipping und andere Implantate sind ferromagnetische Materialien
    3. Implantierte Perfusionsgeräte wie Insulin-Perfusionspumpen
    4. Diejenigen, die bei Untersuchungen nicht kooperieren, wie Koma, Geisteskranke und schwerkranke Patienten
    5. Diejenigen, die klaustrophobisch sind
  • Andere gleichzeitig auftretende und unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MR
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung eine PET / MR-Untersuchung, nachdem sie die Einverständniserklärung für die Bewertung vor der Behandlung unterschrieben haben. Patienten im Stadium I/II erhielten 21-35 Tage nach 2 und 4 Zyklen der Standardbehandlung erneut eine PET/MR zur mittelfristigen und abschließenden Wirksamkeitsbewertung. Patienten im Stadium III/IV erhielten 21-35 Tage nach 3 und 6 Zyklen der Standardbehandlung erneut eine PET/MR zur mittelfristigen und abschließenden Wirksamkeitsbewertung. Anschließend werden im ersten Jahr alle 12 Wochen und danach alle 24 Wochen Nachsorgeuntersuchungen (klinische Symptome, körperliche Untersuchung, verbessertes CT des Gebärmutterhalses, des Abdomens und des Beckens und verbessertes MR des Nasopharynx) bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt ( PD), Tod, Widerruf der Einverständniserklärung oder Studienende. Bei Personen mit Verdacht auf PD sollten nach Möglichkeit histopathologische Ergebnisse eingeholt werden, um den PD-Status zu bestätigen oder auszuschließen.
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)
18F-FDG PET/MR Bildgebung (Hersteller: Siemens, Modell: Biography mMR). Forschungsgeräte sind vermarktete Produkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von PET/MR beim Staging von Patienten mit neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Grundlinie
SUVmax, Organe, et al.
Grundlinie
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von PET/MR bei der Wirksamkeitsbewertung von Patienten mit neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Nach mindestens 2 Zyklen
SUVmax, Organe, et al.
Nach mindestens 2 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Aufbau eines prognostischen Vorhersage- oder Wirksamkeitsbewertungssystems für neu behandeltes NK/T-Zell-Lymphom basierend auf PET/MR-Bildgebungsindikatoren.
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
SUVmax, Organe, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, et al.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-PETMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren