Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR ve stagingu a hodnocení účinnosti nově diagnostikovaného NK/T-buněčného lymfomu

20. června 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR v hodnocení stadia a účinnosti nově diagnostikovaného NK/T-buněčného lymfomu: prospektivní jednoramenná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit aplikační hodnotu pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) při hodnocení stadia a účinnosti NK/T buněčného lymfomu s cílem prozkoumat přesnější systém pro predikci prognózy pacientů a vedení léčby. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nature Killer/T-cell Lymfom (NKTCL) je vysoce heterogenní, agresivní podtyp lymfomu se špatnou prognózou. Devadesát procent pacientů má léze zahrnující nosní oblast, další extranodální orgány zahrnují nadledvinky, gastrointestinální trakt, kůži a tak dále. Lokální nádorová infiltrace (kost, kůže, paranazální sinus atd.) je špatným prognostickým faktorem. Proto mají NK/T-buněčné lymfomy vysoké nároky na rozlišení jemných anatomických struktur. PET/CT a nazofaryngeální kontrastní MR jsou rutinními vyšetřovacími metodami pro diagnostický staging a hodnocení účinnosti, snímky však nelze sloučit a dělená vyšetření přináší pacientům nepříjemnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikovaný NK/T-buněčný lymfom na základě klasifikace WHO 2016
  • Věk od 14 do 70 let
  • ECOG skóre 0-2
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců
  • Pacient nebyl dosud léčen na lymfom NK/T buněk
  • Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat na realizaci celého procesu výzkumu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé ke studiu

  • Diagnostikována agresivní NK buněčná leukémie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečnost jater a ledvin

  • Další kontraindikace PET/MR:

    1. Ti s implantovanými funkčními elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory
    2. Výstřižek karotického aneuryzmatu a další implantáty jsou feromagnetické materiály
    3. Implantovaná perfuzní zařízení, jako jsou inzulínové perfuzní pumpy
    4. Ti, kteří nespolupracují při vyšetřeních, jako je kóma, duševní onemocnění a kriticky nemocní pacienti
    5. Ti, kteří jsou klaustrofobičtí
  • Jiné souběžné a nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/MR
Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, obdrží PET/MR vyšetření do 28 dnů před léčbou po podepsání formuláře informovaného souhlasu pro hodnocení před léčbou. Pacienti ve stádiu I/II podstoupili PET/MR znovu 21-35 dní po 2 a 4 cyklech standardní léčby pro střednědobé a konečné hodnocení účinnosti. Pacienti ve stádiu III/IV podstoupili PET/MR znovu 21-35 dní po 3 a 6 cyklech standardní léčby pro střednědobé a konečné hodnocení účinnosti. Následná hodnocení pak pokračují, každých 12 týdnů po dobu prvního roku a poté každých 24 týdnů (klinické příznaky, fyzikální vyšetření, zesílené CT děložního čípku, břicha a pánve a zesílené MR nosohltanu) až do progrese onemocnění ( PD), úmrtí, odvolání informovaného souhlasu nebo ukončení studie. U subjektů s podezřením na PD by měly být získány histopatologické výsledky, kdykoli je to možné, k potvrzení nebo vyloučení stavu PD.
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MR)
18F-FDG PET/MR zobrazování (výrobce: Siemens, model: Biography mMR). Výzkumná zařízení jsou produkty uváděné na trh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita a přesnost PET/MR ve stagingu pacientů s nově diagnostikovaným NK/T-buněčným lymfomem
Časové okno: Základní linie
SUVmax, orgány a kol.
Základní linie
Senzitivita, specificita a přesnost PET/MR při hodnocení účinnosti nově diagnostikovaných pacientů s NK/T-buněčným lymfomem
Časové okno: Po minimálně 2 cyklech
SUVmax, orgány a kol.
Po minimálně 2 cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná konstrukce systému prognostické predikce nebo hodnocení účinnosti pro nově léčený NK/T-buněčný lymfom na základě zobrazovacích indikátorů PET/MR.
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
SUVmax, orgány, přežití bez progrese, celkové přežití, et al.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-PETMR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit