Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/MR nella stadiazione e valutazione dell'efficacia del linfoma a cellule NK/T di nuova diagnosi

23 ottobre 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR nella stadiazione e valutazione dell'efficacia del linfoma a cellule NK/T di nuova diagnosi: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Questo studio intende valutare il valore applicativo della tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) nella stadiazione e nella valutazione dell'efficacia del linfoma a cellule NK/T, con l'obiettivo di esplorare un sistema più accurato per predire la prognosi dei pazienti e guidare il trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma Nature Killer/T-cell (NKTCL) è un sottotipo di linfoma altamente eterogeneo e aggressivo con prognosi infausta. Il novanta per cento dei pazienti ha lesioni che coinvolgono la regione nasale, altri organi extranodali includono ghiandole surrenali, tratto gastrointestinale, pelle e così via. L'infiltrazione locale del tumore (osso, pelle, seno paranasale, ecc.) è un fattore prognostico sfavorevole. Pertanto, i linfomi a cellule NK/T hanno elevate esigenze sulla risoluzione delle strutture anatomiche fini. La PET/TC e la RM nasofaringea con mezzo di contrasto sono metodi di esame di routine per la stadiazione diagnostica e la valutazione dell'efficacia, ma le immagini non possono essere fuse e gli esami divisi comportano disagi per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule NK/T diagnosticato patologicamente in base alla classificazione dell'OMS 2016
  • Età dai 14 ai 70 anni
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Il paziente non è stato trattato in precedenza per linfoma a cellule NK/T
  • Impegnarsi a rispettare le procedure di ricerca e collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio

  • Leucemia a cellule NK aggressiva diagnosticata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Insufficienza epatica e renale

  • Altre controindicazioni PET/RM:

    1. Quelli con dispositivi elettronici funzionali impiantati come i pacemaker cardiaci
    2. Il ritaglio dell'aneurisma carotideo e altri impianti sono materiali ferromagnetici
    3. Dispositivi di perfusione impiantati come le pompe di perfusione dell'insulina
    4. Coloro che non collaborano a esami come coma, malattie mentali e pazienti critici
    5. Coloro che sono claustrofobici
  • Altre condizioni mediche concomitanti e incontrollate che lo sperimentatore ritiene influenzeranno la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Questo è uno studio clinico prospettico a braccio singolo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno l'esame PET/RM entro 28 giorni prima del trattamento dopo aver firmato il modulo di consenso informato per la valutazione pre-trattamento. I pazienti in stadio I/II hanno ricevuto nuovamente la PET/MR 21-35 giorni dopo 2 e 4 cicli di trattamento standard per la valutazione dell'efficacia a medio termine e finale. I pazienti in stadio III/IV hanno ricevuto di nuovo PET/MR 21-35 giorni dopo 3 e 6 cicli di trattamento standard per la valutazione dell'efficacia a medio termine e finale. Le valutazioni di follow-up vengono quindi proseguite, ogni 12 settimane per il primo anno, e successivamente ogni 24 settimane (sintomi clinici, esame fisico, TC migliorata della cervice, dell'addome e del bacino e MR aumentato del rinofaringe) fino alla progressione della malattia. PD), morte, revoca del consenso informato o fine dello studio. Per i soggetti con sospetta malattia di Parkinson, i risultati istopatologici dovrebbero essere ottenuti quando possibile per confermare o escludere lo stato di malattia di Parkinson.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/RM)
Imaging PET/RM 18F-FDG (produttore: Siemens, modello: Biography mMR). I dispositivi di ricerca sono prodotti commercializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET/MR nella stadiazione dei pazienti con linfoma a cellule NK/T di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
SUVmax, organi, et al.
Linea di base
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET/RM nella valutazione dell'efficacia dei pazienti con linfoma a cellule NK/T di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Dopo almeno 2 cicli
SUVmax, organi, et al.
Dopo almeno 2 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione esplorativa della previsione prognostica o del sistema di valutazione dell'efficacia per il linfoma a cellule NK/T appena trattato basato su indicatori di imaging PET/RM.
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
SUVmax, organi, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, et al.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-PETMR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi