Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR i stadie- og effektevaluering av nylig diagnostisert NK/T-celle lymfom

23. oktober 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR i stadie- og effektevaluering av nylig diagnostisert NK/T-celle lymfom: en prospektiv, enarms klinisk studie

Denne studien har til hensikt å evaluere bruksverdien av Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance (PET/MR) i stadie- og effektevaluering av NK/T-cellelymfom, med sikte på å utforske et mer nøyaktig system for å forutsi prognosen til pasienter og veilede behandlingen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nature Killer/T-celle lymfom (NKTCL) er en svært heterogen, aggressiv lymfom subtype med dårlig prognose. Nitti prosent av pasientene har lesjoner som involverer neseregionen, andre ekstranodale organer inkluderer binyrene, mage-tarmkanalen, hud og så videre. Lokal tumorinfiltrasjon (bein, hud, paranasal sinus, etc) er en dårlig prognostisk faktor. Derfor har NK/T-celle lymfomer høye krav til oppløsning av fine anatomiske strukturer. PET/CT og nasofaryngeal kontrastforsterket MR er rutinemessige undersøkelsesmetoder for diagnostisk stadieinndeling og effektvurdering, men bildene kan ikke smeltes sammen, og de delte undersøkelsene medfører ulemper for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnostisert NK/T-celle lymfom basert på WHO-klassifiseringen 2016
  • Alder fra 14 til 70 år
  • ECOG 0-2-score
  • Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder
  • Pasienten har ikke vært behandlet tidligere for NK/T-celle lymfom
  • Forplikte seg til å følge forskningsprosedyrene og samarbeide med gjennomføringen av hele forskningsprosessen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieopptak

  • Diagnostisert aggressiv NK-celleleukemi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lever- og nyresvikt

  • Andre PET/MR-kontraindikasjoner:

    1. De med implanterte funksjonelle elektroniske enheter som pacemakere
    2. Carotis aneurisme klipping og andre implantater er ferromagnetiske materialer
    3. Implanterte perfusjonsenheter som insulinperfusjonspumper
    4. De som ikke samarbeider ved undersøkelser som koma, psykiske lidelser, og kritisk syke pasienter
    5. De som er klaustrofobiske
  • Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener vil påvirke pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/MR
Dette er en prospektiv, enarms klinisk studie. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta PET/MR-undersøkelse innen 28 dager før behandling etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for evaluering før behandling. Pasienter i stadium I/II fikk PET/MR igjen 21-35 dager etter 2 og 4 kurer med standardbehandling for midtveis og endelig effektevaluering. Pasienter i stadium III/IV fikk PET/MR igjen 21-35 dager etter 3 og 6 kurer med standardbehandling for midtveis og endelig effektevaluering. Oppfølgingsvurderinger fortsettes deretter, hver 12. uke det første året, og hver 24. uke deretter (kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, forsterket CT av livmorhalsen, abdomen og bekkenet, og forsterket MR av nasopharynx) inntil sykdomsprogresjon ( PD), død, tilbaketrekking av informert samtykke eller avsluttet studie. For personer med mistanke om PD, bør histopatologiske resultater oppnås når det er mulig for å bekrefte eller ekskludere PD-status.
Enhet: Positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR)
18F-FDG PET/MR-avbildning (produsent: Siemens, modell: Biography mMR). Forskningsutstyr er markedsførte produkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til PET/MR i iscenesettelsen av nylig diagnostiserte NK/T-celle lymfompasienter
Tidsramme: Grunnlinje
SUVmax, organer, et al.
Grunnlinje
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til PET/MR i effektevaluering av nylig diagnostiserte NK/T-celle lymfompasienter
Tidsramme: Etter minst 2 sykluser
SUVmax, organer, et al.
Etter minst 2 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende konstruksjon av prognostisk prediksjon eller effektevalueringssystem for nylig behandlet NK/T-celle lymfom basert på PET/MR-avbildningsindikatorer.
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
SUVmax, organer, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, et al.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-PETMR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere