PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania i skuteczności nowo rozpoznanego chłoniaka z komórek NK/T
23 października 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania i skuteczności nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek NK/T: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości użytkowej pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) w ocenie stopnia zaawansowania i skuteczności chłoniaka z komórek NK/T, mając na celu zbadanie dokładniejszego systemu przewidywania rokowania pacjentów i kierowania leczeniem .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nature Killer/T-cell Lymphoma (NKTCL) jest wysoce heterogennym, agresywnym podtypem chłoniaka o złym rokowaniu.
Dziewięćdziesiąt procent pacjentów ma zmiany chorobowe obejmujące obszar nosa, inne narządy pozawęzłowe obejmują nadnercza, przewód pokarmowy, skórę i tak dalej.
Miejscowy naciek guza (kości, skóry, zatok przynosowych itp.) jest złym czynnikiem prognostycznym.
Dlatego chłoniaki z komórek NK/T mają wysokie wymagania co do rozdzielczości drobnych struktur anatomicznych.
PET/TK i MR nosowo-gardłowy ze wzmocnieniem kontrastowym to rutynowe metody diagnostyczne służące ocenie stopnia zaawansowania i skuteczności, ale obrazów nie można łączyć, a podzielone badania są niewygodne dla pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengpeng Xu
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie rozpoznany chłoniak z komórek NK/T na podstawie klasyfikacji WHO 2016
- Wiek od 14 do 70 lat
- Wynik ECOG 0-2
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek NK/T
- Zobowiązać się do przestrzegania procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Rozpoznano agresywną białaczkę z komórek NK
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niewydolność wątroby i nerek
Inne przeciwwskazania PET/MR:
- Osoby z wszczepionymi funkcjonalnymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca
- Wycinanie tętniaka tętnicy szyjnej i inne implanty są materiałami ferromagnetycznymi
- Wszczepione urządzenia perfuzyjne, takie jak insulinowe pompy perfuzyjne
- Ci, którzy nie współpracują przy badaniach, takich jak śpiączka, choroba psychiczna i krytycznie chorzy
- Ci, którzy mają klaustrofobię
- Inne współistniejące i niekontrolowane schorzenia, które według badacza wpłyną na udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MR
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne.
Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poddane badaniu PET/MR w ciągu 28 dni przed leczeniem po podpisaniu formularza świadomej zgody w celu oceny przed leczeniem.
Pacjenci w stadium I/II otrzymywali ponownie PET/MR 21-35 dni po 2 i 4 kursach standardowego leczenia w celu oceny średniookresowej i końcowej skuteczności.
Pacjenci w stadium III/IV ponownie otrzymywali PET/MR 21-35 dni po 3 i 6 kursach standardowego leczenia w celu oceny średniookresowej i końcowej skuteczności.
Następnie kontynuowane są dalsze oceny, co 12 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 24 tygodnie (objawy kliniczne, badanie fizykalne, wzmocniona tomografia komputerowa szyjki macicy, jamy brzusznej i miednicy oraz wzmocniona rezonans magnetyczny nosogardzieli) do czasu progresji choroby ( PD), zgonu, wycofania świadomej zgody lub zakończenia badania.
W przypadku pacjentów z podejrzeniem PD należy uzyskać wyniki histopatologiczne, gdy tylko jest to możliwe, w celu potwierdzenia lub wykluczenia stanu PD.
|
Obrazowanie 18F-FDG PET/MR (producent: Siemens, model: Biography mMR).
Urządzenia badawcze są produktami wprowadzanymi do obrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SUVmax, narządy i in.
|
Linia bazowa
|
|
Czułość, swoistość i dokładność PET/MR w ocenie skuteczności nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T
Ramy czasowe: Po co najmniej 2 cyklach
|
SUVmax, narządy i in.
|
Po co najmniej 2 cyklach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna konstrukcja systemu predykcji prognostycznej lub oceny skuteczności dla nowo leczonego chłoniaka z komórek NK/T w oparciu o wskaźniki obrazowania PET/MR.
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
|
SUVmax, narządy, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i in.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-PETMR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .