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PET/MR dans la stadification et l'évaluation de l'efficacité du lymphome à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué

20 juin 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PET/MR dans la stadification et l'évaluation de l'efficacité du lymphome à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué : une étude clinique prospective à un seul bras

Cette étude vise à évaluer la valeur d'application de la tomographie par émission de positons/résonance magnétique (PET/MR) dans la stadification et l'évaluation de l'efficacité du lymphome à cellules NK/T, dans le but d'explorer un système plus précis pour prédire le pronostic des patients et guider le traitement .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome Nature Killer/T (NKTCL) est un sous-type de lymphome agressif très hétérogène avec un mauvais pronostic. Quatre-vingt-dix pour cent des patients ont des lésions impliquant la région nasale, d'autres organes extranodaux comprennent les glandes surrénales, le tractus gastro-intestinal, la peau, etc. L'infiltration tumorale locale (os, peau, sinus paranasal...) est un facteur de mauvais pronostic. Par conséquent, les lymphomes à cellules NK/T ont des exigences élevées en matière de résolution des structures anatomiques fines. La TEP/TDM et l'IRM nasopharyngée avec contraste sont des méthodes d'examen de routine pour la stadification diagnostique et l'évaluation de l'efficacité, mais les images ne peuvent pas être fusionnées et les examens divisés sont gênants pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome NK/T diagnostiqué pathologiquement selon la classification OMS 2016
  • Âge de 14 à 70 ans
  • Score ECOG 0-2
  • Patients avec une espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Le patient n'a pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules NK/T
  • S'engager à respecter les procédures de recherche et coopérer à la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'entrée à l'étude

  • Diagnostic de leucémie à cellules NK agressive
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Insuffisance hépatique et rénale

  • Autres contre-indications TEP/IRM :

    1. Ceux qui ont des dispositifs électroniques fonctionnels implantés tels que des stimulateurs cardiaques
    2. Les clips d'anévrisme carotidien et autres implants sont des matériaux ferromagnétiques
    3. Dispositifs de perfusion implantés tels que pompes à perfusion d'insuline
    4. Ceux qui ne coopèrent pas aux examens tels que le coma, la maladie mentale et les patients gravement malades
    5. Ceux qui sont claustrophobes
  • Autres conditions médicales concomitantes et non contrôlées qui, selon l'investigateur, affecteront la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/MR
Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion recevront un examen PET/MR dans les 28 jours précédant le traitement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour l'évaluation pré-traitement. Les patients de stade I/II ont reçu à nouveau la TEP/IRM 21 à 35 jours après 2 et 4 cycles de traitement standard pour l'évaluation de l'efficacité à mi-parcours et finale. Les patients de stade III/IV ont de nouveau reçu une TEP/IRM 21 à 35 jours après 3 et 6 cycles de traitement standard pour l'évaluation de l'efficacité à mi-parcours et finale. Les évaluations de suivi sont ensuite poursuivies, toutes les 12 semaines pendant la première année, puis toutes les 24 semaines par la suite (symptômes cliniques, examen physique, TDM améliorée du col de l'utérus, de l'abdomen et du bassin et IRM améliorée du nasopharynx) jusqu'à la progression de la maladie ( PD), décès, retrait du consentement éclairé ou fin de l'étude. Pour les sujets suspectés de MP, les résultats histopathologiques doivent être obtenus chaque fois que possible pour confirmer ou exclure le statut de MP.
Dispositif: Tomographie par émission de positons/résonance magnétique (PET/MR)
Imagerie 18F-FDG PET/MR (fabricant : Siemens, modèle : Biography mMR). Les appareils de recherche sont des produits commercialisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP/IRM dans la stadification des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules NK/T
Délai: Ligne de base
SUVmax, organes, et al.
Ligne de base
La sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP/IRM dans l'évaluation de l'efficacité des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules NK/T
Délai: Après au moins 2 cycles
SUVmax, organes, et al.
Après au moins 2 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction exploratoire d'un système de prédiction pronostique ou d'évaluation de l'efficacité pour les lymphomes NK/T nouvellement traités sur la base d'indicateurs d'imagerie PET/MR.
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
SUVmax, organes, survie sans progression, survie globale, et al.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-PETMR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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