ENB ガイド付き MWA と VATS を組み合わせたものと、同時性両側多発性肺結節に対する逐次手術との比較
2023年1月6日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
同時性両側性複数原発性肺結節に対する VATS と組み合わせた ENB 誘導 MWA と逐次手術の前向き多施設無作為対照臨床研究
この臨床試験の目的は、ENB ガイド付き MWA と VATS を併用した場合の安全性と有効性を、同時両側多発肺結節に対する順次手術と比較して評価することです。
参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは、VATS と組み合わせた ENB ガイド付き MWA の治療を受け入れ、もう 1 つのグループは連続手術を受け入れます。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的ながんの 1 つであり、世界中でがん関連死の主要な原因となっています。 人々の健康意識の向上とLDCTとHRCTの幅広い適用により、多発性肺結節の発生率が増加しています。 両側シーケンシャル手術は、術中リスクが高く、術後合併症の発生率が高く、術後の生活の質が低いことに関連しています。 現在、少数の最近のレトロスペクティブ研究は、ビデオ支援胸部手術（VATS）治療と組み合わせた電磁ナビゲーション気管支鏡検査（ENB）によって誘導されるマイクロ波アブレーション（MWA）が、両側の複数の原発性肺結節を効果的に治療できることを示しています。合併症率が低いだけでなく、二次手術を避けることができます。
以前の研究に基づいて、この研究は前向き多施設無作為化対照研究を実施し、ENB 誘導 MWA と VATS を組み合わせた場合の安全性と有効性、および同時性両側多発肺結節に対する逐次手術との比較、およびその潜在的価値を評価することを計画しています。これらの参加者のための新しい治療オプションとして。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hecheng Li, PhD, MD
- 電話番号：+8613917113402
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dingpei Han, PhD, MD
- 電話番号：_18017420216
- メール：dmhan1985@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Hecheng Li, PhD, MD
- 電話番号：+8613917113402
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下;
- 被験者は、HRCTにより同時性両側性多発性肺結節と診断されています
- 原発性結節は、術前の穿刺または集学的議論によって肺癌と診断され、根治手術で治療することができます。
- 少なくとも 1 つの二次病変 (6mm≤直径≤20mm、CTR
- 同側の二次病変は、同時に葉下切除によって治療することができます
- ECOG PS スコア 0-1
- 被験者は自発的に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -患者は手術または麻酔の禁忌を持っています
- 患者は気管支鏡検査を受けることができません
- ENB計画中に対側の二次病変に到達できない
- 対側の二次病変の近くに2mmの大きな血管があります
- 出血傾向が強く、凝固障害があり、短期間で改善できない患者
- 患者は間質性肺炎、肺線維症、または重度の肺気腫を患っている
- 重度の貧血、脱水、重度の栄養障害、代謝障害など、短期間で治癒または改善できない疾患を患っている患者
- 患者は重度の全身感染症と発熱（> 38.5°C）を持っています
- 患者は他の悪性腫瘍を持っています
- 患者は他の臨床試験に参加している
- 治験責任医師は、患者が治験に適さないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション
無作為化後、このアームに登録された患者は、術前 CT を使用して ENB の下でパス シミュレーションを実行する必要があります。
手術当日は、まず単腔挿管を行い、計画した経路で二次病変に到達します。
その後、病変の生検組織はROSEに送られ、検出されます。
悪性の場合はアブレーションを行い、術中CTにより部位、エネルギー、アブレーション時間を調整します。
アブレーション後、一次病変に対して根治手術が行われます。
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ENB ガイド MWA は、ENB、マイクロ波アブレーション、および 3D 再構成技術を組み合わせて、気道内のプローブを標的病変に誘導し、安全で効果的なアブレーション治療を行います。
同時性両側多発性肺結節の患者の場合、ENB ガイド MWA と VATS 治療を組み合わせることで、両側手術のリスクを回避できるだけでなく、新しい治療モードである「ワンストップ」治療を完了できます。
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アクティブコンパレータ：手術
対照群は、手術当日に一次病変に対して VATS 治療を受け、退院後および回復後 (3 ～ 4 か月) に再入院し、反対側の二次病変手術を行います。
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両側手術は伝統的な治療法ですが、術中リスクと術後合併症率の増加につながり、生活の質の低下や心肺機能障害などの術後合併症につながる可能性が高くなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総周術期合併症率
時間枠：治療時から術後1ヶ月まで
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合併症とは、Clavien-Dindo 分類による手術中および手術後の手術関連の有害事象を指し、肺感染症、気管支肺出血、呼吸不全、胸水、気胸、持続的な肺漏出、不整脈、創傷感染、死亡を含みます。
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治療時から術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：アブレーション後1ヶ月と3ヶ月
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効と部分奏効の患者の割合です。
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アブレーション後1ヶ月と3ヶ月
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治療関連の副作用
時間枠：治療時から術後1ヶ月まで
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CTCAE 5.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数。
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治療時から術後1ヶ月まで
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運行時間
時間枠：動作中に
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操作の継続時間 (分単位)。
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動作中に
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術中失血
時間枠：動作中に
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mlでの失血量。
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動作中に
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術後入院日数（日）
時間枠：治療後1ヶ月
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入院日数。
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治療後1ヶ月
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術後抜管時間（日）
時間枠：治療後1ヶ月
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胸腔ドレナージの期間 (日)。
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治療後1ヶ月
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：治療後1ヶ月
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手術後 30 日以内の死亡者数。
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治療後1ヶ月
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合併症（グレード3以上）
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月
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Clavien-Dindo分類に従って手術中および手術後に治療する必要があるグレード3以上の合併症。
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治療後1ヶ月と3ヶ月
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寿命(EORTC QLQ-LC29)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、毎年
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EORTC QLQ-LC29によるアンケートによる患者の生活の質。
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治療後1ヶ月、3ヶ月、毎年
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肺機能
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、毎年
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。
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治療後1ヶ月、3ヶ月、毎年
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：3年間の追跡期間
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DFS : 外科的切除から、臨床的に確認された局所再発、遠隔転移、2 回目の原発腫瘍診断、または患者の死亡 (2 回目の手術以降の対照群) までの時間。
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3年間の追跡期間
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完了した 2 つの操作の割合
時間枠：稼働中、平均4ヶ月
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対照群の患者は 2 つの手術を完了します
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稼働中、平均4ヶ月
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治療費の総額
時間枠：入院期間は平均2週間
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治療の総費用には、直接費と間接費が含まれます。
入院と手術のための追加費用。
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入院期間は平均2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の成功率
時間枠：動作中に
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生検が成功した人の割合。
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動作中に
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生検陽性率
時間枠：動作中に
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母集団全体における悪性生検を受けた患者の割合
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動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hecheng Li, PhD, MD、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTS-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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