Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB guidet MWA kombineret med VATS versus sekventiel kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder

6. januar 2023 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af ENB-guidet MWA kombineret med VATS versus sekventiel kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ENB-guidet MWA kombineret med VATS versus sekventiel kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil acceptere behandling af ENB guidet MWA kombineret med VATS, en anden vil acceptere sekventiel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer og den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Med forbedringen af ​​folks sundhedsbevidsthed og den brede anvendelse af LDCT og HRCT er forekomsten af ​​multipel primær lungekræft stigende, især de synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder er vanskelighederne ved behandlingen af ​​lungeknuder. Bilateral sekventiel kirurgi er forbundet med højere intraoperative risici, højere forekomst af postoperative komplikationer og lavere postoperativ livskvalitet. På nuværende tidspunkt har et lille antal nyere retrospektive undersøgelser vist, at mikrobølgeablation (MWA) styret af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) kombineret med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) behandling effektivt kan behandle bilaterale multiple primære pulmonale knuder, som ikke kun har en lav komplikationsrate, men kan også undgå sekundær kirurgi.

Baseret på tidligere undersøgelser planlægger forskningen at udføre en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ENB-styret MWA kombineret med VATS versus sekventiel kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder, såvel som dens potentielle værdi som en ny behandlingsmulighed for disse deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. Forsøgspersonerne er diagnosticeret med synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder ved HRCT
  3. Den primære knude diagnosticeres som lungekræft ved præoperativ punktering eller tværfaglig diskussion, som kan behandles med radikal kirurgi.
  4. Mindst én sekundær læsion (6mm≤diameter≤20mm, CTR
  5. De ipsilaterale sekundære læsioner kan behandles ved sublobar resektion på samme tid
  6. ECOG PS score 0-1
  7. Forsøgspersonerne deltager frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har kontraindikationer for operation eller anæstesi
  2. Patienter er ikke i stand til at gennemgå bronkoskopi
  3. En kontralateral sekundær læsion er uopnåelig under ENB-planlægning
  4. Der er store blodkar 2 mm nær den kontralaterale sekundære læsion
  5. Patienter har alvorlig blødningstendens og koagulationsdysfunktion, som ikke kan forbedres på kort tid
  6. Patienter har interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem
  7. Patienter har sygdomme som svær anæmi, dehydrering, alvorlige ernærings- og stofskiftesygdomme, som ikke kan helbredes eller forbedres på kort tid
  8. Patienter har alvorlig systemisk infektion og feber (>38,5°C)
  9. Patienter har andre ondartede tumorer
  10. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg
  11. Efterforskere mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Efter randomisering skal de indskrevne patienter i denne arm udføres stisimulering under ENB med præoperativ CT. På operationsdagen vil der først blive udført enkelthulrumsintubation, og den sekundære læsion nås gennem den planlagte vej. Derefter vil biopsivævet fra læsionen blive sendt til ROSE til påvisning. Hvis det er ondartet, vil ablationen blive udført, og placeringen, energien og ablationstiden vil blive justeret i henhold til intraoperativ CT. Efter ablation vil der blive udført radikal kirurgi på den primære læsion.
Procedure: ENB guidet MWA kombineret med moms
ENB guide MWA kombinerer ENB, mikrobølgeablation og 3D rekonstruktionsteknologi og guider sonden i luftvejen til mållæsionen til ablationsterapi, hvilket er sikkert og effektivt. For patienter med synkrone bilaterale multiple primære lungeknuder kan ENB guide MWA kombineret med VATS-behandling ikke blot undgå risikoen for bilateral kirurgi, men også fuldføre "one-stop"-behandlingen, som er en ny behandlingsform.
Aktiv komparator: Kirurgi
Kontrolgruppen vil på operationsdagen gennemgå VATS-behandling på den primære læsion og genindlægges på hospitalet efter udskrivelse og bedring (3-4 måneder) til kontralateral sekundær læsionsoperation.
Procedure: sekventiel kirurgi
Bilateral kirurgi er en traditionel behandling, men den vil føre til øget intraoperativ risiko og postoperativ komplikationsrate og mere sandsynligt at føre til postoperative komplikationer såsom nedsat livskvalitet og kardiopulmonal dysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned efter operationen
Komplikationer refererer til operationsrelaterede uønskede hændelser under og efter operationen i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, herunder lungeinfektion, bronko-lungeblødning, respirationssvigt, pleural effusion, pneumothorax, vedvarende lungelækage, arytmi, sårinfektion, død.
Fra behandlingstidspunktet til en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: En og tre måneder efter ablation
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med fuldstændige responser og delvise responser.
En og tre måneder efter ablation
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0.
Fra behandlingstidspunktet til en måned efter operationen
Operationstiden
Tidsramme: Under drift
operationens varighed i minutter.
Under drift
Det intraoperative blodtab
Tidsramme: Under drift
volumen af ​​blodtab i ml.
Under drift
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Indlæggelsestidspunktet i dage.
En måned efter behandlingen
Postoperativ ekstubationstid (dage)
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Varigheden af ​​thoraxdræning i dage.
En måned efter behandlingen
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: En måned efter behandlingen
antal dødsfald inden for 30 dage efter operationen.
En måned efter behandlingen
Komplikationer (grad ≥3)
Tidsramme: En og tre måneder efter behandlingen
komplikationer over grad 3, der skal behandles under og efter operationen i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
En og tre måneder efter behandlingen
Forventet levetid (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: En og tre måneder og hvert år efter behandlingen
patienters livskvalitet ved spørgeskemaer i henhold til EORTC QLQ-LC29.
En og tre måneder og hvert år efter behandlingen
Lungefunktion
Tidsramme: En og tre måneder og hvert år efter behandlingen
forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
En og tre måneder og hvert år efter behandlingen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: En opfølgningsperiode på 3 år
DFS: tiden fra kirurgisk resektion til klinisk bekræftet lokalt tilbagefald, fjernmetastase, anden primær tumordiagnose eller patientdød (kontrolgruppe siden anden operation).
En opfølgningsperiode på 3 år
Andelen af ​​gennemførte to operationer
Tidsramme: Under drift i gennemsnit 4 måneder
patienterne i kontrolgruppen gennemfører to operationer
Under drift i gennemsnit 4 måneder
De samlede omkostninger ved behandling
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 2 uger
De samlede omkostninger ved behandlingen inkluderer direkte og indirekte omkostninger. Merudgifter til indlæggelse og operation.
Under indlæggelse i gennemsnit 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for biopsi
Tidsramme: Under drift
Procentdelen af ​​mennesker med vellykket biopsi.
Under drift
Biopsi positiv rate
Tidsramme: Under drift
Andelen af ​​patienter med maligne biopsier i den samlede befolkning
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner