ENB-geleide MWA gecombineerd met VATS versus sequentiële chirurgie voor synchrone bilaterale meervoudige primaire longknobbels
6 januari 2023 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van ENB-geleide MWA gecombineerd met VATS versus sequentiële chirurgie voor synchrone bilaterale meervoudige primaire longknobbeltjes
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ENB-geleide MWA in combinatie met VATS versus sequentiële chirurgie voor synchrone bilaterale meervoudige primaire longknobbels.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De ene groep accepteert de behandeling van ENB-geleide MWA in combinatie met VATS, een andere groep accepteert sequentiële chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Met de verbetering van het gezondheidsbewustzijn van mensen en de brede toepassing van LDCT en HRCT, neemt de incidentie van meervoudige primaire longkanker toe, vooral de synchrone bilaterale meervoudige primaire longknobbeltjes zijn de moeilijkheden bij de behandeling van longknobbeltjes. Bilaterale sequentiële chirurgie wordt in verband gebracht met hogere intraoperatieve risico's, meer postoperatieve complicaties en een lagere postoperatieve kwaliteit van leven. Op dit moment heeft een klein aantal recente retrospectieve onderzoeken aangetoond dat microgolfablatie (MWA) geleid door elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) in combinatie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) een effectieve behandeling kan zijn voor de behandeling van bilaterale meervoudige primaire longknobbeltjes, die niet alleen een laag complicatiepercentage, maar kan ook secundaire chirurgie voorkomen.
Op basis van eerdere studies is het onderzoek van plan om een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van ENB-geleide MWA in combinatie met VATS versus sequentiële chirurgie voor synchrone bilaterale meervoudige primaire longknobbeltjes te evalueren, evenals de potentiële waarde ervan als een nieuwe behandelingsoptie voor deze deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hecheng Li, PhD, MD
- Telefoonnummer: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dingpei Han, PhD, MD
- Telefoonnummer: _18017420216
- E-mail: dmhan1985@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Telefoonnummer: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- De proefpersonen worden door middel van HRCT gediagnosticeerd met synchrone bilaterale meervoudige primaire longknobbeltjes
- De primaire knobbel wordt gediagnosticeerd als longkanker door preoperatieve punctie of multidisciplinair overleg, die kan worden behandeld met radicale chirurgie.
- Ten minste één secundaire laesie (6 mm≤diameter≤20 mm, CTR
- De ipsilaterale secundaire laesies kunnen tegelijkertijd worden behandeld door sublobaire resectie
- ECOG PS-score 0-1
- De proefpersonen doen vrijwillig mee en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie
- Patiënten kunnen geen bronchoscopie ondergaan
- Een contralaterale secundaire laesie is onbereikbaar tijdens ENB-planning
- Er zijn grote bloedvaten van 2 mm nabij de contralaterale secundaire laesie
- Patiënten hebben een ernstige neiging tot bloeden en stollingsstoornissen die niet in korte tijd kunnen worden verbeterd
- Patiënten hebben interstitiële pneumonie, longfibrose of ernstig emfyseem
- Patiënten hebben ziekten, zoals ernstige bloedarmoede, uitdroging, ernstige voedings- en stofwisselingsstoornissen, die niet in korte tijd kunnen worden genezen of verbeterd
- Patiënten hebben een ernstige systemische infectie en koorts (>38,5°C)
- Patiënten hebben andere kwaadaardige tumoren
- Patiënten hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie
Na randomisatie moeten de ingeschreven patiënten in deze arm padsimulatie onder ENB met preoperatieve CT ondergaan.
Op de dag van de operatie wordt eerst een intubatie met één caviteit uitgevoerd en wordt de secundaire laesie bereikt via het geplande pad.
Daarna wordt het biopsieweefsel van de laesie naar ROSE gestuurd voor detectie.
Als het kwaadaardig is, wordt de ablatie uitgevoerd en worden de locatie, energie en ablatietijd aangepast volgens intraoperatieve CT.
Na ablatie wordt een radicale operatie uitgevoerd aan de primaire laesie.
|
ENB-gids MWA combineert ENB, microgolfablatie en 3D-reconstructietechnologie en leidt de sonde in de luchtweg naar de doellaesie voor ablatietherapie, wat veilig en effectief is.
Voor patiënten met synchrone bilaterale meerdere primaire longknobbeltjes, kan ENB-gids MWA in combinatie met VATS-behandeling niet alleen het risico van bilaterale chirurgie vermijden, maar ook de "one-stop" -behandeling voltooien, wat een nieuwe behandelingsmodus is.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
De controlegroep ondergaat op de dag van de operatie een VATS-behandeling op de primaire laesie en wordt na ontslag en herstel (3-4 maanden) opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgie aan de contralaterale secundaire laesie.
|
Bilaterale chirurgie is een traditionele behandeling, maar het zal leiden tot een verhoogd intraoperatief risico en postoperatieve complicaties, en waarschijnlijker tot postoperatieve complicaties zoals verminderde kwaliteit van leven en cardiopulmonale disfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de behandeling tot een maand na de operatie
|
Complicaties verwijzen naar operatiegerelateerde bijwerkingen tijdens en na de operatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie, waaronder longinfectie, broncho-pulmonaire bloeding, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, pneumothorax, aanhoudend longlek, aritmie, wondinfectie, overlijden.
|
Vanaf het moment van de behandeling tot een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Eén en drie maanden na ablatie
|
Objectief responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met volledige respons en gedeeltelijke respons.
|
Eén en drie maanden na ablatie
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de behandeling tot een maand na de operatie
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0.
|
Vanaf het moment van de behandeling tot een maand na de operatie
|
|
De operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
de duur van de operatie in minuten.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Het intraoperatieve bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
het volume van het bloedverlies in ml.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
|
De tijd van ziekenhuisopname in dagen.
|
Een maand na de behandeling
|
|
Postoperatieve extubatietijd (dagen)
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
|
De duur van de thoraxdrainage in dagen.
|
Een maand na de behandeling
|
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
|
aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie.
|
Een maand na de behandeling
|
|
Complicaties (graad ≥3)
Tijdsspanne: Een en drie maanden na de behandeling
|
complicaties boven graad 3 die tijdens en na de operatie moeten worden behandeld volgens de Clavien-Dindo Classificatie.
|
Een en drie maanden na de behandeling
|
|
Levensverwachting (EORTC QLQ-LC29)
Tijdsspanne: Een en drie maanden en elk jaar na de behandeling
|
kwaliteit van leven van patiënten door middel van vragenlijsten volgens EORTC QLQ-LC29.
|
Een en drie maanden en elk jaar na de behandeling
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Een en drie maanden en elk jaar na de behandeling
|
geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
|
Een en drie maanden en elk jaar na de behandeling
|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Een follow-up periode van 3 jaar
|
DFS: de tijd vanaf chirurgische resectie tot klinisch bevestigd lokaal recidief, metastase op afstand, tweede primaire tumordiagnose of overlijden van de patiënt (controlegroep sinds de tweede operatie).
|
Een follow-up periode van 3 jaar
|
|
Het aandeel voltooide twee operaties
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf gemiddeld 4 maanden
|
de patiënten in de controlegroep voeren twee operaties uit
|
Tijdens bedrijf gemiddeld 4 maanden
|
|
De totale kosten van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
|
De totale behandelingskosten omvatten directe en indirecte kosten.
Bijkomende kosten voor ziekenhuisopname en chirurgie.
|
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage biopsie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Het percentage mensen met een succesvolle biopsie.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Biopsie positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Het aandeel patiënten met kwaadaardige biopsieën in de totale populatie
|
Tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RTS-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .