MWA guiada por ENB combinada com VATS versus cirurgia sequencial para nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo de MWA guiada por ENB combinada com VATS versus cirurgia sequencial para nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da MWA guiada por ENB combinada com VATS versus cirurgia sequencial para nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos.
Os participantes serão divididos em dois grupos. Um grupo aceitará o tratamento de MWA guiado por ENB combinado com VATS, outro aceitará cirurgia sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns e a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Com a melhoria da conscientização sobre a saúde das pessoas e a ampla aplicação de LDCT e TCAR, a incidência de câncer de pulmão primário múltiplo está aumentando, especialmente os nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos são as dificuldades no tratamento de nódulos pulmonares. A cirurgia sequencial bilateral está associada a maiores riscos intraoperatórios, maiores taxas de complicações pós-operatórias e menor qualidade de vida pós-operatória. Atualmente, um pequeno número de estudos retrospectivos recentes mostrou que a ablação por micro-ondas (MWA) guiada por broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) combinada com cirurgia torácica videoassistida (VATS) pode efetivamente tratar nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais, que não só tem uma baixa taxa de complicações, mas também pode evitar a cirurgia secundária.
Com base em estudos anteriores, a pesquisa planeja conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da MWA guiada por ENB combinada com VATS versus cirurgia sequencial para nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos, bem como seu valor potencial como uma nova opção de tratamento para esses participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hecheng Li, PhD, MD
- Número de telefone: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dingpei Han, PhD, MD
- Número de telefone: _18017420216
- E-mail: dmhan1985@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Número de telefone: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- Os indivíduos são diagnosticados com nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos por TCAR
- O nódulo primário é diagnosticado como câncer de pulmão por punção pré-operatória ou discussão multidisciplinar, podendo ser tratado com cirurgia radical.
- Pelo menos uma lesão secundária (6mm≤diâmetro≤20mm, CTR
- As lesões secundárias ipsilaterais podem ser tratadas por ressecção sublobar ao mesmo tempo
- ECOG PS pontuação 0-1
- Os sujeitos participam voluntariamente e assinam um consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm contra-indicações para cirurgia ou anestesia
- Os pacientes são incapazes de se submeter à broncoscopia
- Uma lesão secundária contralateral é inacessível durante o planejamento ENB
- Existem grandes vasos sanguíneos de 2 mm perto da lesão secundária contralateral
- Os pacientes têm forte tendência a sangramento e disfunção da coagulação que não pode ser melhorada em um curto espaço de tempo
- Os pacientes têm pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave
- Os pacientes têm doenças, como anemia grave, desidratação, distúrbios nutricionais e metabólicos graves, que não podem ser curados ou melhorados em pouco tempo
- Os pacientes apresentam infecção sistêmica grave e febre (>38,5°C)
- Os pacientes têm outros tumores malignos
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos
- Os investigadores consideram que o paciente não se encaixa no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação
Após a randomização, os pacientes inscritos neste braço devem ser submetidos à simulação de trajeto sob ENB com TC pré-operatória.
No dia da operação, a intubação de cavidade única será realizada primeiro e a lesão secundária será alcançada pelo caminho planejado.
Após isso, o tecido de biópsia da lesão será enviado ao ROSE para detecção.
Se maligno, a ablação será realizada, e a localização, energia e tempo de ablação serão ajustados de acordo com a TC intraoperatória.
Após a ablação, a cirurgia radical será realizada na lesão primária.
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ENB guia MWA combina ENB, ablação por micro-ondas e tecnologia de reconstrução 3D, e guia a sonda nas vias aéreas até a lesão alvo para terapia de ablação, que é segura e eficaz.
Para pacientes com nódulos pulmonares primários múltiplos bilaterais síncronos, o guia ENB MWA combinado com o tratamento VATS pode não apenas evitar o risco de cirurgia bilateral, mas também completar o tratamento "one-stop", que é um novo modo de tratamento.
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Comparador Ativo: Cirurgia
O grupo controle será submetido ao tratamento VATS na lesão primária no dia da operação e será readmitido no hospital após a alta e recuperação (3-4 meses) para cirurgia da lesão secundária contralateral.
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A cirurgia bilateral é um tratamento tradicional, mas levará a um aumento do risco intraoperatório e da taxa de complicações pós-operatórias, além de maior probabilidade de levar a complicações pós-operatórias, como diminuição da qualidade de vida e disfunção cardiopulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas totais de complicações perioperatórias
Prazo: Desde o momento do tratamento até um mês após a operação
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As complicações referem-se a eventos adversos relacionados à operação durante e após a operação de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo, incluindo infecção pulmonar, hemorragia broncopulmonar, insuficiência respiratória, derrame pleural, pneumotórax, vazamento pulmonar persistente, arritmia, infecção da ferida, morte.
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Desde o momento do tratamento até um mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Um e três meses após a ablação
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de pacientes com respostas completas e respostas parciais.
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Um e três meses após a ablação
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o momento do tratamento até um mês após a operação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE 5.0.
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Desde o momento do tratamento até um mês após a operação
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O tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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a duração da operação em minutos.
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Durante a operação
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A perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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o volume de perda de sangue em ml.
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Durante a operação
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Permanência hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: Um mês após o tratamento
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Tempo de internação em dias.
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Um mês após o tratamento
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Tempo de extubação pós-operatória (dias)
Prazo: Um mês após o tratamento
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A duração da drenagem torácica em dias.
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Um mês após o tratamento
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Mortalidade até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Um mês após o tratamento
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número de óbitos até 30 dias após a cirurgia.
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Um mês após o tratamento
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Complicações (grau ≥3)
Prazo: Um e três meses após o tratamento
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complicações acima do grau 3 que precisam ser tratadas durante e após a operação de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.
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Um e três meses após o tratamento
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Expectativa de vida (EORTC QLQ-LC29)
Prazo: Um e três meses e todos os anos após o tratamento
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qualidade de vida dos pacientes por meio de questionários de acordo com o EORTC QLQ-LC29.
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Um e três meses e todos os anos após o tratamento
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Função pulmonar
Prazo: Um e três meses e todos os anos após o tratamento
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volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
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Um e três meses e todos os anos após o tratamento
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3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Um período de acompanhamento de 3 anos
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DFS: o tempo desde a ressecção cirúrgica até a recorrência local clinicamente confirmada, metástase à distância, segundo diagnóstico de tumor primário ou óbito do paciente (grupo controle desde a segunda operação).
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Um período de acompanhamento de 3 anos
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A proporção de duas operações concluídas
Prazo: Durante a operação, uma média de 4 meses
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os pacientes do grupo de controle completam duas operações
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Durante a operação, uma média de 4 meses
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O custo total do tratamento
Prazo: Durante a internação, em média 2 semanas
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O custo total do tratamento inclui custos diretos e indiretos.
Custos adicionais de hospitalização e cirurgia.
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Durante a internação, em média 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Durante a operação
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A porcentagem de pessoas com biópsia bem-sucedida.
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Durante a operação
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Taxa positiva de biópsia
Prazo: Durante a operação
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A proporção de pacientes com biópsias malignas na população geral
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RTS-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .