ENB 引导 MWA 联合 VATS 与序贯手术治疗同步双侧多原发肺结节
2023年1月6日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
ENB 引导 MWA 联合 VATS 与序贯手术治疗同步双侧多原发肺结节的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
本临床试验的目的是评估 ENB 引导的 MWA 联合 VATS 与序贯手术治疗同步双侧多原发肺结节的安全性和有效性。
参与者将被分为两组。一组将接受ENB引导的MWA联合VATS治疗，另一组将接受序贯手术。
研究概览
详细说明
肺癌是最常见的癌症之一，也是全世界癌症相关死亡的主要原因。 随着人们健康意识的提高和LDCT、HRCT的广泛应用，多原发性肺癌的发病率不断增加，尤其是同步双侧多原发性肺结节是肺结节治疗的难点。 双侧序贯手术与较高的术中风险、较高的术后并发症发生率和较低的术后生活质量相关。 目前，近期有少量回顾性研究表明，电磁导航支气管镜（ENB）引导下的微波消融（MWA）联合电视胸腔镜手术（VATS）治疗可有效治疗双侧多发性肺部原发性结节，不仅具有并发症发生率低，也可避免二次手术。
在前期研究的基础上，研究拟开展一项前瞻性、多中心、随机对照研究，以评估ENB引导下MWA联合VATS与序贯手术治疗同步双侧多原发肺结节的安全性和有效性，及其潜在价值作为这些参与者的新治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hecheng Li, PhD, MD
- 电话号码：+8613917113402
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dingpei Han, PhD, MD
- 电话号码：_18017420216
- 邮箱：dmhan1985@163.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Hecheng Li, PhD, MD
- 电话号码：+8613917113402
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 受试者经HRCT诊断为同时性双侧多发原发性肺结节
- 原发结节经术前穿刺或多学科讨论确诊为肺癌，可行根治性手术治疗。
- 至少一处继发性病灶（6mm≤直径≤20mm，CTR
- 同侧继发病灶可同时行亚肺叶切除术
- ECOG PS 评分 0-1
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
排除标准：
- 患者有手术或麻醉禁忌证
- 患者无法接受支气管镜检查
- 在 ENB 计划期间无法到达对侧继发性病灶
- 对侧继发病灶附近2mm有大血管
- 患者有严重的出血倾向和凝血功能障碍，短期内无法改善
- 患者有间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿
- 患者患有严重贫血、脱水、严重营养代谢紊乱等短期无法治愈或改善的疾病
- 患者有严重的全身感染和发热（>38.5°C）
- 患者有其他恶性肿瘤
- 患者参加过其他临床试验
- 研究人员认为患者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融
随机化后，该组的入组患者应在 ENB 下与术前 CT 进行路径模拟。
手术当天首先进行单腔插管，按计划路径到达次要病灶。
之后，病灶的活检组织将被送往ROSE进行检测。
如为恶性则进行消融，根据术中CT调整位置、能量和消融时间。
消融后，将对原发病灶进行根治性手术。
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ENB引导MWA将ENB、微波消融和三维重建技术相结合，将气道中的探头引导至目标病灶处进行消融治疗，安全有效。
对于同步双侧多发原发性肺结节患者，ENB引导MWA联合VATS治疗既可以避免双侧手术风险，又可以完成“一站式”治疗，是一种全新的治疗模式。
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有源比较器：外科手术
对照组在手术当天对原发病灶进行VATS治疗，待出院康复后（3-4个月）再次入院进行对侧继发灶手术。
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双侧手术是一种传统的治疗方式，但会导致术中风险和术后并发症发生率增加，更容易导致生活质量下降、心肺功能障碍等术后并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总围手术期并发症发生率
大体时间：从治疗开始至手术后1个月
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并发症是指根据Clavien-Dindo分类在手术过程中和手术后发生的与手术相关的不良事件，包括肺部感染、支气管肺出血、呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、持续性肺漏气、心律失常、伤口感染、死亡。
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从治疗开始至手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：消融后一三个月
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客观缓解率（ORR）是患者完全缓解和部分缓解的比例。
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消融后一三个月
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治疗相关的副作用
大体时间：从治疗开始至手术后1个月
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由 CTCAE 5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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从治疗开始至手术后1个月
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手术时间
大体时间：操作过程中
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以分钟为单位的操作持续时间。
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操作过程中
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术中失血
大体时间：操作过程中
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以毫升为单位的失血量。
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操作过程中
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术后住院时间（天）
大体时间：治疗后一个月
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住院天数。
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治疗后一个月
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术后拔管时间（天）
大体时间：治疗后一个月
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以天为单位的胸腔引流持续时间。
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治疗后一个月
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术后 30 天内死亡率
大体时间：治疗后一个月
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手术后 30 天内的死亡人数。
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治疗后一个月
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并发症（≥3级）
大体时间：治疗后一三个月
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根据 Clavien-Dindo 分类，术中和术后需要治疗的 3 级以上并发症。
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治疗后一三个月
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预期寿命（EORTC QLQ-LC29）
大体时间：治疗后一三个月和每年
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根据 EORTC QLQ-LC29 通过问卷调查患者的生活质量。
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治疗后一三个月和每年
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肺功能
大体时间：治疗后一三个月和每年
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一秒用力呼气容积（FEV1）。
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治疗后一三个月和每年
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3年无病生存（DFS）
大体时间：3年的随访期
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DFS：从手术切除到临床证实的局部复发、远处转移、第二次原发肿瘤诊断或患者死亡的时间（对照组自第二次手术以来）。
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3年的随访期
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完成两次操作的比例
大体时间：运行期间，平均4个月
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对照组患者完成两次手术
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运行期间，平均4个月
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治疗总费用
大体时间：住院期间，平均2周
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治疗总费用包括直接费用和间接费用。
住院和手术的额外费用。
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住院期间，平均2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检成功率
大体时间：操作过程中
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成功进行活检的人的百分比。
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操作过程中
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活检阳性率
大体时间：操作过程中
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恶性活检患者占总人口的比例
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操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hecheng Li, PhD, MD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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