ENB-ohjattu MWA yhdistettynä VATS:iin versus peräkkäinen synkronisten bilateraalisten useiden primaaristen keuhkokyhmyiden leikkaus
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ENB:n ohjatusta MWA:sta yhdistettynä VATS:iin versus peräkkäinen synkronisten kahdenvälisten useiden primaaristen keuhkokyhmyjen leikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENB-ohjatun MWA:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä VATS:iin verrattuna synkronisten kahdenvälisten useiden primaaristen keuhkojen kyhmyjen peräkkäiseen leikkaukseen.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä hyväksyy ENB-ohjatun MWA:n hoidon yhdistettynä VATS:iin, toinen hyväksyy peräkkäisen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ja johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ihmisten terveystietoisuuden paranemisen ja LDCT:n ja HRCT:n laajan soveltamisen myötä useiden primaaristen keuhkosyöpien ilmaantuvuus lisääntyy, erityisesti synkroniset bilateraaliset useat primaariset keuhkokyhmyt ovat vaikeuksia keuhkokyhmyjen hoidossa. Kahdenvälinen peräkkäinen leikkaus liittyy korkeampiin intraoperatiivisiin riskeihin, korkeampiin postoperatiivisten komplikaatioiden määrään ja heikompaan postoperatiiviseen elämänlaatuun. Tällä hetkellä muutamat viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) ohjaama mikroaaltoablaatio (MWA) yhdistettynä videoavusteiseen rintakehäkirurgia (VATS) -hoitoon voi tehokkaasti hoitaa kahdenvälisiä useita primaarisia keuhkokyhmyjä. alhainen komplikaatioaste, mutta voi myös välttää toissijaisen leikkauksen.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkimus suunnittelee suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa arvioidaan ENB-ohjatun MWA:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä VATS:iin verrattuna synkronisten kahdenvälisten useiden primaaristen keuhkojen kyhmyjen peräkkäiseen leikkaukseen sekä sen potentiaaliseen arvoon. uutena hoitovaihtoehtona näille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hecheng Li, PhD, MD
- Puhelinnumero: +8613917113402
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dingpei Han, PhD, MD
- Puhelinnumero: _18017420216
- Sähköposti: dmhan1985@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Puhelinnumero: +8613917113402
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- Koehenkilöille diagnosoidaan synkroniset kahdenväliset useat primaariset keuhkokyhmyt HRCT:llä
- Primaarinen kyhmy diagnosoidaan keuhkosyöväksi ennen leikkausta tehdyllä pistoksella tai monialaisella keskustelulla, joka voidaan hoitaa radikaalilla leikkauksella.
- Vähintään yksi sekundaarinen leesio (6 mm ≤ halkaisija ≤ 20 mm, CTR
- Samanaikaisia sekundaarisia vaurioita voidaan hoitaa sublobarresektiolla samanaikaisesti
- ECOG PS tulos 0-1
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on vasta-aiheita leikkaukseen tai anestesiaan
- Potilaille ei voida tehdä bronkoskopiaa
- Vastakkaiseen toissijaiseen vaurioon ei päästä ENB-suunnittelun aikana
- Vastapuolen sekundaarisen leesion lähellä on suuria verisuonia 2 mm
- Potilailla on vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida parantaa lyhyessä ajassa
- Potilailla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema
- Potilailla on sairauksia, kuten vaikea anemia, nestehukka, vakavia ravitsemus- ja aineenvaihduntahäiriöitä, joita ei voida parantaa tai parantaa lyhyessä ajassa
- Potilailla on vaikea systeeminen infektio ja kuume (>38,5 °C)
- Potilailla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkijat katsovat, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio
Satunnaistamisen jälkeen tämän haaran mukaan otetuille potilaille on suoritettava polkusimulaatio ENB:n alla ennen leikkausta TT:llä.
Leikkauspäivänä suoritetaan ensin yksiontelo-intubaatio ja sekundaarileesio saavutetaan suunniteltua polkua pitkin.
Sen jälkeen vaurion biopsiakudos lähetetään ROSE:lle havaitsemista varten.
Jos pahanlaatuinen, ablaatio suoritetaan, ja sijainti, energia ja ablaatioaika säädetään leikkauksen sisäisen TT:n mukaan.
Ablaation jälkeen primaariselle vauriolle tehdään radikaali leikkaus.
|
ENB-opas MWA yhdistää ENB:n, mikroaaltoablaatio- ja 3D-rekonstruktiotekniikan ja ohjaa koettimen hengitysteissä kohdeleesiokohtaan ablaatiohoitoa varten, joka on turvallista ja tehokasta.
Potilaille, joilla on synkronisia bilateraalisia useita primaarisia keuhkokyhmyjä, ENB-opas MWA yhdistettynä VATS-hoitoon voi paitsi välttää kahdenvälisen leikkauksen riskiä, myös suorittaa "yhden luukun" hoidon, joka on uusi hoitomuoto.
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Kontrolliryhmälle suoritetaan VATS-hoito primaarisen leesion yhteydessä leikkauspäivänä ja kotiutuksen ja toipumisen (3-4 kuukautta) jälkeen hänet viedään takaisin sairaalaan kontralateraaliseen sekundaarivaurioleikkaukseen.
|
Kahdenvälinen leikkaus on perinteinen hoitomuoto, mutta se lisää intraoperatiivista riskiä ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää ja johtaa todennäköisemmin postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten elämänlaadun heikkenemiseen ja sydämen keuhkojen toimintahäiriöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia leikkauksen aikana ja sen jälkeen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, mukaan lukien keuhkoinfektio, keuhko-keuhkoverenvuoto, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, jatkuva keuhkovuoto, rytmihäiriö, haavatulehdus, kuolema.
|
Hoidon alkamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi ja kolme kuukautta ablaation jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste.
|
Yksi ja kolme kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE 5.0:n arvioimana.
|
Hoidon alkamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
toimenpiteen kesto minuutteina.
|
Operaation aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
verenhukan määrä ml:na.
|
Operaation aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Sairaalahoitoaika päivinä.
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ekstubaatioaika (päiviä)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Rintahuuhtelun kesto päivinä.
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
kuolemien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatiot (luokka ≥3)
Aikaikkuna: Yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
3. asteen ylittävät komplikaatiot, joita on hoidettava leikkauksen aikana ja sen jälkeen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elinajanodote (EORTC QLQ-LC29)
Aikaikkuna: Yksi ja kolme kuukautta ja joka vuosi hoidon jälkeen
|
potilaiden elämänlaatua EORTC QLQ-LC29:n mukaisilla kyselylomakkeilla.
|
Yksi ja kolme kuukautta ja joka vuosi hoidon jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Yksi ja kolme kuukautta ja joka vuosi hoidon jälkeen
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1).
|
Yksi ja kolme kuukautta ja joka vuosi hoidon jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Seurantajakso 3 vuotta
|
DFS: aika kirurgisesta resektiosta kliinisesti vahvistettuun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toiseen primaariseen kasvaindiagnoosiin tai potilaan kuolemaan (kontrolliryhmä toisesta leikkauksesta).
|
Seurantajakso 3 vuotta
|
|
Kahden suoritetun toimenpiteen osuus
Aikaikkuna: Käytön aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
kontrolliryhmän potilaat suorittavat kaksi leikkausta
|
Käytön aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Hoidon kokonaiskustannukset sisältävät välittömät ja välilliset kustannukset.
Lisäkustannukset sairaalahoidosta ja leikkauksesta.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on onnistunut biopsia.
|
Operaation aikana
|
|
Biopsian positiivinen määrä
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Pahanlaatuisten biopsioiden saaneiden potilaiden osuus koko väestöstä
|
Operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .