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MWA guidato da ENB combinato con VATS vs chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni

6 gennaio 2023 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato di MWA guidato da ENB combinato con VATS rispetto alla chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del MWA guidato da ENB combinato con VATS rispetto alla chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo accetterà il trattamento di MWA guidato ENB combinato con VATS, un altro accetterà chirurgia sequenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Con il miglioramento della consapevolezza della salute delle persone e l'ampia applicazione di LDCT e HRCT, l'incidenza del carcinoma polmonare primario multiplo è in aumento, in particolare i noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni sono le difficoltà nel trattamento dei noduli polmonari. La chirurgia sequenziale bilaterale è associata a maggiori rischi intraoperatori, tassi più elevati di complicanze postoperatorie e minore qualità della vita postoperatoria. Al momento, un piccolo numero di recenti studi retrospettivi ha dimostrato che l'ablazione a microonde (MWA) guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) combinata con il trattamento di chirurgia toracica video-assistita (VATS) può trattare efficacemente noduli polmonari primari multipli bilaterali, che non solo ha un basso tasso di complicanze, ma può anche evitare un intervento chirurgico secondario.

Sulla base di studi precedenti, la ricerca prevede di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del MWA guidato da ENB combinato con VATS rispetto alla chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni, nonché il suo potenziale valore come nuova opzione terapeutica per questi partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dingpei Han, PhD, MD
  • Numero di telefono: _18017420216
  • Email: dmhan1985@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤80 anni;
  2. Ai soggetti vengono diagnosticati noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni mediante HRCT
  3. Il nodulo primario viene diagnosticato come carcinoma polmonare mediante puntura preoperatoria o discussione multidisciplinare, che può essere trattata con chirurgia radicale.
  4. Almeno una lesione secondaria (6mm≤diametro≤20mm, CTR
  5. Le lesioni secondarie omolaterali possono essere trattate contemporaneamente mediante resezione sublobare
  6. Punteggio ECOG PS 0-1
  7. I soggetti partecipano volontariamente e firmano un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia
  2. I pazienti non possono sottoporsi a broncoscopia
  3. Una lesione secondaria controlaterale non è raggiungibile durante la pianificazione ENB
  4. Ci sono grandi vasi sanguigni 2 mm vicino alla lesione secondaria controlaterale
  5. I pazienti hanno una grave tendenza al sanguinamento e disfunzioni della coagulazione che non possono essere migliorate in breve tempo
  6. I pazienti presentano polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema
  7. I pazienti hanno malattie, come anemia grave, disidratazione, gravi disturbi nutrizionali e metabolici, che non possono essere curati o migliorati in breve tempo
  8. I pazienti hanno una grave infezione sistemica e febbre (>38,5°C)
  9. I pazienti hanno altri tumori maligni
  10. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici
  11. Gli investigatori ritengono che il paziente non sia idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Dopo la randomizzazione, i pazienti arruolati in questo braccio devono essere sottoposti a simulazione del percorso sotto ENB con TC preoperatoria. Il giorno dell'operazione verrà eseguita prima l'intubazione monocavità e la lesione secondaria verrà raggiunta attraverso il percorso pianificato. Successivamente, il tessuto bioptico della lesione verrà inviato a ROSE per il rilevamento. Se maligno, verrà eseguita l'ablazione e la posizione, l'energia e il tempo di ablazione saranno regolati in base alla TC intraoperatoria. Dopo l'ablazione, verrà eseguito un intervento chirurgico radicale sulla lesione primaria.
ENB guida MWA combina ENB, ablazione a microonde e tecnologia di ricostruzione 3D e guida la sonda nelle vie aeree verso la lesione bersaglio per la terapia di ablazione, che è sicura ed efficace. Per i pazienti con noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni, la guida ENB MWA combinata con il trattamento VATS può non solo evitare il rischio di chirurgia bilaterale, ma anche completare il trattamento "one-stop", che è una nuova modalità di trattamento.
Comparatore attivo: Chirurgia
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento VATS sulla lesione primaria il giorno dell'intervento e sarà riammesso in ospedale dopo la dimissione e il recupero (3-4 mesi) per intervento di lesione secondaria controlaterale.
La chirurgia bilaterale è un trattamento tradizionale, ma porterà ad un aumento del rischio intraoperatorio e del tasso di complicanze postoperatorie e più probabilmente porterà a complicanze postoperatorie come una ridotta qualità della vita e disfunzione cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi totali di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
Le complicazioni si riferiscono a eventi avversi correlati all'operazione durante e dopo l'operazione secondo la classificazione Clavien-Dindo, tra cui infezione polmonare, emorragia bronco-polmonare, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, pneumotorace, perdita polmonare persistente, aritmia, infezione della ferita, morte.
Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'ablazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di pazienti con risposte complete e risposte parziali.
Uno e tre mesi dopo l'ablazione
Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 5.0.
Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
Il tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
la durata dell'operazione in minuti.
Durante l'operazione
La perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
il volume di perdita di sangue in ml.
Durante l'operazione
Degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Il tempo di degenza in giorni.
Un mese dopo il trattamento
Tempo di estubazione postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
La durata del drenaggio toracico in giorni.
Un mese dopo il trattamento
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
numero di decessi entro 30 giorni dall'intervento.
Un mese dopo il trattamento
Complicanze (grado ≥3)
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo il trattamento
complicazioni superiori al grado 3 che devono essere trattate durante e dopo l'operazione secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Uno e tre mesi dopo il trattamento
Aspettativa di vita (EORTC QLQ-LC29)
Lasso di tempo: Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
qualità di vita dei pazienti mediante questionari secondo EORTC QLQ-LC29.
Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Un periodo di follow-up di 3 anni
DFS: il tempo dalla resezione chirurgica alla recidiva locale confermata clinicamente, metastasi a distanza, seconda diagnosi di tumore primario o morte del paziente (gruppo di controllo dalla seconda operazione).
Un periodo di follow-up di 3 anni
La proporzione di due operazioni completate
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, una media di 4 mesi
i pazienti nel gruppo di controllo completano due operazioni
Durante il funzionamento, una media di 4 mesi
Il costo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 2 settimane
Il costo complessivo del trattamento comprende i costi diretti e indiretti. Costi aggiuntivi per ricovero e intervento chirurgico.
Durante il ricovero, una media di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La percentuale di persone con biopsia riuscita.
Durante l'operazione
Tasso di positività alla biopsia
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La proporzione di pazienti con biopsie maligne nella popolazione complessiva
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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