- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05662553
MWA guidato da ENB combinato con VATS vs chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato di MWA guidato da ENB combinato con VATS rispetto alla chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Con il miglioramento della consapevolezza della salute delle persone e l'ampia applicazione di LDCT e HRCT, l'incidenza del carcinoma polmonare primario multiplo è in aumento, in particolare i noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni sono le difficoltà nel trattamento dei noduli polmonari. La chirurgia sequenziale bilaterale è associata a maggiori rischi intraoperatori, tassi più elevati di complicanze postoperatorie e minore qualità della vita postoperatoria. Al momento, un piccolo numero di recenti studi retrospettivi ha dimostrato che l'ablazione a microonde (MWA) guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) combinata con il trattamento di chirurgia toracica video-assistita (VATS) può trattare efficacemente noduli polmonari primari multipli bilaterali, che non solo ha un basso tasso di complicanze, ma può anche evitare un intervento chirurgico secondario.
Sulla base di studi precedenti, la ricerca prevede di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del MWA guidato da ENB combinato con VATS rispetto alla chirurgia sequenziale per noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni, nonché il suo potenziale valore come nuova opzione terapeutica per questi partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hecheng Li, PhD, MD
- Numero di telefono: +8613917113402
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dingpei Han, PhD, MD
- Numero di telefono: _18017420216
- Email: dmhan1985@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Numero di telefono: +8613917113402
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤80 anni;
- Ai soggetti vengono diagnosticati noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni mediante HRCT
- Il nodulo primario viene diagnosticato come carcinoma polmonare mediante puntura preoperatoria o discussione multidisciplinare, che può essere trattata con chirurgia radicale.
- Almeno una lesione secondaria (6mm≤diametro≤20mm, CTR
- Le lesioni secondarie omolaterali possono essere trattate contemporaneamente mediante resezione sublobare
- Punteggio ECOG PS 0-1
- I soggetti partecipano volontariamente e firmano un consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia
- I pazienti non possono sottoporsi a broncoscopia
- Una lesione secondaria controlaterale non è raggiungibile durante la pianificazione ENB
- Ci sono grandi vasi sanguigni 2 mm vicino alla lesione secondaria controlaterale
- I pazienti hanno una grave tendenza al sanguinamento e disfunzioni della coagulazione che non possono essere migliorate in breve tempo
- I pazienti presentano polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema
- I pazienti hanno malattie, come anemia grave, disidratazione, gravi disturbi nutrizionali e metabolici, che non possono essere curati o migliorati in breve tempo
- I pazienti hanno una grave infezione sistemica e febbre (>38,5°C)
- I pazienti hanno altri tumori maligni
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici
- Gli investigatori ritengono che il paziente non sia idoneo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione
Dopo la randomizzazione, i pazienti arruolati in questo braccio devono essere sottoposti a simulazione del percorso sotto ENB con TC preoperatoria.
Il giorno dell'operazione verrà eseguita prima l'intubazione monocavità e la lesione secondaria verrà raggiunta attraverso il percorso pianificato.
Successivamente, il tessuto bioptico della lesione verrà inviato a ROSE per il rilevamento.
Se maligno, verrà eseguita l'ablazione e la posizione, l'energia e il tempo di ablazione saranno regolati in base alla TC intraoperatoria.
Dopo l'ablazione, verrà eseguito un intervento chirurgico radicale sulla lesione primaria.
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ENB guida MWA combina ENB, ablazione a microonde e tecnologia di ricostruzione 3D e guida la sonda nelle vie aeree verso la lesione bersaglio per la terapia di ablazione, che è sicura ed efficace.
Per i pazienti con noduli polmonari primari multipli bilaterali sincroni, la guida ENB MWA combinata con il trattamento VATS può non solo evitare il rischio di chirurgia bilaterale, ma anche completare il trattamento "one-stop", che è una nuova modalità di trattamento.
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Comparatore attivo: Chirurgia
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento VATS sulla lesione primaria il giorno dell'intervento e sarà riammesso in ospedale dopo la dimissione e il recupero (3-4 mesi) per intervento di lesione secondaria controlaterale.
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La chirurgia bilaterale è un trattamento tradizionale, ma porterà ad un aumento del rischio intraoperatorio e del tasso di complicanze postoperatorie e più probabilmente porterà a complicanze postoperatorie come una ridotta qualità della vita e disfunzione cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi totali di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
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Le complicazioni si riferiscono a eventi avversi correlati all'operazione durante e dopo l'operazione secondo la classificazione Clavien-Dindo, tra cui infezione polmonare, emorragia bronco-polmonare, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, pneumotorace, perdita polmonare persistente, aritmia, infezione della ferita, morte.
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Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'ablazione
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di pazienti con risposte complete e risposte parziali.
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Uno e tre mesi dopo l'ablazione
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Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 5.0.
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Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
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Il tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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la durata dell'operazione in minuti.
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Durante l'operazione
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La perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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il volume di perdita di sangue in ml.
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Durante l'operazione
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Degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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Il tempo di degenza in giorni.
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Un mese dopo il trattamento
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Tempo di estubazione postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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La durata del drenaggio toracico in giorni.
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Un mese dopo il trattamento
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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numero di decessi entro 30 giorni dall'intervento.
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Un mese dopo il trattamento
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Complicanze (grado ≥3)
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo il trattamento
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complicazioni superiori al grado 3 che devono essere trattate durante e dopo l'operazione secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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Uno e tre mesi dopo il trattamento
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Aspettativa di vita (EORTC QLQ-LC29)
Lasso di tempo: Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
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qualità di vita dei pazienti mediante questionari secondo EORTC QLQ-LC29.
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Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
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volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
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Uno e tre mesi e ogni anno dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Un periodo di follow-up di 3 anni
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DFS: il tempo dalla resezione chirurgica alla recidiva locale confermata clinicamente, metastasi a distanza, seconda diagnosi di tumore primario o morte del paziente (gruppo di controllo dalla seconda operazione).
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Un periodo di follow-up di 3 anni
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La proporzione di due operazioni completate
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, una media di 4 mesi
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i pazienti nel gruppo di controllo completano due operazioni
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Durante il funzionamento, una media di 4 mesi
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Il costo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 2 settimane
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Il costo complessivo del trattamento comprende i costi diretti e indiretti.
Costi aggiuntivi per ricovero e intervento chirurgico.
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Durante il ricovero, una media di 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La percentuale di persone con biopsia riuscita.
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Durante l'operazione
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Tasso di positività alla biopsia
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La proporzione di pazienti con biopsie maligne nella popolazione complessiva
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-016
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