Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB guidet MWA kombinert med VATS versus sekvensiell kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuter

6. januar 2023 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av ENB-veiledet MWA kombinert med VATS versus sekvensiell kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ENB-veiledet MWA kombinert med VATS versus sekvensiell kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuter. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil akseptere behandling av ENB-veiledet MWA kombinert med VATS, en annen vil akseptere sekvensiell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste kreftformene og den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Med forbedringen av folks helsebevissthet og den brede anvendelsen av LDCT og HRCT øker forekomsten av multippel primær lungekreft, spesielt de synkrone bilaterale multiple primære lungeknutene er vanskelighetene ved behandling av lungeknuter. Bilateral sekvensiell kirurgi er assosiert med høyere intraoperativ risiko, høyere forekomst av postoperative komplikasjoner og lavere postoperativ livskvalitet. For tiden har et lite antall nyere retrospektive studier vist at mikrobølgeablasjon (MWA) styrt av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) kombinert med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) effektivt kan behandle bilaterale multiple primære lungeknuter, som ikke bare har en lav komplikasjonsrate, men kan også unngå sekundær kirurgi.

Basert på tidligere studier, planlegger forskningen å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ENB-veiledet MWA kombinert med VATS versus sekvensiell kirurgi for synkrone bilaterale multiple primære lungeknuter, så vel som dens potensielle verdi. som et nytt behandlingstilbud for disse deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. Forsøkspersonene får diagnosen synkrone bilaterale multiple primære lungeknuter ved HRCT
  3. Primærknuten diagnostiseres som lungekreft ved preoperativ punktering eller tverrfaglig diskusjon, som kan behandles med radikal kirurgi.
  4. Minst én sekundær lesjon (6mm≤diameter≤20mm, CTR
  5. De ipsilaterale sekundære lesjonene kan behandles med sublobar reseksjon samtidig
  6. ECOG PS-score 0-1
  7. Forsøkspersonene deltar frivillig og signerer et skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
  2. Pasienter er ikke i stand til å gjennomgå bronkoskopi
  3. En kontralateral sekundær lesjon er uoppnåelig under ENB-planlegging
  4. Det er store blodårer 2 mm nær den kontralaterale sekundære lesjonen
  5. Pasienter har alvorlig blødningstendens og koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan forbedres på kort tid
  6. Pasienter har interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem
  7. Pasienter har sykdommer, som alvorlig anemi, dehydrering, alvorlige ernærings- og metabolske forstyrrelser, som ikke kan kureres eller forbedres på kort tid
  8. Pasienter har alvorlig systemisk infeksjon og feber (>38,5°C)
  9. Pasienter har andre ondartede svulster
  10. Pasienter har deltatt i andre kliniske studier
  11. Etterforskerne vurderer at pasienten ikke passer til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Etter randomisering bør de innrullerte pasientene i denne armen utføres banesimulering under ENB med preoperativ CT. På operasjonsdagen vil det først bli utført enkelthulrumsintubasjon, og sekundærlesjonen nås gjennom planlagt vei. Etter det vil biopsivevet i lesjonen bli sendt til ROSE for påvisning. Hvis det er ondartet, vil ablasjonen bli utført, og lokalisering, energi og ablasjonstid vil bli justert i henhold til intraoperativ CT. Etter ablasjon vil det bli utført radikal kirurgi på den primære lesjonen.
Fremgangsmåte: ENB guidet MWA kombinert med MVA
ENB guide MWA kombinerer ENB, mikrobølgeablasjon og 3D rekonstruksjonsteknologi, og guider sonden i luftveien til mållesjonen for ablasjonsterapi, noe som er trygt og effektivt. For pasienter med synkrone bilaterale multiple primære lungeknuter kan ENB guide MWA kombinert med VATS-behandling ikke bare unngå risikoen for bilateral kirurgi, men også fullføre "one-stop"-behandlingen, som er en ny behandlingsmodus.
Aktiv komparator: Kirurgi
Kontrollgruppen vil gjennomgå VATS-behandling på primærlesjonen på operasjonsdagen, og blir reinnlagt på sykehus etter utskrivning og restitusjon (3-4 måneder) for kontralateral sekundær lesjonskirurgi.
Fremgangsmåte: sekvensiell kirurgi
Bilateral kirurgi er en tradisjonell behandling, men den vil føre til økt intraoperativ risiko og postoperative komplikasjoner, og mer sannsynlig føre til postoperative komplikasjoner som redusert livskvalitet og kardiopulmonal dysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned etter operasjon
Komplikasjoner refererer til operasjonsrelaterte uønskede hendelser under og etter operasjonen i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, inkludert lungeinfeksjon, bronko-lungeblødning, respirasjonssvikt, pleuraeffusjon, pneumotoraks, vedvarende lungelekkasje, arytmi, sårinfeksjon, død.
Fra behandlingstidspunktet til en måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: En og tre måneder etter ablasjon
Objektiv responsrate (ORR) er andelen pasienter med fullstendig respons og delvis respons.
En og tre måneder etter ablasjon
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE 5.0.
Fra behandlingstidspunktet til en måned etter operasjon
Driftstiden
Tidsramme: Under drift
operasjonens varighet i minutter.
Under drift
Det intraoperative blodtapet
Tidsramme: Under drift
volumet av blodtap i ml.
Under drift
Postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: En måned etter behandling
Tidspunktet for sykehusinnleggelse i dager.
En måned etter behandling
Postoperativ ekstubasjonstid (dager)
Tidsramme: En måned etter behandling
Varigheten av brystdrenering i dager.
En måned etter behandling
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: En måned etter behandling
antall dødsfall innen 30 dager etter operasjonen.
En måned etter behandling
Komplikasjoner (grad ≥3)
Tidsramme: En og tre måneder etter behandling
komplikasjoner over grad 3 som må behandles under og etter operasjonen i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
En og tre måneder etter behandling
Forventet levealder (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: En og tre måneder og hvert år etter behandling
pasienters livskvalitet ved spørreskjema i henhold til EORTC QLQ-LC29.
En og tre måneder og hvert år etter behandling
Lungefunksjon
Tidsramme: En og tre måneder og hvert år etter behandling
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
En og tre måneder og hvert år etter behandling
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: En oppfølgingstid på 3 år
DFS : tiden fra kirurgisk reseksjon til klinisk bekreftet lokalt residiv, fjernmetastase, andre primærtumordiagnose eller pasientdød (kontrollgruppe siden andre operasjon).
En oppfølgingstid på 3 år
Andelen fullførte to operasjoner
Tidsramme: Under drift, i gjennomsnitt 4 måneder
pasientene i kontrollgruppen gjennomfører to operasjoner
Under drift, i gjennomsnitt 4 måneder
Den totale kostnaden for behandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker
De totale kostnadene ved behandling inkluderer direkte og indirekte kostnader. Merkostnader for sykehusinnleggelse og operasjon.
Under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for biopsi
Tidsramme: Under drift
Prosentandelen av personer med vellykket biopsi.
Under drift
Biopsi positiv rate
Tidsramme: Under drift
Andelen pasienter med ondartede biopsier i den totale befolkningen
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RTS-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere