ENB vedená MWA v kombinaci s VATS versus sekvenční chirurgie pro synchronní bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny
6. ledna 2023 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie ENB řízené MWA v kombinaci s VATS versus sekvenční chirurgie pro synchronní bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ENB řízené MWA v kombinaci s VATS oproti sekvenční operaci pro synchronní bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude akceptovat léčbu ENB vedenou MWA kombinovanou s VATS, druhá bude akceptovat sekvenční operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin a celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Se zlepšováním zdravotního povědomí lidí a širokým uplatněním LDCT a HRCT se zvyšuje výskyt mnohočetného primárního karcinomu plic, zejména synchronní bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny představují potíže v léčbě plicních uzlin. Oboustranná sekvenční operace je spojena s vyšším intraoperačním rizikem, vyšším výskytem pooperačních komplikací a nižší pooperační kvalitou života. V současné době malý počet nedávných retrospektivních studií ukázal, že mikrovlnná ablace (MWA) vedená bronchoskopií s elektromagnetickou navigací (ENB) v kombinaci s léčbou video-asistované hrudní chirurgie (VATS) může účinně léčit bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny, které nejen nízký počet komplikací, ale také se může vyhnout sekundární operaci.
Na základě předchozích studií výzkum plánuje provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost ENB řízené MWA v kombinaci s VATS oproti sekvenční operaci pro synchronní bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny, stejně jako její potenciální hodnotu jako nová možnost léčby pro tyto účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hecheng Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dingpei Han, PhD, MD
- Telefonní číslo: _18017420216
- E-mail: dmhan1985@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let a ≤80 let;
- U pacientů jsou pomocí HRCT diagnostikovány synchronní bilaterální mnohočetné primární plicní uzliny
- Primární uzel je diagnostikován jako karcinom plic předoperační punkcí nebo multidisciplinární diskusí, kterou lze léčit radikální operací.
- Alespoň jedna sekundární léze (6 mm≤průměr≤20 mm, CTR
- Ipsilaterální sekundární léze lze současně léčit sublobární resekcí
- ECOG PS skóre 0-1
- Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají kontraindikace k operaci nebo anestezii
- Pacienti nemohou podstoupit bronchoskopii
- Kontralaterální sekundární léze je během plánování ENB nedosažitelná
- V blízkosti kontralaterální sekundární léze jsou velké krevní cévy 2 mm
- Pacienti mají závažný sklon ke krvácení a koagulační dysfunkci, kterou nelze v krátké době zlepšit
- Pacienti mají intersticiální pneumonii, plicní fibrózu nebo těžký emfyzém
- Pacienti mají onemocnění, jako je těžká anémie, dehydratace, závažné poruchy výživy a metabolismu, které nelze vyléčit nebo zlepšit v krátké době
- Pacienti mají těžkou systémovou infekci a horečku (> 38,5 °C)
- Pacienti mají jiné zhoubné nádory
- Pacienti se účastnili dalších klinických studií
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient se do studie nehodí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace
Po randomizaci by u zařazených pacientů v tomto rameni měla být provedena simulace dráhy pod ENB s předoperačním CT.
V operační den bude nejprve provedena jednodutinová intubace a plánovanou cestou dojde k dosažení sekundární léze.
Poté bude bioptická tkáň léze odeslána do ROSE k detekci.
Pokud je maligní, bude provedena ablace a umístění, energie a doba ablace budou upraveny podle intraoperačního CT.
Po ablaci bude provedena radikální operace primárního ložiska.
|
ENB průvodce MWA kombinuje ENB, mikrovlnnou ablaci a technologii 3D rekonstrukce a vede sondu v dýchacích cestách k cílové lézi pro ablační terapii, která je bezpečná a účinná.
U pacientů se synchronními oboustrannými mnohočetnými primárními plicními uzlinami může ENB průvodce MWA v kombinaci s léčbou VATS nejen předejít riziku oboustranného chirurgického zákroku, ale také dokončit léčbu „one-stop“, což je nový léčebný režim.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Kontrolní skupina podstoupí ošetření VATS na primární lézi v den operace a po propuštění a zotavení (3-4 měsíce) bude znovu přijata do nemocnice k operaci kontralaterální sekundární léze.
|
Bilaterální chirurgie je tradiční léčbou, ale povede ke zvýšenému intraoperačnímu riziku a pooperačním komplikacím a pravděpodobněji povede k pooperačním komplikacím, jako je snížená kvalita života a kardiopulmonální dysfunkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra perioperačních komplikací
Časové okno: Od doby léčby do jednoho měsíce po operaci
|
Komplikace se týkají nežádoucích příhod souvisejících s operací během operace a po operaci podle klasifikace Clavien-Dindo, včetně plicní infekce, broncho-pulmonálního krvácení, respiračního selhání, pleurálního výpotku, pneumotoraxu, přetrvávajícího úniku plic, arytmie, infekce rány, smrti.
|
Od doby léčby do jednoho měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Jeden a tři měsíce po ablaci
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí.
|
Jeden a tři měsíce po ablaci
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od doby léčby do jednoho měsíce po operaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE 5.0.
|
Od doby léčby do jednoho měsíce po operaci
|
|
Doba provozu
Časové okno: Během provozu
|
dobu trvání operace v minutách.
|
Během provozu
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Během provozu
|
objem krevní ztráty v ml.
|
Během provozu
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Měsíc po léčbě
|
Doba hospitalizace ve dnech.
|
Měsíc po léčbě
|
|
Doba pooperační extubace (dny)
Časové okno: Měsíc po léčbě
|
Délka hrudní drenáže ve dnech.
|
Měsíc po léčbě
|
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
počet úmrtí do 30 dnů po operaci.
|
Jeden měsíc po léčbě
|
|
Komplikace (stupeň ≥3)
Časové okno: Jeden a tři měsíce po léčbě
|
komplikace vyšší než 3. stupeň, které je třeba léčit během operace a po ní podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Jeden a tři měsíce po léčbě
|
|
Předpokládaná délka života (EORTC QLQ-LC29)
Časové okno: Jeden a tři měsíce a každý rok po léčbě
|
kvalitu života pacientů pomocí dotazníků podle EORTC QLQ-LC29.
|
Jeden a tři měsíce a každý rok po léčbě
|
|
Funkce plic
Časové okno: Jeden a tři měsíce a každý rok po léčbě
|
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
|
Jeden a tři měsíce a každý rok po léčbě
|
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Doba sledování 3 roky
|
DFS: čas od chirurgické resekce do klinicky potvrzené lokální recidivy, vzdálené metastázy, druhé primární diagnózy nádoru nebo úmrtí pacienta (kontrolní skupina od druhé operace).
|
Doba sledování 3 roky
|
|
Podíl dokončených dvou operací
Časové okno: Během provozu průměrně 4 měsíce
|
pacienti v kontrolní skupině absolvují dvě operace
|
Během provozu průměrně 4 měsíce
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 2 týdny
|
Celkové náklady na léčbu zahrnují přímé a nepřímé náklady.
Další náklady na hospitalizaci a operaci.
|
Během hospitalizace průměrně 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost biopsie
Časové okno: Během provozu
|
Procento lidí s úspěšnou biopsií.
|
Během provozu
|
|
Pozitivní míra biopsie
Časové okno: Během provozu
|
Podíl pacientů s maligními biopsiemi v celkové populaci
|
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RTS-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .