Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków w płucach

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków w płucach

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków płuc. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa zaakceptuje leczenie MWA pod kontrolą ENB połączone z VATS, druga zaakceptuje operację sekwencyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Wraz z poprawą świadomości zdrowotnej ludzi i szerokim zastosowaniem LDCT i HRCT wzrasta częstość występowania mnogiego pierwotnego raka płuca, zwłaszcza synchroniczne obustronne mnogie pierwotne guzki płucne stanowią trudności w leczeniu guzków płucnych. Obustronna operacja sekwencyjna wiąże się z większym ryzykiem śródoperacyjnym, wyższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych i niższą pooperacyjną jakością życia. Obecnie niewielka liczba niedawnych badań retrospektywnych wykazała, że ​​ablacja mikrofalowa (MWA) pod kontrolą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) w połączeniu z leczeniem chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) może skutecznie leczyć obustronne mnogie pierwotne guzki płucne, co nie tylko niski wskaźnik powikłań, ale także pozwala uniknąć wtórnej operacji.

W oparciu o wcześniejsze badania, naukowcy planują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków płuc, a także jego potencjalną wartość jako nową opcję leczenia dla tych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
  2. U pacjentów rozpoznano synchroniczne, obustronne, mnogie pierwotne guzki płuc za pomocą HRCT
  3. Pierwotny guzek jest diagnozowany jako rak płuca przez przedoperacyjne nakłucie lub interdyscyplinarną dyskusję, którą można leczyć radykalną operacją.
  4. Co najmniej jedna zmiana wtórna (6 mm ≤ średnica ≤ 20 mm, CTR
  5. Zmiany wtórne po tej samej stronie mogą być leczone przez resekcję podpłatową w tym samym czasie
  6. Wynik ECOG PS 0-1
  7. Osoby badane uczestniczą dobrowolnie i podpisują pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia
  2. Pacjenci nie mogą poddać się bronchoskopii
  3. Kontralateralna zmiana wtórna jest nieosiągalna podczas planowania ENB
  4. W pobliżu przeciwstronnej zmiany wtórnej znajdują się duże naczynia krwionośne o średnicy 2 mm
  5. Pacjenci mają silną skłonność do krwawień i zaburzenia krzepnięcia, których nie można poprawić w krótkim czasie
  6. Pacjenci mają śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężką rozedmę płuc
  7. Pacjenci cierpią na choroby, takie jak ciężka anemia, odwodnienie, ciężkie zaburzenia żywieniowe i metaboliczne, których nie można wyleczyć ani poprawić w krótkim czasie
  8. Pacjenci mają ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe i gorączkę (>38,5°C)
  9. Pacjenci mają inne nowotwory złośliwe
  10. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych
  11. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Po randomizacji u pacjentów włączonych do tej grupy należy przeprowadzić symulację ścieżki w ramach ENB z przedoperacyjną tomografią komputerową. W dniu operacji w pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona intubacja jednojamowa, a zaplanowaną drogą dotarcie do zmiany wtórnej. Następnie tkanka biopsyjna zmiany zostanie wysłana do ROSE w celu wykrycia. Jeśli jest złośliwy, zostanie wykonana ablacja, a lokalizacja, energia i czas ablacji zostaną dostosowane zgodnie ze śródoperacyjnym tomografem komputerowym. Po ablacji zostanie przeprowadzona radykalna operacja zmiany pierwotnej.
ENB guide MWA łączy ENB, technologię ablacji mikrofalowej i rekonstrukcji 3D oraz prowadzi sondę w drogach oddechowych do docelowej zmiany w terapii ablacyjnej, która jest bezpieczna i skuteczna. W przypadku pacjentów z synchronicznymi obustronnymi mnogimi pierwotnymi guzkami płuc, zastosowanie ENB Guide MWA w połączeniu z leczeniem VATS może nie tylko uniknąć ryzyka obustronnej operacji, ale także zakończyć leczenie „w jednym miejscu”, które jest nowym trybem leczenia.
Aktywny komparator: Chirurgia
Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi VATS na pierwotnej zmianie w dniu operacji i zostanie ponownie przyjęta do szpitala po wypisie i rekonwalescencji (3-4 miesiące) w celu operacji przeciwstronnej zmiany wtórnej.
Chirurgia obustronna jest tradycyjnym leczeniem, ale prowadzi do zwiększonego ryzyka śródoperacyjnego i odsetka powikłań pooperacyjnych, a także z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do powikłań pooperacyjnych, takich jak obniżenie jakości życia i dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
Powikłania dotyczą zdarzeń niepożądanych związanych z operacją w trakcie i po operacji według klasyfikacji Claviena-Dindo, w tym zakażenia płuc, krwotoku oskrzelowo-płucnego, niewydolności oddechowej, wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej, przetrwałego przecieku płuc, arytmii, zakażenia rany, zgonu.
Od czasu leczenia do miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po ablacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitymi i częściowymi odpowiedziami.
Miesiąc i trzy miesiące po ablacji
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE 5.0.
Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
czas trwania operacji w minutach.
Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
objętość utraty krwi w ml.
Podczas operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Czas hospitalizacji w dniach.
Miesiąc po leczeniu
Czas pooperacyjnej ekstubacji (dni)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach.
Miesiąc po leczeniu
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
liczba zgonów w ciągu 30 dni po operacji.
Miesiąc po leczeniu
Powikłania (stopień ≥3)
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
powikłania powyżej 3. stopnia, które należy leczyć w trakcie i po operacji zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Oczekiwana długość życia (EORTC QLQ-LC29)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy według EORTC QLQ-LC29.
Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 lata
DFS: czas od resekcji chirurgicznej do potwierdzonej klinicznie wznowy miejscowej, przerzutu odległego, drugiego rozpoznania guza pierwotnego lub śmierci pacjenta (grupa kontrolna od drugiego zabiegu).
Okres obserwacji 3 lata
Odsetek zakończonych dwóch operacji
Ramy czasowe: Podczas eksploatacji średnio 4 miesiące
pacjenci z grupy kontrolnej wykonują dwie operacje
Podczas eksploatacji średnio 4 miesiące
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 2 tygodnie
Całkowity koszt leczenia obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie. Dodatkowe koszty hospitalizacji i operacji.
Podczas hospitalizacji średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek osób z udaną biopsją.
Podczas operacji
Odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek pacjentów ze złośliwymi biopsjami w całej populacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj