- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05662553
MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków w płucach
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków w płucach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Wraz z poprawą świadomości zdrowotnej ludzi i szerokim zastosowaniem LDCT i HRCT wzrasta częstość występowania mnogiego pierwotnego raka płuca, zwłaszcza synchroniczne obustronne mnogie pierwotne guzki płucne stanowią trudności w leczeniu guzków płucnych. Obustronna operacja sekwencyjna wiąże się z większym ryzykiem śródoperacyjnym, wyższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych i niższą pooperacyjną jakością życia. Obecnie niewielka liczba niedawnych badań retrospektywnych wykazała, że ablacja mikrofalowa (MWA) pod kontrolą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) w połączeniu z leczeniem chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) może skutecznie leczyć obustronne mnogie pierwotne guzki płucne, co nie tylko niski wskaźnik powikłań, ale także pozwala uniknąć wtórnej operacji.
W oparciu o wcześniejsze badania, naukowcy planują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MWA pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS w porównaniu z chirurgią sekwencyjną w przypadku synchronicznych obustronnych mnogich pierwotnych guzków płuc, a także jego potencjalną wartość jako nową opcję leczenia dla tych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hecheng Li, PhD, MD
- Numer telefonu: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dingpei Han, PhD, MD
- Numer telefonu: _18017420216
- E-mail: dmhan1985@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Numer telefonu: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
- U pacjentów rozpoznano synchroniczne, obustronne, mnogie pierwotne guzki płuc za pomocą HRCT
- Pierwotny guzek jest diagnozowany jako rak płuca przez przedoperacyjne nakłucie lub interdyscyplinarną dyskusję, którą można leczyć radykalną operacją.
- Co najmniej jedna zmiana wtórna (6 mm ≤ średnica ≤ 20 mm, CTR
- Zmiany wtórne po tej samej stronie mogą być leczone przez resekcję podpłatową w tym samym czasie
- Wynik ECOG PS 0-1
- Osoby badane uczestniczą dobrowolnie i podpisują pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia
- Pacjenci nie mogą poddać się bronchoskopii
- Kontralateralna zmiana wtórna jest nieosiągalna podczas planowania ENB
- W pobliżu przeciwstronnej zmiany wtórnej znajdują się duże naczynia krwionośne o średnicy 2 mm
- Pacjenci mają silną skłonność do krwawień i zaburzenia krzepnięcia, których nie można poprawić w krótkim czasie
- Pacjenci mają śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężką rozedmę płuc
- Pacjenci cierpią na choroby, takie jak ciężka anemia, odwodnienie, ciężkie zaburzenia żywieniowe i metaboliczne, których nie można wyleczyć ani poprawić w krótkim czasie
- Pacjenci mają ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe i gorączkę (>38,5°C)
- Pacjenci mają inne nowotwory złośliwe
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja
Po randomizacji u pacjentów włączonych do tej grupy należy przeprowadzić symulację ścieżki w ramach ENB z przedoperacyjną tomografią komputerową.
W dniu operacji w pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona intubacja jednojamowa, a zaplanowaną drogą dotarcie do zmiany wtórnej.
Następnie tkanka biopsyjna zmiany zostanie wysłana do ROSE w celu wykrycia.
Jeśli jest złośliwy, zostanie wykonana ablacja, a lokalizacja, energia i czas ablacji zostaną dostosowane zgodnie ze śródoperacyjnym tomografem komputerowym.
Po ablacji zostanie przeprowadzona radykalna operacja zmiany pierwotnej.
|
ENB guide MWA łączy ENB, technologię ablacji mikrofalowej i rekonstrukcji 3D oraz prowadzi sondę w drogach oddechowych do docelowej zmiany w terapii ablacyjnej, która jest bezpieczna i skuteczna.
W przypadku pacjentów z synchronicznymi obustronnymi mnogimi pierwotnymi guzkami płuc, zastosowanie ENB Guide MWA w połączeniu z leczeniem VATS może nie tylko uniknąć ryzyka obustronnej operacji, ale także zakończyć leczenie „w jednym miejscu”, które jest nowym trybem leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi VATS na pierwotnej zmianie w dniu operacji i zostanie ponownie przyjęta do szpitala po wypisie i rekonwalescencji (3-4 miesiące) w celu operacji przeciwstronnej zmiany wtórnej.
|
Chirurgia obustronna jest tradycyjnym leczeniem, ale prowadzi do zwiększonego ryzyka śródoperacyjnego i odsetka powikłań pooperacyjnych, a także z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do powikłań pooperacyjnych, takich jak obniżenie jakości życia i dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
|
Powikłania dotyczą zdarzeń niepożądanych związanych z operacją w trakcie i po operacji według klasyfikacji Claviena-Dindo, w tym zakażenia płuc, krwotoku oskrzelowo-płucnego, niewydolności oddechowej, wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej, przetrwałego przecieku płuc, arytmii, zakażenia rany, zgonu.
|
Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po ablacji
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitymi i częściowymi odpowiedziami.
|
Miesiąc i trzy miesiące po ablacji
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE 5.0.
|
Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas trwania operacji w minutach.
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
objętość utraty krwi w ml.
|
Podczas operacji
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
Czas hospitalizacji w dniach.
|
Miesiąc po leczeniu
|
|
Czas pooperacyjnej ekstubacji (dni)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
Czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach.
|
Miesiąc po leczeniu
|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
liczba zgonów w ciągu 30 dni po operacji.
|
Miesiąc po leczeniu
|
|
Powikłania (stopień ≥3)
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
|
powikłania powyżej 3. stopnia, które należy leczyć w trakcie i po operacji zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
Miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
|
|
Oczekiwana długość życia (EORTC QLQ-LC29)
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
|
jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy według EORTC QLQ-LC29.
|
Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
|
Jeden i trzy miesiące oraz co rok po leczeniu
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 lata
|
DFS: czas od resekcji chirurgicznej do potwierdzonej klinicznie wznowy miejscowej, przerzutu odległego, drugiego rozpoznania guza pierwotnego lub śmierci pacjenta (grupa kontrolna od drugiego zabiegu).
|
Okres obserwacji 3 lata
|
|
Odsetek zakończonych dwóch operacji
Ramy czasowe: Podczas eksploatacji średnio 4 miesiące
|
pacjenci z grupy kontrolnej wykonują dwie operacje
|
Podczas eksploatacji średnio 4 miesiące
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 2 tygodnie
|
Całkowity koszt leczenia obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie.
Dodatkowe koszty hospitalizacji i operacji.
|
Podczas hospitalizacji średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek osób z udaną biopsją.
|
Podczas operacji
|
|
Odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek pacjentów ze złośliwymi biopsjami w całej populacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTS-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .