- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662553
ENB-geführte MWA kombiniert mit VATS im Vergleich zu sequenzieller Chirurgie für synchrone bilaterale multiple primäre Lungenknoten
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur ENB-geführten MWA in Kombination mit VATS im Vergleich zu einer sequenziellen Operation bei synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Mit der Verbesserung des Gesundheitsbewusstseins der Menschen und der breiten Anwendung von LDCT und HRCT nimmt die Inzidenz von multiplem primärem Lungenkrebs zu, insbesondere die synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknötchen sind die Schwierigkeiten bei der Behandlung von Lungenknötchen. Bilaterale sequentielle Chirurgie ist mit höheren intraoperativen Risiken, höheren Raten postoperativer Komplikationen und einer geringeren postoperativen Lebensqualität verbunden. Gegenwärtig hat eine kleine Anzahl neuerer retrospektiver Studien gezeigt, dass eine Mikrowellenablation (MWA), die von einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) geleitet wird, in Kombination mit einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) Behandlung effektiv mehrere bilaterale primäre Lungenknoten behandeln kann, was nicht nur der Fall ist eine niedrige Komplikationsrate, sondern kann auch eine sekundäre Operation vermeiden.
Basierend auf früheren Studien plant die Forschung die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ENB-geführten MWA in Kombination mit VATS im Vergleich zu einer sequentiellen Operation bei synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknoten sowie deren potenziellen Wert als neue Behandlungsoption für diese Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hecheng Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +8613917113402
- E-Mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dingpei Han, PhD, MD
- Telefonnummer: _18017420216
- E-Mail: dmhan1985@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +8613917113402
- E-Mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
- Bei den Probanden werden durch HRCT synchrone bilaterale multiple primäre Lungenknoten diagnostiziert
- Der primäre Knoten wird durch präoperative Punktion oder multidisziplinäre Diskussion als Lungenkrebs diagnostiziert, der mit einer radikalen Operation behandelt werden kann.
- Mindestens eine sekundäre Läsion (6 mm ≤ Durchmesser ≤ 20 mm, CTR
- Die ipsilateralen Sekundärläsionen können gleichzeitig durch eine sublobäre Resektion behandelt werden
- ECOG-PS-Score 0-1
- Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie
- Die Patienten können sich keiner Bronchoskopie unterziehen
- Eine kontralaterale Sekundärläsion ist während der ENB-Planung unerreichbar
- Es gibt große Blutgefäße 2 mm in der Nähe der kontralateralen sekundären Läsion
- Die Patienten haben eine starke Blutungsneigung und Gerinnungsstörungen, die sich nicht kurzfristig verbessern lassen
- Die Patienten haben eine interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder ein schweres Emphysem
- Die Patienten haben Krankheiten wie schwere Anämie, Dehydration, schwere Ernährungs- und Stoffwechselstörungen, die nicht in kurzer Zeit geheilt oder verbessert werden können
- Patienten mit schwerer systemischer Infektion und Fieber (>38,5 °C)
- Die Patienten haben andere bösartige Tumore
- Die Patienten haben an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Die Ermittler halten den Patienten für nicht geeignet für die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abtragung
Nach der Randomisierung sollte bei den in diesen Arm aufgenommenen Patienten eine Pfadsimulation unter ENB mit präoperativer CT durchgeführt werden.
Am OP-Tag wird zunächst eine Single-Cavity-Intubation durchgeführt und die Sekundärläsion über den geplanten Weg erreicht.
Danach wird das Biopsiegewebe der Läsion zur Erkennung an ROSE gesendet.
Bei Malignität wird die Ablation durchgeführt und Ort, Energie und Ablationszeit werden entsprechend dem intraoperativen CT angepasst.
Nach der Ablation wird die primäre Läsion radikal operiert.
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ENB Guide MWA kombinieren ENB, Mikrowellenablation und 3D-Rekonstruktionstechnologie und führen die Sonde in den Atemwegen zur Zielläsion für die sichere und effektive Ablationstherapie.
Bei Patienten mit synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknötchen kann die ENB-Führungs-MWA in Kombination mit der VATS-Behandlung nicht nur das Risiko einer bilateralen Operation vermeiden, sondern auch die „One-Stop“-Behandlung vervollständigen, die ein neuer Behandlungsmodus ist.
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Aktiver Komparator: Operation
Die Kontrollgruppe wird am Tag der Operation einer VATS-Behandlung an der primären Läsion unterzogen und nach der Entlassung und Genesung (3-4 Monate) für eine Operation der kontralateralen sekundären Läsion wieder ins Krankenhaus eingeliefert.
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Bilaterale Chirurgie ist eine traditionelle Behandlung, aber sie führt zu einem erhöhten intraoperativen Risiko und einer postoperativen Komplikationsrate und führt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu postoperativen Komplikationen wie verminderter Lebensqualität und kardiopulmonaler Dysfunktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte perioperative Komplikationsraten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
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Komplikationen beziehen sich auf operationsbedingte unerwünschte Ereignisse während und nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich Lungeninfektion, bronchopulmonale Blutung, Atemversagen, Pleuraerguss, Pneumothorax, anhaltendes Lungenleck, Arrhythmie, Wundinfektion, Tod.
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Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach der Ablation
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen.
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Ein und drei Monate nach der Ablation
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0.
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Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
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Die Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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die Dauer der Operation in Minuten.
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Während der Operation
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Der intraoperative Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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das Volumen des Blutverlustes in ml.
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Während der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
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Einen Monat nach der Behandlung
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Postoperative Extubationszeit (Tage)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
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Die Dauer der Thoraxdrainage in Tagen.
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Einen Monat nach der Behandlung
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
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Zahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Einen Monat nach der Behandlung
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Komplikationen (Grad ≥3)
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach der Behandlung
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Komplikationen über Grad 3, die während und nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation behandelt werden müssen.
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Ein und drei Monate nach der Behandlung
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Lebenserwartung (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
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Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen nach EORTC QLQ-LC29.
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Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
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erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
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Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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DFS: die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum klinisch bestätigten Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, zweite Primärtumordiagnose oder Patiententod (Kontrollgruppe seit der zweiten Operation).
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Eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Der Anteil der abgeschlossenen zwei Operationen
Zeitfenster: Im Betrieb durchschnittlich 4 Monate
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die Patienten in der Kontrollgruppe führen zwei Operationen durch
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Im Betrieb durchschnittlich 4 Monate
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Die Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
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Die Gesamtkosten der Behandlung umfassen direkte und indirekte Kosten.
Zusätzliche Kosten für Krankenhausaufenthalte und Operationen.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biopsie-Erfolgsrate
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Prozentsatz der Personen mit erfolgreicher Biopsie.
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Während der Operation
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Biopsie-Positivrate
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Anteil der Patienten mit malignen Biopsien an der Gesamtbevölkerung
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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