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ENB-geführte MWA kombiniert mit VATS im Vergleich zu sequenzieller Chirurgie für synchrone bilaterale multiple primäre Lungenknoten

6. Januar 2023 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur ENB-geführten MWA in Kombination mit VATS im Vergleich zu einer sequenziellen Operation bei synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknoten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ENB-geführten MWA in Kombination mit VATS im Vergleich zu einer sequentiellen Operation bei synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknoten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe akzeptiert die Behandlung einer ENB-geführten MWA in Kombination mit VATS, eine andere akzeptiert eine sequentielle Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Mit der Verbesserung des Gesundheitsbewusstseins der Menschen und der breiten Anwendung von LDCT und HRCT nimmt die Inzidenz von multiplem primärem Lungenkrebs zu, insbesondere die synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknötchen sind die Schwierigkeiten bei der Behandlung von Lungenknötchen. Bilaterale sequentielle Chirurgie ist mit höheren intraoperativen Risiken, höheren Raten postoperativer Komplikationen und einer geringeren postoperativen Lebensqualität verbunden. Gegenwärtig hat eine kleine Anzahl neuerer retrospektiver Studien gezeigt, dass eine Mikrowellenablation (MWA), die von einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) geleitet wird, in Kombination mit einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) Behandlung effektiv mehrere bilaterale primäre Lungenknoten behandeln kann, was nicht nur der Fall ist eine niedrige Komplikationsrate, sondern kann auch eine sekundäre Operation vermeiden.

Basierend auf früheren Studien plant die Forschung die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ENB-geführten MWA in Kombination mit VATS im Vergleich zu einer sequentiellen Operation bei synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknoten sowie deren potenziellen Wert als neue Behandlungsoption für diese Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
  2. Bei den Probanden werden durch HRCT synchrone bilaterale multiple primäre Lungenknoten diagnostiziert
  3. Der primäre Knoten wird durch präoperative Punktion oder multidisziplinäre Diskussion als Lungenkrebs diagnostiziert, der mit einer radikalen Operation behandelt werden kann.
  4. Mindestens eine sekundäre Läsion (6 mm ≤ Durchmesser ≤ 20 mm, CTR
  5. Die ipsilateralen Sekundärläsionen können gleichzeitig durch eine sublobäre Resektion behandelt werden
  6. ECOG-PS-Score 0-1
  7. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie
  2. Die Patienten können sich keiner Bronchoskopie unterziehen
  3. Eine kontralaterale Sekundärläsion ist während der ENB-Planung unerreichbar
  4. Es gibt große Blutgefäße 2 mm in der Nähe der kontralateralen sekundären Läsion
  5. Die Patienten haben eine starke Blutungsneigung und Gerinnungsstörungen, die sich nicht kurzfristig verbessern lassen
  6. Die Patienten haben eine interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder ein schweres Emphysem
  7. Die Patienten haben Krankheiten wie schwere Anämie, Dehydration, schwere Ernährungs- und Stoffwechselstörungen, die nicht in kurzer Zeit geheilt oder verbessert werden können
  8. Patienten mit schwerer systemischer Infektion und Fieber (>38,5 °C)
  9. Die Patienten haben andere bösartige Tumore
  10. Die Patienten haben an anderen klinischen Studien teilgenommen
  11. Die Ermittler halten den Patienten für nicht geeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Nach der Randomisierung sollte bei den in diesen Arm aufgenommenen Patienten eine Pfadsimulation unter ENB mit präoperativer CT durchgeführt werden. Am OP-Tag wird zunächst eine Single-Cavity-Intubation durchgeführt und die Sekundärläsion über den geplanten Weg erreicht. Danach wird das Biopsiegewebe der Läsion zur Erkennung an ROSE gesendet. Bei Malignität wird die Ablation durchgeführt und Ort, Energie und Ablationszeit werden entsprechend dem intraoperativen CT angepasst. Nach der Ablation wird die primäre Läsion radikal operiert.
ENB Guide MWA kombinieren ENB, Mikrowellenablation und 3D-Rekonstruktionstechnologie und führen die Sonde in den Atemwegen zur Zielläsion für die sichere und effektive Ablationstherapie. Bei Patienten mit synchronen bilateralen multiplen primären Lungenknötchen kann die ENB-Führungs-MWA in Kombination mit der VATS-Behandlung nicht nur das Risiko einer bilateralen Operation vermeiden, sondern auch die „One-Stop“-Behandlung vervollständigen, die ein neuer Behandlungsmodus ist.
Aktiver Komparator: Operation
Die Kontrollgruppe wird am Tag der Operation einer VATS-Behandlung an der primären Läsion unterzogen und nach der Entlassung und Genesung (3-4 Monate) für eine Operation der kontralateralen sekundären Läsion wieder ins Krankenhaus eingeliefert.
Bilaterale Chirurgie ist eine traditionelle Behandlung, aber sie führt zu einem erhöhten intraoperativen Risiko und einer postoperativen Komplikationsrate und führt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu postoperativen Komplikationen wie verminderter Lebensqualität und kardiopulmonaler Dysfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte perioperative Komplikationsraten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
Komplikationen beziehen sich auf operationsbedingte unerwünschte Ereignisse während und nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich Lungeninfektion, bronchopulmonale Blutung, Atemversagen, Pleuraerguss, Pneumothorax, anhaltendes Lungenleck, Arrhythmie, Wundinfektion, Tod.
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach der Ablation
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen.
Ein und drei Monate nach der Ablation
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0.
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
Die Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
die Dauer der Operation in Minuten.
Während der Operation
Der intraoperative Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
das Volumen des Blutverlustes in ml.
Während der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Einen Monat nach der Behandlung
Postoperative Extubationszeit (Tage)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Die Dauer der Thoraxdrainage in Tagen.
Einen Monat nach der Behandlung
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Zahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Einen Monat nach der Behandlung
Komplikationen (Grad ≥3)
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach der Behandlung
Komplikationen über Grad 3, die während und nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation behandelt werden müssen.
Ein und drei Monate nach der Behandlung
Lebenserwartung (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen nach EORTC QLQ-LC29.
Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Ein und drei Monate und jedes Jahr nach der Behandlung
3 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
DFS: die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum klinisch bestätigten Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, zweite Primärtumordiagnose oder Patiententod (Kontrollgruppe seit der zweiten Operation).
Eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Der Anteil der abgeschlossenen zwei Operationen
Zeitfenster: Im Betrieb durchschnittlich 4 Monate
die Patienten in der Kontrollgruppe führen zwei Operationen durch
Im Betrieb durchschnittlich 4 Monate
Die Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
Die Gesamtkosten der Behandlung umfassen direkte und indirekte Kosten. Zusätzliche Kosten für Krankenhausaufenthalte und Operationen.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie-Erfolgsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Der Prozentsatz der Personen mit erfolgreicher Biopsie.
Während der Operation
Biopsie-Positivrate
Zeitfenster: Während der Operation
Der Anteil der Patienten mit malignen Biopsien an der Gesamtbevölkerung
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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