MWA guiada por ENB combinada con VATS versus cirugía secuencial para nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos
6 de enero de 2023 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de MWA guiada por ENB combinada con VATS versus cirugía secuencial para nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la MWA guiada por ENB combinada con VATS versus cirugía secuencial para nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos.
Los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo aceptará el tratamiento de MWA guiado por ENB combinado con VATS, otro aceptará la cirugía secuencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Con la mejora de la conciencia de la salud de las personas y la amplia aplicación de LDCT y HRCT, la incidencia de cáncer de pulmón primario múltiple está aumentando, especialmente los nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos son las dificultades en el tratamiento de los nódulos pulmonares. La cirugía secuencial bilateral se asocia con mayores riesgos intraoperatorios, mayores tasas de complicaciones posoperatorias y una menor calidad de vida posoperatoria. En la actualidad, un pequeño número de estudios retrospectivos recientes han demostrado que la ablación por microondas (MWA) guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) combinada con el tratamiento de cirugía torácica asistida por video (VATS) puede tratar eficazmente los nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales, que no solo tiene una baja tasa de complicaciones, pero también puede evitar la cirugía secundaria.
Con base en estudios previos, la investigación planea realizar un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la MWA guiada por ENB combinada con VATS versus cirugía secuencial para nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos, así como su valor potencial. como una nueva opción de tratamiento para estos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hecheng Li, PhD, MD
- Número de teléfono: +8613917113402
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dingpei Han, PhD, MD
- Número de teléfono: _18017420216
- Correo electrónico: dmhan1985@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Número de teléfono: +8613917113402
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤80 años;
- A los sujetos se les diagnostican nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos mediante TCAR
- El nódulo primario se diagnostica como cáncer de pulmón mediante punción preoperatoria o discusión multidisciplinar, pudiendo ser tratado con cirugía radical.
- Al menos una lesión secundaria (6mm≤diámetro≤20mm, CTR
- Las lesiones secundarias ipsilaterales pueden tratarse mediante resección sublobar al mismo tiempo.
- Puntuación ECOG PS 0-1
- Los sujetos participan voluntariamente y firman un consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen contraindicaciones de cirugía o anestesia.
- Los pacientes no pueden someterse a una broncoscopia.
- Una lesión secundaria contralateral es inalcanzable durante la planificación ENB
- Hay grandes vasos sanguíneos de 2 mm cerca de la lesión secundaria contralateral.
- Los pacientes tienen tendencia al sangrado severo y disfunción de la coagulación que no se puede mejorar en poco tiempo.
- Los pacientes tienen neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave
- Los pacientes tienen enfermedades, como anemia severa, deshidratación, trastornos nutricionales y metabólicos severos, que no se pueden curar o mejorar en poco tiempo.
- Los pacientes tienen infección sistémica grave y fiebre (>38,5 °C)
- Los pacientes tienen otros tumores malignos.
- Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos.
- Los investigadores consideran que el paciente no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación
Después de la aleatorización, a los pacientes inscritos en este brazo se les debe realizar una simulación de trayectoria bajo ENB con TC preoperatoria.
El día de la operación se realizará primero la intubación monocavitaria y se llegará a la lesión secundaria por el trayecto previsto.
Después de eso, el tejido de la biopsia de la lesión se enviará a ROSE para su detección.
Si es maligno, se realizará la ablación y se ajustará la ubicación, la energía y el tiempo de ablación de acuerdo con la TC intraoperatoria.
Tras la ablación, se realizará una cirugía radical sobre la lesión primaria.
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La guía ENB MWA combina ENB, ablación por microondas y tecnología de reconstrucción 3D, y guía la sonda en las vías respiratorias hasta la lesión objetivo para la terapia de ablación, que es segura y efectiva.
Para pacientes con nódulos pulmonares primarios múltiples bilaterales sincrónicos, la guía ENB MWA combinada con el tratamiento VATS no solo puede evitar el riesgo de cirugía bilateral, sino también completar el tratamiento "one-stop", que es un nuevo modo de tratamiento.
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Comparador activo: Cirugía
El grupo de control se someterá a tratamiento VATS en la lesión primaria el día de la operación y será readmitido en el hospital después del alta y la recuperación (3-4 meses) para la cirugía de la lesión secundaria contralateral.
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La cirugía bilateral es un tratamiento tradicional, pero aumentará el riesgo intraoperatorio y la tasa de complicaciones posoperatorias, y es más probable que provoque complicaciones posoperatorias, como disminución de la calidad de vida y disfunción cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas totales de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la operación
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Las complicaciones se refieren a eventos adversos relacionados con la operación durante y después de la operación de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo, que incluyen infección pulmonar, hemorragia broncopulmonar, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, neumotórax, fuga pulmonar persistente, arritmia, infección de la herida, muerte.
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Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Uno y tres meses después de la ablación
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes con respuestas completas y respuestas parciales.
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Uno y tres meses después de la ablación
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la operación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 5.0.
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Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la operación
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El tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la operación
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la duración de la operación en minutos.
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Durante la operación
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La pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación
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el volumen de sangre perdida en ml.
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Durante la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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El tiempo de hospitalización en días.
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Un mes después del tratamiento
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Tiempo postoperatorio de extubación (días)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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La duración del drenaje torácico en días.
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Un mes después del tratamiento
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Un mes después del tratamiento
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Complicaciones (grado ≥3)
Periodo de tiempo: Uno y tres meses después del tratamiento
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Complicaciones superiores al grado 3 que deben ser tratadas durante y después de la operación según la Clasificación de Clavien-Dindo.
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Uno y tres meses después del tratamiento
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Esperanza de vida (EORTC QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: Uno y tres meses y cada año después del tratamiento.
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calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios según EORTC QLQ-LC29.
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Uno y tres meses y cada año después del tratamiento.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Uno y tres meses y cada año después del tratamiento.
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
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Uno y tres meses y cada año después del tratamiento.
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años (DFS)
Periodo de tiempo: Un período de seguimiento de 3 años.
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SLE: el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la recurrencia local clínicamente confirmada, la metástasis a distancia, el diagnóstico del segundo tumor primario o la muerte del paciente (grupo de control desde la segunda operación).
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Un período de seguimiento de 3 años.
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La proporción de dos operaciones completadas
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de 4 meses
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los pacientes del grupo control completan dos operaciones
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Durante la operación, un promedio de 4 meses
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El costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio de 2 semanas
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El costo total del tratamiento incluye costos directos e indirectos.
Costos adicionales por hospitalización y cirugía.
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Durante la hospitalización, un promedio de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la biopsia
Periodo de tiempo: Durante la operación
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El porcentaje de personas con biopsia exitosa.
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Durante la operación
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Tasa de biopsia positiva
Periodo de tiempo: Durante la operación
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La proporción de pacientes con biopsias malignas en la población general
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTS-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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