ENB 유도 MWA와 VATS를 결합한 동기식 양측 다발 원발성 폐 결절에 대한 순차 수술
2023년 1월 6일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
동시 양측 다발 원발성 폐 결절에 대한 VATS 대 순차 수술과 결합된 ENB 유도 MWA의 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 VATS와 결합된 ENB 유도 MWA의 안전성과 효능을 동기식 양측 다원성 폐 결절에 대해 순차 수술과 비교하여 평가하는 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 ENB 유도 MWA와 VATS를 결합한 치료를 받고 다른 그룹은 순차적 수술을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 가장 흔한 암 중 하나이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 사람들의 건강 인식이 향상되고 LDCT 및 HRCT가 광범위하게 적용됨에 따라 다발성 원발성 폐암의 발병률이 증가하고 있으며 특히 동시성 양측성 다발성 원발성 폐 결절은 폐 결절 치료의 어려움입니다. 양측 순차적 수술은 높은 수술 중 위험, 높은 수술 후 합병증 발생률 및 낮은 수술 후 삶의 질과 관련이 있습니다. 현재, 소수의 최근 후향적 연구는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 치료와 결합된 전자기 탐색 기관지경(ENB)에 의해 유도되는 마이크로웨이브 절제(MWA)가 양측성 다발성 원발성 폐 결절을 효과적으로 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 낮은 합병증 비율, 또한 이차 수술을 피할 수 있습니다.
이전 연구를 바탕으로 동기식 양측 다발성 원발성 폐 결절에 대한 ENB 유도 MWA와 VATS를 병행한 순차 수술의 안전성과 효능 및 잠재적 가치를 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다. 이러한 참가자를 위한 새로운 치료 옵션으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hecheng Li, PhD, MD
- 전화번호: +8613917113402
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dingpei Han, PhD, MD
- 전화번호: _18017420216
- 이메일: dmhan1985@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Hecheng Li, PhD, MD
- 전화번호: +8613917113402
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 대상자는 HRCT에 의해 동시 양측 다발 원발성 폐 결절로 진단됩니다.
- 원발성 결절은 수술 전 천자 또는 다학제적 논의를 통해 폐암으로 진단되며 근치적 수술로 치료할 수 있습니다.
- 적어도 하나의 이차 병변(6mm≤직경≤20mm, CTR
- 동측 이차 병변은 엽하절제술로 동시에 치료 가능
- ECOG PS 점수 0-1
- 피험자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 수술이나 마취에 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 기관지경 검사를 받을 수 없습니다.
- 반대쪽 이차 병변은 ENB 계획 중에 도달할 수 없습니다.
- 반대쪽 이차 병변 근처에 2mm의 큰 혈관이 있습니다.
- 단기간에 호전되지 않는 심한 출혈경향과 응고장애가 있는 환자
- 환자는 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 심한 폐기종이 있습니다.
- 중증 빈혈, 탈수, 중증 영양장애, 대사장애 등 단기간에 완치되거나 호전되지 않는 질병을 가진 환자
- 환자는 심각한 전신 감염 및 발열(>38.5°C)이 있습니다.
- 다른 악성 종양이 있는 환자
- 환자는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사관은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
무작위 배정 후, 이 부문에 등록된 환자는 수술 전 CT로 ENB에서 경로 시뮬레이션을 수행해야 합니다.
수술 당일에는 단일강 삽관을 먼저 시행하고 계획된 경로를 통해 2차 병변에 도달하게 됩니다.
그 후, 병변의 생검 조직은 검출을 위해 ROSE로 보내질 것입니다.
악성인 경우 절제술을 시행하고 수술 중 CT에 따라 위치, 에너지, 절제 시간을 조정한다.
절제 후 원발성 병변에 근치 수술을 시행합니다.
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ENB 가이드 MWA는 ENB, 마이크로웨이브 절제 및 3D 재구성 기술을 결합하여 안전하고 효과적인 절제 치료를 위해 기도의 프로브를 표적 병변으로 안내합니다.
동시성 양측 다발 원발성 폐 결절 환자의 경우 VATS 치료와 결합된 ENB 가이드 MWA는 양측 수술의 위험을 피할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 치료 모드인 "원스톱" 치료를 완료할 수 있습니다.
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활성 비교기: 수술
대조군은 수술 당일 1차 병변에 대해 VATS 치료를 받고, 반대측 2차 병변 수술을 위해 퇴원 및 회복(3~4개월) 후 재입원한다.
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양측 수술은 전통적인 치료법이지만 수술 중 위험도와 수술 후 합병증 발생률을 높이고 삶의 질 저하, 심폐 기능 장애 등 수술 후 합병증을 유발할 가능성이 높다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 합병증 발생률
기간: 시술 시점부터 수술 후 1개월까지
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합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 중 및 수술 후 수술 관련 부작용을 말하며, 폐 감염, 기관지 폐출혈, 호흡 부전, 흉막 삼출, 기흉, 지속적인 폐 누출, 부정맥, 상처 감염, 사망을 포함합니다.
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시술 시점부터 수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 절제 후 1개월 3개월
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응과 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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절제 후 1개월 3개월
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치료 관련 부작용
기간: 시술 시점부터 수술 후 1개월까지
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CTCAE 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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시술 시점부터 수술 후 1개월까지
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운영 시간
기간: 작동 중
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작업 기간(분).
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작동 중
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수술 중 실혈
기간: 작동 중
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혈액 손실량(ml).
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작동 중
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수술 후 입원(일)
기간: 치료 한 달 후
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입원 시간은 일입니다.
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치료 한 달 후
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수술 후 발관 시간(일)
기간: 치료 한 달 후
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흉부 배액 기간(일).
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치료 한 달 후
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수술 후 30일 이내 사망
기간: 치료 한달 후
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수술 후 30일 이내 사망 수.
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치료 한달 후
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합병증(3등급 이상)
기간: 치료 1개월 후
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Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 중 및 수술 후 치료가 필요한 3등급 이상의 합병증.
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치료 1개월 후
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수명(EORTC QLQ-LC29)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월 및 매년
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EORTC QLQ-LC29에 따른 설문지에 의한 환자의 삶의 질.
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치료 후 1개월 및 3개월 및 매년
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폐 기능
기간: 치료 후 1개월 및 3개월 및 매년
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1초간 강제 호기량(FEV1).
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치료 후 1개월 및 3개월 및 매년
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 3년의 추적 기간
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DFS: 외과적 절제로부터 임상적으로 확인된 국소 재발, 원격 전이, 2차 원발성 종양 진단 또는 환자 사망(2차 수술 이후 대조군)까지의 시간.
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3년의 추적 기간
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완료된 두 작업의 비율
기간: 운영 중 평균 4개월
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대조군의 환자는 두 가지 수술을 완료합니다.
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운영 중 평균 4개월
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전반적인 치료 비용
기간: 입원 중 평균 2주
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전체 치료 비용에는 직접 비용과 간접 비용이 포함됩니다.
입원 및 수술에 대한 추가 비용.
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입원 중 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 성공률
기간: 작동 중
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생검에 성공한 사람들의 비율.
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작동 중
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생검 양성률
기간: 작동 중
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전체 인구에서 악성 생검을 받은 환자의 비율
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTS-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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