- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05662553
MWA под контролем ENB в сочетании с VATS в сравнении с последовательным хирургическим вмешательством при синхронных двусторонних множественных первичных узлах в легких
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование MWA под руководством ENB в сочетании с VATS в сравнении с последовательным хирургическим вмешательством при синхронных двусторонних множественных первичных узлах в легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака и основной причиной смерти от рака во всем мире. С повышением осведомленности людей о здоровье и широким применением LDCT и HRCT увеличивается заболеваемость множественным первичным раком легкого, особенно синхронные двусторонние множественные первичные легочные узлы представляют собой трудности в лечении легочных узлов. Двустороннее последовательное хирургическое вмешательство связано с более высокими интраоперационными рисками, более высокой частотой послеоперационных осложнений и более низким послеоперационным качеством жизни. В настоящее время небольшое количество недавних ретроспективных исследований показало, что микроволновая абляция (MWA) под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии (ENB) в сочетании с видеоассистированной торакальной хирургией (VATS) может эффективно лечить двусторонние множественные первичные легочные узлы, которые не только низкий уровень осложнений, но также может избежать вторичной хирургии.
Основываясь на предыдущих исследованиях, в исследовании планируется провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MWA под контролем ENB в сочетании с VATS по сравнению с последовательным хирургическим вмешательством при синхронных двусторонних множественных первичных узлах в легких, а также его потенциальной ценности. в качестве нового варианта лечения для этих участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hecheng Li, PhD, MD
- Номер телефона: +8613917113402
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dingpei Han, PhD, MD
- Номер телефона: _18017420216
- Электронная почта: dmhan1985@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Номер телефона: +8613917113402
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
- У субъектов диагностированы синхронные двусторонние множественные первичные легочные узлы с помощью HRCT.
- Первичный узелок диагностируется как рак легкого с помощью предоперационной пункции или междисциплинарного обсуждения, которое можно лечить радикальным хирургическим вмешательством.
- По крайней мере, одно вторичное поражение (6 мм≤диаметр≤20 мм, CTR
- Ипсилатеральные вторичные поражения можно одновременно лечить сублобарной резекцией.
- ECOG PS оценка 0-1
- Субъекты участвуют добровольно и подписывают письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Пациенты имеют противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии.
- Пациенты не могут пройти бронхоскопию
- Контралатеральное вторичное поражение недостижимо во время планирования ЭНБ.
- Рядом с контралатеральным вторичным очагом имеются крупные кровеносные сосуды диаметром 2 мм.
- Пациенты имеют сильную склонность к кровотечениям и коагуляционную дисфункцию, которые не могут быть улучшены за короткое время.
- У пациентов интерстициальная пневмония, легочный фиброз или тяжелая эмфизема.
- У пациентов есть такие заболевания, как тяжелая анемия, обезвоживание, тяжелые нарушения питания и обмена веществ, которые невозможно вылечить или улучшить в короткие сроки.
- Пациенты имеют тяжелую системную инфекцию и лихорадку (> 38,5 ° C)
- У пациентов есть другие злокачественные опухоли
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях.
- Следователи считают, что пациент не подходит для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция
После рандомизации включенным в эту группу пациентам следует провести моделирование пути в условиях ЭНБ с предоперационной КТ.
В день операции сначала будет проведена однополостная интубация, а вторичное поражение будет достигнуто запланированным путем.
После этого биоптат ткани поражения будет отправлен в ROSE для обнаружения.
Если опухоль злокачественная, будет выполнена абляция, а место, энергия и время абляции будут скорректированы в соответствии с интраоперационной КТ.
После абляции проводится радикальная операция на первичном поражении.
|
Направляющая ENB MWA сочетает технологию ENB, микроволновой абляции и 3D-реконструкции и направляет зонд в дыхательные пути к целевому поражению для абляционной терапии, которая является безопасной и эффективной.
Для пациентов с синхронными двусторонними множественными первичными легочными узлами ENB-гид MWA в сочетании с терапией VATS может не только избежать риска двусторонней операции, но и завершить комплексное лечение, которое является новым методом лечения.
|
|
Активный компаратор: Хирургия
Контрольная группа будет проходить лечение ВАТС на первичном поражении в день операции и будет повторно госпитализирована после выписки и выздоровления (3-4 месяца) для операции на контралатеральном вторичном поражении.
|
Двусторонняя хирургия является традиционным методом лечения, но она приводит к увеличению интраоперационного риска и частоты послеоперационных осложнений, а также, более вероятно, к послеоперационным осложнениям, таким как снижение качества жизни и сердечно-легочная дисфункция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: От момента лечения до месяца после операции
|
К осложнениям относятся связанные с операцией нежелательные явления во время и после операции по классификации Clavien-Dindo, включая легочную инфекцию, бронхо-легочное кровотечение, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, пневмоторакс, стойкую легочную утечку, аритмию, раневую инфекцию, смерть.
|
От момента лечения до месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через один и три месяца после аблации
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) представляет собой долю пациентов с полным ответом и частичным ответом.
|
Через один и три месяца после аблации
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: От момента лечения до месяца после операции
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE 5.0.
|
От момента лечения до месяца после операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
продолжительность операции в минутах.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
объем кровопотери в мл.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: Через месяц после лечения
|
Время госпитализации в днях.
|
Через месяц после лечения
|
|
Время послеоперационной экстубации (дни)
Временное ограничение: Через месяц после лечения
|
Продолжительность дренирования грудной клетки в днях.
|
Через месяц после лечения
|
|
Смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Через месяц после лечения
|
количество смертей в течение 30 дней после операции.
|
Через месяц после лечения
|
|
Осложнения (степень ≥3)
Временное ограничение: Через один и три месяца после лечения
|
осложнения выше 3 степени, требующие лечения во время и после операции по классификации Clavien-Dindo.
|
Через один и три месяца после лечения
|
|
Ожидаемая продолжительность жизни (EORTC QLQ-LC29)
Временное ограничение: Через один и три месяца и каждый год после лечения
|
качество жизни пациентов по опросникам согласно EORTC QLQ-LC29.
|
Через один и три месяца и каждый год после лечения
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Через один и три месяца и каждый год после лечения
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
|
Через один и три месяца и каждый год после лечения
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Срок наблюдения 3 года
|
DFS: время от хирургической резекции до клинически подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов, диагноза второй первичной опухоли или смерти пациента (контрольная группа после второй операции).
|
Срок наблюдения 3 года
|
|
Доля выполненных двух операций
Временное ограничение: За время эксплуатации в среднем 4 месяца
|
пациенты контрольной группы выполнили две операции
|
За время эксплуатации в среднем 4 месяца
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: При госпитализации в среднем 2 нед.
|
Общая стоимость лечения включает прямые и косвенные затраты.
Дополнительные расходы на госпитализацию и операцию.
|
При госпитализации в среднем 2 нед.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха биопсии
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент людей с успешной биопсией.
|
Во время операции
|
|
Положительный результат биопсии
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля пациентов со злокачественными биопсиями в общей популяции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .