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骨髄移植患者の治療のための遠隔モニタリングと在宅医療

2025年2月24日 更新者:University of Colorado, Denver

骨髄移植患者の治療のための技術支援型の在宅遠隔患者モニタリング、遠隔医療、および在宅医療。

この研究は、遠隔患者モニタリング (RPM)、遠隔医療、および在宅医療サービスを含む、テクノロジーを利用した在宅腫瘍学ケアをうまく​​使用して、ケア管理の改善と骨髄治療への適切な紹介をサポートする可能性を評価することを目的としています。移植(BMT)患者。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、退院前にOncology at Homeケアプログラムへのオンボーディングセッションを完了します。 オンボーディング プロセス中に、参加者は RC ケア チームに紹介され、カスタマイズされたケア プランの治療と BMT ケア プロバイダーによって確立された目標の理解を確認し、研究中に使用するための口腔体温計を受け取り、患者教育を完了します。 研究チームと RC RN と協力して、参加者は BMT ユニットから排出される前に、ウェアラブル RPM デバイス (BioIntellisense BioSticker) を受け取り、取り付け、アクティブ化し、テストします。 BioSticker は 30 日ごとに交換する必要があるため、患者は 2 か月目と 3 か月目に使用するためのパッケージに新しい 3 つの BioSticker を追加で受け取るだけでなく、誤動作の場合のバックアップ デバイスを用意することもできます。 患者は、退院時に用意された郵便料金を支払った返信用封筒を使用して、BioSticker を BioIntelliSense に返送します。

BioSticker は、追加のバイタル サイン情報 (心拍数、呼吸数、推定体温、激しい咳の頻度、活動レベル、体位、睡眠時間、睡眠中の傾斜度、歩数、カウント、ステップの対称性、ステップの強さ、オン/オフのボディ時間)。 参加者は、BioSticker を 1 日 24 時間、週 7 日着用し、通常のケア方法に従って、1 日 2 回以上、口腔体温計を使用して体温を手動で追跡および記録することが求められます。

RPM データは、Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC) の Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Provider (APP) によって、1 日 24 時間、週 7 日監視されます。 昼間の営業時間中、APP は VCC からリアルタイムで監視します。 営業時間後と週末には、APP がオンコールになり、温度が上昇した場合やその他の関心のあるアラートが発生した場合に、モバイル デバイスを介して自動的に通知されます。 通話中の APP は、常に通知デバイスを携帯しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳~89歳
  • 骨髄移植レシピエント(同種)
  • -医療提供者が、臨床診療の標準操作手順(SOP)に従って、外来治療のための自宅への退院に向けて安定していると判断した
  • -AMCから45分以内の調査期間中、デンバー大都市圏に居住している
  • 24 時間年中無休の在宅介護者のサポートがある (つまり、一人暮らしではない)
  • 信頼性の高い電話と家庭用インターネット サービスと安定したワイヤレス ネットワークを備えています
  • 患者は、BioSticker デバイスを 3 フィート以上の水深に沈めたり、一度に 30 分以上沈めたりしないことに同意します。
  • 患者は、信頼できる毎日のアクセス権を持つプライマリ ユーザーとして、研究のモバイル アプリケーションを実行し、利用規約に同意できるモバイル デバイス (iOS または Android) を所有または所有しています。
  • -患者は自己チェック体温記録を記入して遵守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 24 時間 365 日体制で病院への信頼できる交通機関を利用できる

除外基準:

PIまたは指定された医療提供者が、研究への参加が臨床上の理由から患者の最善の利益にならないと考える場合、患者は研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄移植参加者
研究参加者は、退院前にOncology at Homeケアプログラムへのオンボーディングセッションを完了します。 オンボーディング プロセス中に、参加者は RC ケア チームに紹介され、カスタマイズされたケア プランの治療と BMT ケア プロバイダーによって確立された目標の理解を確認し、研究中に使用するための口腔体温計を受け取り、患者教育を完了します。 研究チームと RC RN と協力して、参加者は BMT ユニットから排出される前に、ウェアラブル RPM デバイス (BioIntellisense BioSticker) を受け取り、取り付け、アクティブ化し、テストします。 BioSticker は 30 日ごとに交換する必要があるため、患者は 2 か月目と 3 か月目に使用するためのパッケージに新しい 3 つの BioSticker を追加で受け取るだけでなく、誤動作の場合のバックアップ デバイスを用意することもできます。 患者は、退院時に用意された郵便料金を支払った返信用封筒を使用して、BioSticker を BioIntelliSense に返送します。

この調査では、RPM 用の BioIntellisense BioSticker を、参加者の携帯電話の BioSync モバイル アプリと組み合わせてデータ送信に使用し、BioHub をバックアップ送信デバイスとして使用することで強化しました。 デバイス データの RPM 監視は、AlertWatch ソフトウェア システムを使用して実行されます。

BioSticker System TheBioSticker ®​​ System は、家庭および医療環境での生理学的データの継続的な収集を目的とした、FDA 承認のリモート モニタリング ウェアラブル デバイスです。 これには、心拍数、呼吸数、皮膚温度、推定体温、激しい咳の頻度、活動レベル、睡眠時間、体位、睡眠中の傾斜度、歩数、歩の対称性、歩の強さ、オン/オフの身体が含まれます時間およびその他の症状および生体認証データ。 データは、デバイスからのワイヤレス接続を介して AES-CTR 128 ビット暗号化を使用して安全に送信され、保存、レビュー、およびさらなる分析が行われます。

他の名前:
  • バイオステッカー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無感染患者数
時間枠:最大90日
デバイスを使用しながら自宅で管理され、感染していない患者の数。 このメジャーは、アラートと比較するために収集されます。 デバイスは感染を防ぎません。
最大90日
RPM で検出されたアラートの数
時間枠:最大90日

アラート頻度は、臨床ワークフローでの使用の実現可能性についてデバイス機能を評価するために追跡されます。 患者の治療はアラートベースではなく、独立した臨床的確認に依存しています。 関心のあるアラートは、次のいずれかとして定義されます。

  • 口腔内温度が 100.4 F (38.0 C) 以上で 1 時間、または 1 回の測定値が 101 F (38.33C);
  • 1 時間以上の平均皮膚温度 > 98.5 F (36.9 C) または 1 時間以上の患者のベースラインからの標準偏差の 2.5 倍;
  • 1 時間以上の平均心拍数 > 120 bpm または 1 時間以上の過剰患者のベースラインの 30%
  • 1 時間以上の平均呼吸数が 1 分あたり 24 回以上、または 1 時間以上患者のベースラインを 30% 超え、労作後にベースラインに戻らない。
  • 「BioIntelliSense Infection-Like AlertSymptoms」アラートも監視されます。
最大90日
感染しているが入院を必要としない患者の数
時間枠:最大90日
アラートと比較するために、デバイスを使用している間に感染した、入院していない数。
最大90日
入院を要する感染症患者数
時間枠:最大90日
アラートと比較するために、感染、入院、デバイス使用中の数。
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度: がん治療全般の機能評価 (FACT-G)
時間枠:ベースライン
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 27 項目のアンケートです。 各質問への回答は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど転帰/QoL が高いことを示します。
ベースライン
移植評価評価尺度 (TERS)
時間枠:ベースライン
移植評価評価尺度 (TERS) は、移植の成功に対する心理社会的要因の予測される影響を測定します。 測定は専門家のインタビューで構成され、評価者は移植への適応の成功に関連すると考えられる 10 の異なるドメインを評価し、1 ~ 3 の回答を評価します。 次に、これらのスコアに関連性が加重され、加重スコアの合計が決定されます。 可能な合計スコアは 26.5 から 79.5 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪い (心理社会的機能の障害が大きい) ことを示します。
ベースライン
患者満足度: がん治療の機能評価 - 血液/骨髄移植 (FACT-BMT)
時間枠:30日目、90日目
The Functional Assessment of Cancer Treatment - Blood/Marrow Transplant (FACT-BMT) は、血液および骨髄移植を受ける成人がん患者の生活の質を評価します。 スケールには 5 つのサブスケールが含まれます。 各スケールのスコアが合計され、合計スコアが計算されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 148 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、結果も良好であることを示します。
30日目、90日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービス提供の費用
時間枠:最大90日
米ドルで。
最大90日
移植後最初の 90 日間の入院日数
時間枠:最大90日
日で
最大90日
入院期間
時間枠:最大90日
日で
最大90日
移植後のICU入室数
時間枠:最大90日
ICU入室者数
最大90日
発熱性好中球減少症の入院に伴う死亡率
時間枠:最大90日
の数
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Glen E Peterson、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2022年10月16日

研究の完了 (実際)

2022年10月16日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-5081.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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