Zdalny monitoring i domowa opieka zdrowotna w leczeniu pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Wspomagane technologią zdalne monitorowanie pacjenta w domu, telemedycyna i domowa opieka zdrowotna w leczeniu pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania przejdą sesję wprowadzającą do programu opieki onkologicznej w domu przed wypisem ze szpitala. Podczas procesu wdrażania uczestnicy zostaną przedstawieni zespołowi ds. opieki RC, potwierdzą zrozumienie swojego indywidualnego planu leczenia i celów ustalonych przez opiekuna BMT, otrzymają termometr doustny do użytku podczas badania i ukończą edukację pacjenta. We współpracy z zespołem badawczym i RC RN uczestnicy otrzymają, przyczepią, aktywują i przetestują nadające się do noszenia urządzenie RPM (BioIntellisense BioSticker) przed wypisaniem z jednostki BMT. Ponieważ BioSticker należy wymieniać co 30 dni, pacjenci otrzymają również trzy dodatkowe BioSticker nowe w opakowaniu do użytku w 2. i 3. miesiącu, a także będą mieć zapasowe urządzenie na wypadek awarii. Pacjenci zwrócą BioSticker do BioIntelliSense z opłaconą kopertą zwrotną dostarczoną przy wypisie.
BioSticker będzie raportować dane dotyczące temperatury skóry raz na godzinę, wraz z dodatkowymi informacjami dotyczącymi parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, szacunkowa temperatura ciała, częstotliwość ciężkich epizodów kaszlu, poziom aktywności, pozycja ciała, czas trwania snu, stopień nachylenia podczas snu, stopień liczbę kroków, symetrię kroków, siłę kroku i czasy włączenia/wyjścia z ciała). Oczekuje się, że uczestnicy będą nosić BioSticker 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, a także ręcznie śledzić i rejestrować swoją temperaturę za pomocą termometru doustnego zgodnie ze zwykłą praktyką co najmniej dwa razy dziennie.
Dane RPM będą monitorowane 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APP) z Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC). W godzinach pracy w ciągu dnia aplikacje będą monitorować w czasie rzeczywistym z VCC. Po godzinach pracy iw weekendy APP będą dostępne pod telefonem i będą automatycznie powiadamiane za pośrednictwem urządzenia mobilnego w przypadku podwyższonej temperatury lub innego ważnego alarmu. Aplikacje na telefon będą zawsze mieć przy sobie urządzenie powiadamiające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 89 lat
- Biorcy szpiku kostnego (allogeniczni)
- Określony przez opiekuna jako stabilny do wypisu do domu w celu opieki ambulatoryjnej zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) praktyki klinicznej
- Zamieszkanie w obszarze metropolitalnym Denver na czas trwania badania w ciągu 45 minut od AMC
- Ma wsparcie opiekuna w domu 24/7 (tj. nie mieszka sam)
- Posiada niezawodną usługę telefoniczną i internetową oraz stabilną sieć bezprzewodową
- Pacjent zgodził się nie zanurzać urządzenia BioSticker w wodzie większej niż 3 stopy ani nie zanurzać go jednorazowo na dłużej niż 30 minut.
- Pacjent jest właścicielem lub posiada, jako główny użytkownik z niezawodnym codziennym dostępem, urządzenie mobilne (iOS lub Android), na którym można uruchomić aplikację mobilną badania i zaakceptować warunki
- Pacjent zgadza się wypełnić dziennik samokontroli temperatury, aby zastosować się do zaleceń i być dostępnym przez cały czas trwania badania
- Ma dostęp do niezawodnego transportu do szpitala 24/7
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli PI lub wyznaczony dostawca opieki uznają, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta z powodów klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy przeszczepu szpiku kostnego
Uczestnicy badania przejdą sesję wprowadzającą do programu opieki onkologicznej w domu przed wypisem ze szpitala.
Podczas procesu wdrażania uczestnicy zostaną przedstawieni zespołowi ds. opieki RC, potwierdzą zrozumienie swojego indywidualnego planu leczenia i celów ustalonych przez opiekuna BMT, otrzymają termometr doustny do użytku podczas badania i ukończą edukację pacjenta.
We współpracy z zespołem badawczym i RC RN uczestnicy otrzymają, przyczepią, aktywują i przetestują nadające się do noszenia urządzenie RPM (BioIntellisense BioSticker) przed wypisaniem z jednostki BMT.
Ponieważ BioSticker należy wymieniać co 30 dni, pacjenci otrzymają również trzy dodatkowe BioSticker nowe w opakowaniu do użytku w 2. i 3. miesiącu, a także będą mieć zapasowe urządzenie na wypadek awarii.
Pacjenci zwrócą BioSticker do BioIntelliSense z opłaconą kopertą zwrotną dostarczoną przy wypisie.
|
W tym badaniu wykorzystano BioIntellisense BioSticker for RPM w połączeniu z aplikacją mobilną BioSync na telefonach komórkowych uczestników do transmisji danych, rozszerzoną o wykorzystanie BioHub jako zapasowego urządzenia do transmisji. Monitorowanie prędkości obrotowej danych urządzenia odbywa się za pomocą systemu oprogramowania AlertWatch. System BioSticker System BioSticker ® to zatwierdzone przez FDA przenośne urządzenie do zdalnego monitorowania, przeznaczone do ciągłego gromadzenia danych fizjologicznych w warunkach domowych iw placówkach służby zdrowia. Obejmuje to tętno, częstość oddechów, temperaturę skóry, szacunkową temperaturę ciała, częstotliwość ciężkich epizodów kaszlu, poziom aktywności, czas trwania snu, pozycję ciała, stopień nachylenia podczas snu, liczbę kroków, symetrię kroków, siłę kroku oraz włączanie i wyłączanie ciała czasy i inne dane objawowe i biometryczne. Dane są bezpiecznie przesyłane przy użyciu 128-bitowego szyfrowania AES-CTR za pośrednictwem połączenia bezprzewodowego z urządzenia w celu przechowywania, przeglądania i dalszej analizy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez infekcji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba pacjentów leczonych w domu z użyciem urządzenia, u których nie wystąpiła infekcja.
Ta miara jest zbierana w celu porównania z alertami.
Urządzenie nie zapobiega zakażeniu.
|
Do 90 dni
|
|
Liczba alertów wykrytych przez RPM
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstotliwość alertów jest śledzona w celu oceny funkcji urządzenia pod kątem wykonalności użycia w przebiegu pracy klinicznej. Leczenie pacjenta nie jest oparte na alarmie i zależy od niezależnego potwierdzenia klinicznego. Alarm będący przedmiotem zainteresowania jest definiowany jako dowolny z poniższych:
|
Do 90 dni
|
|
Liczba pacjentów z infekcją, ale bez konieczności hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba z infekcją, bez hospitalizacji, podczas używania urządzenia, do porównania z alertami.
|
Do 90 dni
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem, wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba z infekcją, hospitalizacją, podczas używania urządzenia, do porównania z alertami.
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to 27-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi na każde pytanie są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/lepszą QoL.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny przeszczepu (TERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny przeszczepu (TERS) mierzy przewidywany wpływ czynników psychospołecznych na pomyślny wynik przeszczepu.
Pomiar składa się z wywiadu z ekspertem, w którym osoba oceniająca ocenia 10 odrębnych domen uznanych za istotne dla skutecznego przystosowania się do przeszczepu i ocenia odpowiedzi w skali od 1 do 3.
Wyniki te są następnie ważone pod kątem istotności, aby określić całkowity wynik ważony.
Możliwe wyniki całkowite wahają się od 26,5 do 79,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe upośledzenie funkcjonowania psychospołecznego).
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie pacjenta: Funkcjonalna ocena leczenia raka — przeszczep krwi/szpiku (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
|
FACT-BMT (Funkcjonalna Ocena Leczenia Nowotworu - Przeszczep Krwi/Szpiku) ocenia jakość życia dorosłych pacjentów z rakiem poddawanych przeszczepowi krwi i szpiku kostnego.
Skala zawiera 5 podskal.
Wyniki z każdej skali są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 148.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepsze wyniki.
|
Dzień 30, Dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt świadczenia usługi
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
w dolarach amerykańskich.
|
Do 90 dni
|
|
Dni pobytu w szpitalu w pierwszych 90 dniach po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
W dniach
|
Do 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
W dniach
|
Do 90 dni
|
|
Liczba przyjęć na OIT po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba przyjęć na OIOM
|
Do 90 dni
|
|
Wskaźniki zgonów związane z przyjęciem z powodu gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5081.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .