Fjernovervåking og hjemmebasert helsehjelp for behandling av benmargstransplanterte pasienter
Teknologiassistert, ekstern pasientovervåking i hjemmet, telemedisin og hjemmebasert helsehjelp for behandling av benmargstransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil fullføre en ombordstigningsøkt i Oncology at Home Care-programmet før utskrivning fra sykehuset. Under onboarding-prosessen vil deltakerne bli introdusert for RC-omsorgsteamet, bekrefte forståelse av deres tilpassede behandlingsplan og mål som fastsatt av deres BMT-pleier, vil motta et oralt termometer for bruk under studien, og vil fullføre pasientopplæring. I samarbeid med studieteamet og RC RN, vil deltakerne motta, feste, aktivere og teste en bærbar RPM-enhet (BioIntellisense BioSticker) før de slippes ut fra BMT-enheten. Siden BioSticker må skiftes ut hver 30. dag, vil pasienter også motta ytterligere tre BioStickers nye i emballasje for bruk i månedene 2 og 3 samt for å ha en reserveenhet i tilfelle feil. Pasienter vil returnere BioSticker til BioIntelliSense med den portobetalte returkonvolutten som ble levert ved utskrivning.
BioSticker vil rapportere hudtemperaturdata én gang i timen, sammen med tilleggsinformasjon om vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, estimert kroppstemperatur, hyppighet av alvorlige hosteepisoder, aktivitetsnivå, kroppsposisjon, søvnvarighet, grad av stigning mens du sover, trinn telling, trinnsymmetri, trinnstyrke og av/på kroppstider). Deltakerne forventes å bruke BioSticker 24 timer i døgnet, 7 dager i uken, og også spore og logge temperaturen manuelt med det orale termometeret i henhold til vanlig pleiepraksis minst to ganger per dag.
RPM-data vil bli overvåket 24 timer i døgnet, 7 dager i uken av Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APPs) fra Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC). I arbeidstiden på dagtid vil APP-er overvåke i sanntid fra VCC. Etter arbeidstid og i helgene vil APP-er være på telefon og vil automatisk bli varslet via en mobilenhet i tilfelle forhøyet temperatur eller annen interessevarsling. Apper på anrop vil ha varslingsenheten med seg til enhver tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 89 år
- Benmargstransplanterte mottakere (allogene)
- Fastslått av behandler å være stabil for utskrivning til hjemmemiljø for poliklinisk behandling i henhold til klinisk praksis standard operasjonsprosedyrer (SOPs)
- Bosatt i Denver metroområde i løpet av studiet innen 45 minutter etter AMC
- Har hjemmehjelp 24/7 (dvs. bor ikke alene)
- Har pålitelig telefon- og hjemmeinternetttjeneste og stabilt trådløst nettverk
- Pasienten har samtykket i å ikke senke BioSticker-enheten i mer enn 3 fot vann eller senke den i mer enn 30 minutter av gangen.
- Pasienten eier eller besitter, som primærbruker med pålitelig daglig tilgang, en mobilenhet (iOS eller Android) som er i stand til å kjøre studiens mobilapplikasjon og godta vilkårene og betingelsene
- Pasienten er villig til å fullføre en selvsjekk temperaturlogg for å overholde og være tilgjengelig så lenge studien varer
- Har tilgang til pålitelig transport til sykehuset 24/7
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis PI eller utpekt omsorgsleverandør mener studiedeltakelse ikke vil være i pasientens beste interesse av kliniske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i benmargstransplantasjon
Studiedeltakere vil fullføre en ombordstigningsøkt i Oncology at Home Care-programmet før utskrivning fra sykehuset.
Under onboarding-prosessen vil deltakerne bli introdusert for RC-omsorgsteamet, bekrefte forståelse av deres tilpassede behandlingsplan og mål som fastsatt av deres BMT-pleier, vil motta et oralt termometer for bruk under studien, og vil fullføre pasientopplæring.
I samarbeid med studieteamet og RC RN, vil deltakerne motta, feste, aktivere og teste en bærbar RPM-enhet (BioIntellisense BioSticker) før de slippes ut fra BMT-enheten.
Siden BioSticker må skiftes ut hver 30. dag, vil pasienter også motta ytterligere tre BioStickers nye i emballasje for bruk i månedene 2 og 3 samt for å ha en reserveenhet i tilfelle feil.
Pasienter vil returnere BioSticker til BioIntelliSense med den portobetalte returkonvolutten som ble levert ved utskrivning.
|
Denne studien bruker BioIntellisense BioSticker for RPM, i kombinasjon med BioSync-mobilappen på deltakernes mobiltelefoner for dataoverføring, forsterket ved bruk av BioHub som en sikkerhetskopioverføringsenhet. RPM-overvåking av enhetsdata oppnås ved bruk av programvaresystemet AlertWatch. BioSticker System TheBioSticker ® System er en FDA-godkjent bærbar enhet for fjernovervåking beregnet for kontinuerlig innsamling av fysiologiske data i hjemmet og helsevesenet. Dette inkluderer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur, estimert kroppstemperatur, hyppighet av alvorlige hosteepisoder, aktivitetsnivå, søvnvarighet, kroppsposisjon, stigningsgrad mens du sover, antall skritt, skrittsymmetri, skrittstyrke og av/på kroppen tider og andre symptomatiske og biometriske data. Data overføres sikkert ved hjelp av AES-CTR 128 bit kryptering via trådløs tilkobling fra enheten for lagring, gjennomgang og videre analyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten infeksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall pasienter behandlet hjemme mens de brukte enheten som ikke hadde en infeksjon.
Dette tiltaket er samlet inn for sammenligning med varsler.
Enheten forhindrer ikke infeksjon.
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall varsler oppdaget gjennom RPM
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Alarmfrekvens spores for å evaluere enhetens funksjon for gjennomførbarhet for bruk i den kliniske arbeidsflyten. Pasientbehandling er ikke varslingsbasert og er avhengig av uavhengig klinisk bekreftelse. Et interessevarsel er definert som ett av følgende:
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall pasienter med infeksjon, men uten behov for innleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall med infeksjon, uten sykehusinnleggelse, mens du bruker enheten, for sammenligning med varsler.
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall pasienter med infeksjon, med behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall med infeksjon, med sykehusinnleggelse, mens du bruker enheten, for sammenligning med varsler.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos kreftpasienter.
Svar på hvert spørsmål scores på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Mulige totalskårer varierer fra 0-108, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat/bedre QoL.
|
Grunnlinje
|
|
Transplantation Evaluation Rating Scale (TERS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) måler den forutsagte effekten av psykososiale faktorer på det vellykkede resultatet av transplantasjon.
Målingen består av et ekspertintervju, der assessoren vurderer 10 distinkte domener som anses relevante for vellykket justering av transplantasjonen, og vurderer svar fra 1-3.
Disse poengsummene blir deretter vektet for relevans for å bestemme en total vektet poengsum.
Mulige totalskårer varierer fra 26,5 til 79,5, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat (større svekkelse i psykososial funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet: Funksjonell vurdering av kreftbehandling – blod-/margstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag 30, dag 90
|
Functional Assessment of Cancer Treatment - Blood/Marrow Transplant (FACT-BMT) vurderer livskvalitet hos voksne kreftpasienter som gjennomgår blod- og benmargstransplantasjon.
Skalaen inkluderer 5 underskalaer.
Poengsummen for hver skala summeres for å beregne en total poengsum.
Mulige totalscore varierer fra 0-148.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet og bedre resultat.
|
Dag 30, dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for tjenesteyting
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
i amerikanske dollar.
|
Opptil 90 dager
|
|
Dager på sykehus i de første 90 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Om dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Om dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall ICU-innleggelser etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall ICU-innleggelser
|
Opptil 90 dager
|
|
Dødsrater forbundet med innleggelse for febril nøytropeni
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-5081.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .