Etäseuranta ja kotihoito luuydinsiirtopotilaiden hoitoon
Teknologiaavusteinen, kotona suoritettava potilaiden etävalvonta, telelääketiede ja kotihoito luuydinsiirtopotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat suorittavat perehdytyksen Oncology at Home -hoitoohjelmaan ennen sairaalasta kotiutumista. Aloitusprosessin aikana osallistujat esitellään RC-hoitotiimille, he vahvistavat ymmärtävänsä heidän BMT-hoidon tarjoajansa mukautetun hoitosuunnitelman hoidosta ja tavoitteista, saavat suun lämpömittarin käytettäväksi tutkimuksen aikana ja suorittavat potilaskoulutuksen. Yhteistyössä tutkimusryhmän ja RC RN:n kanssa osallistujat saavat, kiinnittävät, aktivoivat ja testaavat puettavan RPM-laitteen (BioIntellisense BioSticker) ennen purkamista BMT-yksiköstä. Koska BioSticker on vaihdettava 30 päivän välein, potilaat saavat myös kolme uutta BioStickeriä uutta pakkauksessa käytettäväksi kuukauden 2 ja 3 aikana sekä varalaitteen toimintahäiriön varalta. Potilaat palauttavat BioStickerin BioIntelliSenselle kotiutuksen yhteydessä toimitetulla palautuskuorella.
BioSticker raportoi ihon lämpötilatiedot kerran tunnissa sekä muita elintärkeitä tietoja (syke, hengitystaajuus, arvioitu ruumiinlämpö, vaikeiden yskäkohtausten esiintymistiheys, aktiivisuustaso, kehon asento, unen kesto, kaltevuus unen aikana, askel laskenta, askelsymmetria, askellujuus ja kehon päälle/poiskytkentäajat). Osallistujien odotetaan käyttävän BioStickeriä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, sekä seuraavan ja kirjaavan lämpötilansa manuaalisesti suun lämpömittarilla tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti vähintään kahdesti päivässä.
Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APP:t) tarkkailee RPM-tietoja 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Päivisin aukioloaikoina sovellukset seuraavat reaaliajassa VCC:stä. Aukioloaikojen jälkeen ja viikonloppuisin APP:t ovat päivystyksessä ja saavat automaattisesti ilmoituksen mobiililaitteen kautta kohonneesta lämpötilasta tai muusta kiinnostavasta hälytyksestä. Puhelussa olevat APP-sovellukset pitävät ilmoituslaitteen aina mukanaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta
- Luuydinsiirron vastaanottajat (allogeeniset)
- Hoidontarjoajan määrittämä stabiiliksi kotiuttamiseen avohoitoon kliinisen käytännön standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti
- Asuu Denverin metroalueella tutkimuksen ajan 45 minuutin sisällä AMC:stä
- Hänellä on kotihoitajan tuki 24/7 (eli ei asu yksin)
- Luotettava puhelin- ja kotiverkkopalvelu sekä vakaa langaton verkko
- Potilas on sitoutunut olemaan upottamatta BioSticker-laitetta yli 3 jalan syvyyteen veteen tai enintään 30 minuutiksi kerrallaan.
- Potilas omistaa tai omistaa ensisijaisena käyttäjänä, jolla on luotettava päivittäinen käyttöoikeus, mobiililaitteen (iOS tai Android), joka pystyy suorittamaan tutkimuksen mobiilisovellusta ja joka hyväksyy ehdot
- Potilas on valmis täyttämään itsetarkistuslämpötilalokin noudattaakseen vaatimuksia ja ollakseen käytettävissä tutkimuksen ajan
- Saatavilla on luotettava kuljetus sairaalaan 24/7
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos PI tai nimetty hoidon tarjoaja uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista kliinisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuydinsiirron osallistujat
Tutkimukseen osallistujat suorittavat perehdytyksen Oncology at Home -hoitoohjelmaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Aloitusprosessin aikana osallistujat esitellään RC-hoitotiimille, he vahvistavat ymmärtävänsä heidän BMT-hoidon tarjoajansa mukautetun hoitosuunnitelman hoidosta ja tavoitteista, saavat suun lämpömittarin käytettäväksi tutkimuksen aikana ja suorittavat potilaskoulutuksen.
Yhteistyössä tutkimusryhmän ja RC RN:n kanssa osallistujat saavat, kiinnittävät, aktivoivat ja testaavat puettavan RPM-laitteen (BioIntellisense BioSticker) ennen purkamista BMT-yksiköstä.
Koska BioSticker on vaihdettava 30 päivän välein, potilaat saavat myös kolme uutta BioStickeriä uutta pakkauksessa käytettäväksi kuukauden 2 ja 3 aikana sekä varalaitteen toimintahäiriön varalta.
Potilaat palauttavat BioStickerin BioIntelliSenselle kotiutuksen yhteydessä toimitetulla palautuskuorella.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään BioIntellisense BioSticker for RPM, yhdessä BioSync-mobiilisovelluksen kanssa osallistujien matkapuhelimissa tiedonsiirtoon, jota täydennetään käyttämällä BioHubia varalähetyslaitteena. Laitetietojen RPM-valvonta suoritetaan AlertWatch-ohjelmistojärjestelmän avulla. BioSticker System TheBioSticker ® System on FDA:n hyväksymä puettava etävalvontalaite, joka on tarkoitettu jatkuvaan fysiologisten tietojen keräämiseen kotona ja terveydenhuollossa. Näitä ovat syke, hengitystiheys, ihon lämpötila, arvioitu ruumiinlämpö, vaikeiden yskäkohtausten esiintymistiheys, aktiivisuustaso, unen kesto, kehon asento, kaltevuusaste nukkuessa, askelmäärä, askelsymmetria, askelvoimakkuus ja kehon päällä/pois päältä. ajat ja muut oireet ja biometriset tiedot. Tiedot siirretään turvallisesti AES-CTR 128-bittisellä salauksella langattoman yhteyden kautta laitteesta tallennusta, tarkastelua ja lisäanalyysiä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole infektiota
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin kotona laitetta käyttäessään ja joilla ei ollut infektiota.
Tämä mitta kerätään vertailua varten ilmoituksiin.
Laite ei estä tartuntaa.
|
Jopa 90 päivää
|
|
RPM:n kautta havaittujen hälytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Hälytystiheyttä seurataan, jotta voidaan arvioida laitteen toimintojen käyttökelpoisuutta kliinisessä työnkulussa. Potilaan hoito ei ole hälytyspohjaista ja riippuu riippumattomasta kliinisestä vahvistuksesta. Kiinnostava hälytys määritellään joksikin seuraavista:
|
Jopa 90 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on infektio, mutta ei tarvetta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Numero, jossa on infektio, ilman sairaalahoitoa, laitetta käytettäessä, vertailua varten varoituksiin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Infektiopotilaiden määrä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Luku infektion, sairaalahoidon, laitteen käytön aikana, vertailua varten varoituksiin.
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on 27 pisteen kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Transplant Evaluation Rating Scale (TERS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) mittaa psykososiaalisten tekijöiden ennustettua vaikutusta elinsiirron onnistumiseen.
Mittaus koostuu asiantuntijahaastattelusta, jossa arvioija arvioi 10 erillistä aluetta, joita pidetään olennaisina siirtoon onnistuneen sopeutumisen kannalta, ja arvioi vastaukset 1-3.
Nämä pisteet painotetaan sitten osuvuuden mukaan painotetun kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 26,5–79,5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi psykososiaalisen toiminnan heikkeneminen).
|
Perustaso
|
|
Potilastyytyväisyys: Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – Veri-/ydinsiirto (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Veri-/ydinsiirto (FACT-BMT) arvioi aikuisten syöpäpotilaiden elämänlaatua, joille tehdään veren- ja luuytimensiirto.
Asteikko sisältää 5 alaasteikkoa.
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-148.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja parempaa lopputulosta.
|
Päivä 30, päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun tarjoamisen kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Yhdysvaltain dollareissa.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Päivät sairaalassa ensimmäisten 90 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Päivissä
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Päivissä
|
Jopa 90 päivää
|
|
Tehohoitoon otettujen vastaanottojen määrä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
ICU-vastaanottojen määrä
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian hoitoon pääsyyn liittyvät kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Lukumäärä
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5081.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .