Fernüberwachung und häusliche Gesundheitsversorgung zur Behandlung von Knochenmarktransplantationspatienten
Technologieunterstützte Fernüberwachung von Patienten zu Hause, Telemedizin und häusliche Gesundheitsversorgung zur Behandlung von Knochenmarktransplantationspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer absolvieren vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Onboarding-Sitzung für das Pflegeprogramm Oncology at Home. Während des Onboarding-Prozesses werden die Teilnehmer dem RC-Betreuungsteam vorgestellt, bestätigen das Verständnis ihres individuellen Behandlungsplans und der Ziele, die von ihrem BMT-Betreuer festgelegt wurden, erhalten ein orales Thermometer zur Verwendung während der Studie und schließen die Patientenaufklärung ab. In Zusammenarbeit mit dem Studienteam und RC RN erhalten, befestigen, aktivieren und testen die Teilnehmer ein tragbares RPM-Gerät (den BioIntellisense BioSticker) vor der Entlassung aus der BMT-Einheit. Da der BioSticker alle 30 Tage ausgetauscht werden muss, erhalten die Patienten außerdem drei zusätzliche BioSticker neu in der Verpackung zur Verwendung in den Monaten 2 und 3 sowie als Reservegerät im Falle einer Fehlfunktion. Die Patienten senden den BioSticker mit dem frankierten Rückumschlag, den sie bei der Entlassung erhalten, an BioIntelliSense zurück.
Der BioSticker meldet einmal pro Stunde Hauttemperaturdaten zusammen mit zusätzlichen Vitalzeicheninformationen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, geschätzte Körpertemperatur, Häufigkeit schwerer Hustenanfälle, Aktivitätsniveau, Körperposition, Schlafdauer, Neigungsgrad im Schlaf, Schritt Zählung, Schrittsymmetrie, Schrittstärke und Ein-/Aus-Körperzeiten). Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie den BioSticker 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche tragen und ihre Temperatur auch manuell mit dem oralen Thermometer gemäß der üblichen Pflegepraxis mindestens zweimal täglich verfolgen und protokollieren.
RPM-Daten werden 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche von Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APPs) aus dem Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC) überwacht. Während der Tagesgeschäftszeiten überwachen APPs in Echtzeit vom VCC. Außerhalb der Geschäftszeiten und am Wochenende sind APPs auf Abruf bereit und werden automatisch über ein mobiles Gerät benachrichtigt, wenn die Temperatur erhöht ist oder andere Benachrichtigungen von Interesse sind. APPs auf Abruf behalten das Benachrichtigungsgerät immer bei sich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 89 Jahre alt
- Empfänger von Knochenmarktransplantaten (allogen)
- Vom Leistungserbringer als stabil für die Entlassung in die häusliche Umgebung zur ambulanten Versorgung gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) der klinischen Praxis bestimmt
- Wohnsitz in der Metropolregion Denver für die Dauer der Studie innerhalb von 45 Minuten von der AMC
- Hat rund um die Uhr Unterstützung durch eine häusliche Pflegekraft (d. h. lebt nicht allein)
- Verfügt über einen zuverlässigen Telefon- und Internetdienst zu Hause und ein stabiles drahtloses Netzwerk
- Der Patient hat zugestimmt, das BioSticker-Gerät nicht mehr als 3 Fuß tief in Wasser oder länger als 30 Minuten am Stück einzutauchen.
- Der Patient besitzt oder besitzt als Hauptnutzer mit zuverlässigem täglichem Zugriff ein mobiles Gerät (iOS oder Android), auf dem die mobile Anwendung der Studie ausgeführt und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen akzeptiert werden können
- Der Patient ist bereit, ein Temperaturprotokoll zur Selbstkontrolle auszufüllen, um die Anforderungen zu erfüllen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Hat rund um die Uhr Zugang zu einem zuverlässigen Transport zum Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn der PI oder der benannte Leistungserbringer der Ansicht ist, dass die Studienteilnahme aus klinischen Gründen nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer an Knochenmarktransplantationen
Die Studienteilnehmer absolvieren vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Onboarding-Sitzung für das Pflegeprogramm Oncology at Home.
Während des Onboarding-Prozesses werden die Teilnehmer dem RC-Betreuungsteam vorgestellt, bestätigen das Verständnis ihres individuellen Behandlungsplans und der Ziele, die von ihrem BMT-Betreuer festgelegt wurden, erhalten ein orales Thermometer zur Verwendung während der Studie und schließen die Patientenaufklärung ab.
In Zusammenarbeit mit dem Studienteam und RC RN erhalten, befestigen, aktivieren und testen die Teilnehmer ein tragbares RPM-Gerät (den BioIntellisense BioSticker) vor der Entlassung aus der BMT-Einheit.
Da der BioSticker alle 30 Tage ausgetauscht werden muss, erhalten die Patienten außerdem drei zusätzliche BioSticker neu in der Verpackung zur Verwendung in den Monaten 2 und 3 sowie als Reservegerät im Falle einer Fehlfunktion.
Die Patienten senden den BioSticker mit dem frankierten Rückumschlag, den sie bei der Entlassung erhalten, an BioIntelliSense zurück.
|
Diese Studie verwendet den BioIntellisense BioSticker für RPM in Kombination mit der mobilen BioSync-App auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer zur Datenübertragung, ergänzt durch die Verwendung des BioHub als Backup-Übertragungsgerät. Die RPM-Überwachung von Gerätedaten erfolgt durch die Verwendung des AlertWatch-Softwaresystems. BioSticker System Das BioSticker ® System ist ein von der FDA zugelassenes tragbares Gerät zur Fernüberwachung, das für die kontinuierliche Erfassung physiologischer Daten zu Hause und im Gesundheitswesen vorgesehen ist. Dazu gehören Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur, geschätzte Körpertemperatur, Häufigkeit schwerer Hustenanfälle, Aktivitätsniveau, Schlafdauer, Körperposition, Grad der Neigung im Schlaf, Schrittzahl, Schrittsymmetrie, Schrittstärke und On/Off-Körper Zeiten und andere symptomatische und biometrische Daten. Daten werden sicher mit AES-CTR 128-Bit-Verschlüsselung über eine drahtlose Verbindung vom Gerät zur Speicherung, Überprüfung und weiteren Analyse übertragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten ohne Infektion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Anzahl der Patienten, die zu Hause behandelt wurden, während sie das Gerät verwendeten und die keine Infektion hatten.
Diese Kennzahl wird zum Vergleich mit Warnungen erhoben.
Das Gerät verhindert keine Infektion.
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Anzahl der über RPM erkannten Warnungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Die Alarmhäufigkeit wird nachverfolgt, um die Gerätefunktion im Hinblick auf die Machbarkeit der Verwendung im klinischen Arbeitsablauf zu bewerten. Die Patientenbehandlung basiert nicht auf Alarmen und hängt von einer unabhängigen klinischen Bestätigung ab. Eine Benachrichtigung von Interesse ist wie folgt definiert:
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Infektion, aber ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Anzahl mit Infektion, ohne Krankenhausaufenthalt, während der Verwendung des Geräts, zum Vergleich mit Warnungen.
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Anzahl mit Infektion, mit Krankenhausaufenthalt, während der Verwendung des Geräts, zum Vergleich mit Warnungen.
|
Bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit: Functional Assessment of Cancer Therapy-Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Krebspatienten misst.
Die Antworten auf jede Frage werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-108, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis/bessere QoL anzeigen.
|
Grundlinie
|
|
Transplantation Evaluation Rating Scale (TERS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) misst den prognostizierten Einfluss psychosozialer Faktoren auf das erfolgreiche Ergebnis einer Transplantation.
Die Messung besteht aus einem Experteninterview, in dem der Gutachter 10 verschiedene Bereiche bewertet, die für eine erfolgreiche Anpassung an das Transplantat als relevant erachtet werden, und die Antworten von 1 bis 3 bewertet.
Diese Bewertungen werden dann nach Relevanz gewichtet, um eine gewichtete Gesamtbewertung zu ermitteln.
Mögliche Gesamtscores reichen von 26,5 bis 79,5, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen (größere Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion).
|
Grundlinie
|
|
Patientenzufriedenheit: Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung - Blut-/Marktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
|
Die Functional Assessment of Cancer Treatment – Blood/Marrow Transplant (FACT-BMT) bewertet die Lebensqualität von erwachsenen Krebspatienten, die sich einer Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen.
Die Skala umfasst 5 Subskalen.
Die Punktzahlen jeder Skala werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-148.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und ein besseres Ergebnis hin.
|
Tag 30, Tag 90
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten der Leistungserbringung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
in US-Dollar.
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Tage im Krankenhaus in den ersten 90 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
In Tagen
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
In Tagen
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Todesraten im Zusammenhang mit der Aufnahme für febrile Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Anzahl von
|
Bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5081.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .