골수 이식 환자 치료를 위한 원격 모니터링 및 가정 기반 건강 관리
골수 이식 환자 치료를 위한 기술 지원, 가정 내 원격 환자 모니터링, 원격 의료 및 가정 기반 건강 관리.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 병원에서 퇴원하기 전에 재택 치료 프로그램에서 종양학 온보딩 세션을 완료합니다. 온보딩 과정에서 참가자는 RC 관리 팀에 소개되고, BMT 관리 제공자가 설정한 맞춤형 관리 계획 치료 및 목표에 대한 이해를 확인하고, 연구 중에 사용할 구강 온도계를 받고, 환자 교육을 완료합니다. 연구 팀 및 RC RN과 협력하여 참가자는 BMT 장치에서 방출하기 전에 웨어러블 RPM 장치(BioIntellisense BioSticker)를 수령, 부착, 활성화 및 테스트합니다. BioSticker는 30일마다 교체해야 하므로 환자는 2개월과 3개월 동안 사용할 수 있도록 포장된 새로운 BioSticker 3개를 추가로 받고 오작동에 대비한 백업 장치를 갖게 됩니다. 환자는 퇴원 시 제공된 우송료 지불 반송 봉투와 함께 BioSticker를 BioIntelliSense로 반송합니다.
BioSticker는 추가 생체 신호 정보(심박수, 호흡수, 추정 체온, 심한 기침 빈도, 활동 수준, 신체 위치, 수면 시간, 수면 중 기울기 정도, 걸음 수, 카운트, 스텝 대칭, 스텝 강도 및 온/오프 바디 시간). 참가자는 BioSticker를 하루 24시간, 주 7일 착용하고 일상적인 관리 관행에 따라 하루에 최소 2회 구강 체온계로 체온을 수동으로 추적하고 기록해야 합니다.
RPM 데이터는 Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center(VCC)의 Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers(APP)가 하루 24시간, 주 7일 모니터링합니다. 주간 업무 시간 동안 APP는 VCC에서 실시간으로 모니터링합니다. 업무 시간 이후 및 주말에는 앱이 대기 중이며 온도 상승 또는 기타 관심 경보가 있는 경우 모바일 장치를 통해 자동으로 알려줍니다. 통화 중인 앱은 항상 알림 장치를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 89세
- 골수 이식 수혜자(동종)
- 의료 제공자가 임상 실습 표준 운영 절차(SOP)에 따라 외래 환자 치료를 위해 집으로 퇴원하는 것이 안정적이라고 결정합니다.
- 연구 기간 동안 AMC에서 45분 이내에 덴버 메트로 지역에 거주
- 가정 간병인이 연중무휴 24시간 지원합니다(즉, 혼자 살지 않음).
- 안정적인 전화 및 홈 인터넷 서비스와 안정적인 무선 네트워크 제공
- 환자는 BioSticker 장치를 3피트 이상의 물에 담그거나 한 번에 30분 이상 담그지 않는 데 동의했습니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 일일 액세스 권한이 있는 기본 사용자로서 연구의 모바일 애플리케이션을 실행하고 이용 약관을 수락할 수 있는 모바일 장치(iOS 또는 Android)를 소유하거나 소유합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 준수하고 이용 가능하기 위해 자가 검사 온도 기록을 작성하고자 합니다.
- 연중무휴 24시간 안정적인 병원 교통편을 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
PI 또는 지정 진료 제공자가 임상적 이유로 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 믿는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 이식 참가자
연구 참가자는 병원에서 퇴원하기 전에 재택 치료 프로그램에서 종양학 온보딩 세션을 완료합니다.
온보딩 과정에서 참가자는 RC 관리 팀에 소개되고, BMT 관리 제공자가 설정한 맞춤형 관리 계획 치료 및 목표에 대한 이해를 확인하고, 연구 중에 사용할 구강 온도계를 받고, 환자 교육을 완료합니다.
연구 팀 및 RC RN과 협력하여 참가자는 BMT 장치에서 방출하기 전에 웨어러블 RPM 장치(BioIntellisense BioSticker)를 수령, 부착, 활성화 및 테스트합니다.
BioSticker는 30일마다 교체해야 하므로 환자는 2개월과 3개월 동안 사용할 수 있도록 포장된 새로운 BioSticker 3개를 추가로 받고 오작동에 대비한 백업 장치를 갖게 됩니다.
환자는 퇴원 시 제공된 우송료 지불 반송 봉투와 함께 BioSticker를 BioIntelliSense로 반송합니다.
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이 연구는 데이터 전송을 위해 참가자의 휴대폰에 있는 BioSync 모바일 앱과 함께 RPM용 BioIntellisense BioSticker를 사용하며, 백업 전송 장치로 BioHub를 사용하여 보강됩니다. 장치 데이터의 RPM 모니터링은 AlertWatch 소프트웨어 시스템을 사용하여 수행됩니다. BioSticker System TheBioSticker ® System은 FDA 승인 원격 모니터링 웨어러블 장치로 가정 및 의료 환경에서 생리학적 데이터를 지속적으로 수집하기 위한 것입니다. 여기에는 심박수, 호흡수, 피부 온도, 예상 체온, 심한 기침 빈도, 활동 수준, 수면 시간, 신체 위치, 수면 중 기울기 정도, 걸음 수, 걸음 대칭, 걸음 강도 및 온/오프 바디가 포함됩니다. 시간 및 기타 증상 및 생체 데이터. 데이터는 저장, 검토 및 추가 분석을 위해 장치에서 무선 연결을 통해 AES-CTR 128비트 암호화를 사용하여 안전하게 전송됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염되지 않은 환자 수
기간: 최대 90일
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감염되지 않은 기기를 사용하면서 집에서 관리하는 환자 수.
이 측정값은 경고와 비교하기 위해 수집됩니다.
이 장치는 감염을 예방하지 않습니다.
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최대 90일
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RPM을 통해 감지된 알림 수
기간: 최대 90일
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경고 빈도를 추적하여 임상 작업 흐름에서 사용 가능성에 대한 장치 기능을 평가합니다. 환자 치료는 경보 기반이 아니며 독립적인 임상 확인에 의존합니다. 관심 있는 경고는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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최대 90일
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감염되었으나 입원이 필요하지 않은 환자 수
기간: 최대 90일
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경고와 비교하기 위해 장치를 사용하는 동안 입원하지 않고 감염이 있는 숫자입니다.
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최대 90일
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입원이 필요한 감염환자 수
기간: 최대 90일
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경고와 비교하기 위해 장치를 사용하는 동안 감염, 입원, 숫자.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 기준선
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 27개 항목 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 나은 결과/더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선
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이식 평가 등급 척도(TERS)
기간: 기준선
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이식 평가 등급 척도(TERS)는 이식의 성공적인 결과에 대한 심리사회적 요인의 예상되는 영향을 측정합니다.
측정은 평가자가 이식에 대한 성공적인 조정과 관련된 것으로 간주되는 10개의 개별 영역을 평가하고 1-3의 반응을 평가하는 전문가 인터뷰로 구성됩니다.
이러한 점수는 관련성에 대해 가중치를 부여하여 총 가중치 점수를 결정합니다.
가능한 총점의 범위는 26.5에서 79.5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(심리사회적 기능의 더 큰 손상).
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기준선
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환자 만족도: 암 치료의 기능 평가 - 혈액/골수 이식(FACT-BMT)
기간: 30일, 90일
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암 치료 기능 평가 - 혈액/골수 이식(FACT-BMT)은 혈액 및 골수 이식을 받는 성인 암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
척도에는 5개의 하위 척도가 포함됩니다.
각 척도의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
가능한 총점 범위는 0-148입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30일, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 제공 비용
기간: 최대 90일
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미국 달러로.
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최대 90일
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이식 후 첫 90일 동안 입원 일수
기간: 최대 90일
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며칠 후
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최대 90일
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입원 기간
기간: 최대 90일
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며칠 후
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최대 90일
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이식 후 ICU 입원 수
기간: 최대 90일
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ICU 입원 수
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최대 90일
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열성 호중구 감소증 입원과 관련된 사망률
기간: 최대 90일
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수
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-5081.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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