Fjernovervågning og hjemmebaseret sundhedspleje til behandling af knoglemarvstransplanterede patienter
Teknologiassisteret, fjernovervågning af patienter i hjemmet, telemedicin og hjemmebaseret sundhedspleje til behandling af knoglemarvstransplanterede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil gennemføre en onboarding-session i Oncology at Home-plejeprogrammet før udskrivelse fra hospitalet. Under onboarding-processen vil deltagerne blive introduceret til RC-plejeteamet, bekræfte forståelsen af deres tilpassede plejeplanbehandling og mål som fastsat af deres BMT-plejeudbyder, vil modtage et oralt termometer til brug under undersøgelsen og vil fuldføre patientuddannelse. I samarbejde med undersøgelsesteamet og RC RN vil deltagerne modtage, påsætte, aktivere og teste en bærbar RPM-enhed (BioIntellisense BioSticker) før udledning fra BMT-enheden. Da BioStickeren skal udskiftes hver 30. dag, vil patienterne også modtage tre yderligere BioStickers nye i emballage til brug i måned 2 og 3 samt til at have en backup-enhed i tilfælde af funktionsfejl. Patienter returnerer BioSticker til BioIntelliSense med den portobetalte returkuvert, der leveres ved udskrivelsen.
BioStickeren vil rapportere hudtemperaturdata én gang i timen sammen med yderligere vitale tegnoplysninger (puls, åndedrætsfrekvens, estimeret kropstemperatur, hyppighed af alvorlige hosteepisoder, aktivitetsniveau, kropsposition, søvnvarighed, grad af hældning under søvn, trin tælle, trinsymmetri, trinstyrke og tænd/sluk kropstider). Deltagerne forventes at bære BioSticker 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen, og også spore og logge deres temperatur manuelt med det orale termometer i henhold til sædvanlig plejepraksis mindst to gange om dagen.
RPM-data vil blive overvåget 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen af Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APP'er) fra Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC). I dagtimerne vil APP'er overvåge i realtid fra VCC. Efter åbningstid og i weekender vil APP'er være på opkald og vil automatisk blive underrettet via en mobilenhed i tilfælde af forhøjet temperatur eller anden interessevarsling. APP'er ved opkald vil altid have notifikationsenheden med sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 89 år
- Knoglemarvstransplanterede modtagere (allogene)
- Bedømt af plejepersonalet til at være stabil for udskrivning til hjemmet til ambulant behandling i henhold til klinisk praksis standard operationsprocedurer (SOP'er)
- Bor i Denver metroområde under undersøgelsens varighed inden for 45 minutter efter AMC
- Har hjemmehjælp 24/7 (dvs. bor ikke alene)
- Har pålidelig telefon- og hjemmeinternetservice og stabilt trådløst netværk
- Patienten har accepteret ikke at nedsænke BioSticker-enheden i mere end 3 fod vand eller nedsænke den i mere end 30 minutter ad gangen.
- Patienten ejer eller besidder, som den primære bruger med pålidelig daglig adgang, en mobilenhed (iOS eller Android), der er i stand til at køre undersøgelsens mobilapplikation og acceptere vilkårene og betingelserne
- Patienten er villig til at udfylde en selvkontrol af temperaturlog for at overholde og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Har adgang til pålidelig transport til hospitalet 24/7
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis PI eller udpeget plejeudbyder mener, at undersøgelsesdeltagelse ikke vil være i patientens bedste interesse af kliniske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knoglemarvstransplantationsdeltagere
Studiedeltagere vil gennemføre en onboarding-session i Oncology at Home-plejeprogrammet før udskrivelse fra hospitalet.
Under onboarding-processen vil deltagerne blive introduceret til RC-plejeteamet, bekræfte forståelsen af deres tilpassede plejeplanbehandling og mål som fastsat af deres BMT-plejeudbyder, vil modtage et oralt termometer til brug under undersøgelsen og vil fuldføre patientuddannelse.
I samarbejde med undersøgelsesteamet og RC RN vil deltagerne modtage, påsætte, aktivere og teste en bærbar RPM-enhed (BioIntellisense BioSticker) før udledning fra BMT-enheden.
Da BioStickeren skal udskiftes hver 30. dag, vil patienterne også modtage tre yderligere BioStickers nye i emballage til brug i måned 2 og 3 samt til at have en backup-enhed i tilfælde af funktionsfejl.
Patienter returnerer BioSticker til BioIntelliSense med den portobetalte returkuvert, der leveres ved udskrivelsen.
|
Denne undersøgelse bruger BioIntellisense BioSticker til RPM, i kombination med BioSync-mobilappen på deltagernes mobiltelefoner til datatransmission, forstærket ved brug af BioHub som backup-transmissionsenhed. RPM-overvågning af enhedsdata opnås ved brug af AlertWatch-softwaresystemet. BioSticker System TheBioSticker ® System er en FDA-godkendt bærbar enhed til fjernovervågning beregnet til kontinuerlig indsamling af fysiologiske data i hjemmet og i sundhedssektoren. Dette inkluderer hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, hudtemperatur, estimeret kropstemperatur, hyppighed af alvorlige hosteepisoder, aktivitetsniveau, søvnvarighed, kropsposition, grad af hældning under søvn, skridttælling, skridtsymmetri, skridtstyrke og tænd/sluk krop tider og andre symptomatiske og biometriske data. Data overføres sikkert ved hjælp af AES-CTR 128 bit kryptering via trådløs forbindelse fra enheden til lagring, gennemgang og yderligere analyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden infektion
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antal patienter, der blev behandlet hjemme, mens de brugte enheden, og som ikke havde en infektion.
Dette mål er indsamlet til sammenligning med advarsler.
Enheden forhindrer ikke infektion.
|
Op til 90 dage
|
|
Antal advarsler registreret via RPM
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Alarmfrekvens spores for at evaluere enhedens funktion for gennemførlighed af brug i den kliniske arbejdsgang. Patientbehandling er ikke alarmbaseret og er afhængig af uafhængig klinisk bekræftelse. En interessevarsling er defineret som et af følgende:
|
Op til 90 dage
|
|
Antal patienter med infektion, men uden behov for indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antal med infektion, uden hospitalsindlæggelse, mens du bruger enheden, til sammenligning med advarsler.
|
Op til 90 dage
|
|
Antal patienter med infektion, med behov for indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antal med infektion, med hospitalsindlæggelse, mens du bruger enheden, til sammenligning med advarsler.
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Baseline
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema på 27 punkter, der måler Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos cancerpatienter.
Svar på hvert spørgsmål scores på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Mulige samlede scorer varierer fra 0-108, hvor højere score indikerer et bedre resultat/bedre QoL.
|
Baseline
|
|
Transplantation Evaluation Rating Scale (TERS)
Tidsramme: Baseline
|
Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) måler den forudsagte effekt af psykosociale faktorer på det vellykkede resultat af transplantation.
Målingen består af et ekspertinterview, hvor bedømmeren vurderer 10 forskellige domæner, der anses for relevante for en vellykket tilpasning til transplantationen, og bedømmer svar fra 1-3.
Disse scores vægtes derefter for relevans for at bestemme en samlet vægtet score.
Mulige samlede scorer varierer fra 26,5 til 79,5, hvor højere score indikerer et dårligere resultat (større svækkelse af psykosocial funktion).
|
Baseline
|
|
Patienttilfredshed: Funktionel vurdering af kræftbehandling - Blod/marvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag 30, dag 90
|
Den funktionelle vurdering af kræftbehandling - blod-/marvstransplantation (FACT-BMT) vurderer livskvalitet hos voksne kræftpatienter, der gennemgår blod- og knoglemarvstransplantation.
Skalaen omfatter 5 underskalaer.
Scoren for hver skala summeres for at beregne en samlet score.
Mulige samlede score spænder fra 0-148.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet og et bedre resultat.
|
Dag 30, dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger til levering af tjenesteydelser
Tidsramme: Op til 90 dage
|
i amerikanske dollars.
|
Op til 90 dage
|
|
Dage på hospitalet de første 90 dage efter transplantationen
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Om dage
|
Op til 90 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Om dage
|
Op til 90 dage
|
|
Antal intensivafdelinger efter transplantation
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antal intensivafdelinger
|
Op til 90 dage
|
|
Dødsrater forbundet med indlæggelse for febril neutropeni
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antallet af
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5081.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .