Surveillance à distance et soins de santé à domicile pour le traitement des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
Surveillance à distance des patients assistée par la technologie, télémédecine et soins de santé à domicile pour le traitement des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude suivront une session d'intégration au programme de soins d'oncologie à domicile avant leur sortie de l'hôpital. Au cours du processus d'intégration, les participants seront présentés à l'équipe de soins RC, confirmeront leur compréhension du traitement et des objectifs de leur plan de soins personnalisé tels qu'établis par leur fournisseur de soins BMT, recevront un thermomètre oral à utiliser pendant l'étude et termineront l'éducation du patient. En collaboration avec l'équipe d'étude et RC RN, les participants recevront, fixeront, activeront et testeront un dispositif RPM portable (le BioIntellisense BioSticker) avant de quitter l'unité BMT. Comme le BioSticker doit être remplacé tous les 30 jours, les patients recevront également trois BioStickers neufs dans leur emballage supplémentaires à utiliser pendant les mois 2 et 3 ainsi qu'un dispositif de secours en cas de dysfonctionnement. Les patients renverront le BioSticker à BioIntelliSense avec l'enveloppe de retour préaffranchie fournie à la sortie.
Le BioSticker rapportera les données de température de la peau une fois par heure, ainsi que des informations supplémentaires sur les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle estimée, fréquence des épisodes de toux sévère, niveau d'activité, position du corps, durée du sommeil, degré d'inclinaison pendant le sommeil, pas nombre, symétrie des pas, force des pas et temps corporels activés/désactivés). Les participants devront porter le BioSticker 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, et également suivre et enregistrer leur température manuellement avec le thermomètre buccal selon les pratiques de soins habituelles au minimum deux fois par jour.
Les données RPM seront surveillées 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 par Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APPs) du Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC). Pendant les heures ouvrables de jour, les APP surveilleront en temps réel à partir du VCC. Après les heures de bureau et le week-end, les APP seront disponibles sur appel et seront automatiquement avertis via un appareil mobile en cas de température élevée ou d'autre alerte d'intérêt. Les applications sur appel garderont le dispositif de notification avec elles à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 89 ans
- Receveurs de greffe de moelle osseuse (allogéniques)
- Déterminé par le fournisseur de soins comme étant stable pour le congé à domicile pour les soins ambulatoires selon les procédures opératoires normalisées (PON) de pratique clinique
- Résidant dans la région métropolitaine de Denver pendant la durée de l'étude dans les 45 minutes de l'AMC
- A un soutien de soignant à domicile 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (c.-à-d. ne vit pas seul)
- Dispose d'un service téléphonique et Internet à domicile fiable et d'un réseau sans fil stable
- Le patient a accepté de ne pas immerger le dispositif BioSticker dans plus de 3 pieds d'eau ou de l'immerger pendant plus de 30 minutes à la fois.
- Le patient possède ou possède, en tant qu'utilisateur principal avec un accès quotidien fiable, un appareil mobile (iOS ou Android) capable d'exécuter l'application mobile de l'étude et d'accepter les termes et conditions
- Le patient est prêt à remplir un journal d'auto-vérification de la température pour se conformer et être disponible pendant toute la durée de l'étude
- A accès à un transport fiable vers l'hôpital 24h/24 et 7j/7
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation à l'étude si l'IP ou le fournisseur de soins désigné estime que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient pour des raisons cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à la greffe de moelle osseuse
Les participants à l'étude suivront une session d'intégration au programme de soins d'oncologie à domicile avant leur sortie de l'hôpital.
Au cours du processus d'intégration, les participants seront présentés à l'équipe de soins RC, confirmeront leur compréhension du traitement et des objectifs de leur plan de soins personnalisé tels qu'établis par leur fournisseur de soins BMT, recevront un thermomètre oral à utiliser pendant l'étude et termineront l'éducation du patient.
En collaboration avec l'équipe d'étude et RC RN, les participants recevront, fixeront, activeront et testeront un dispositif RPM portable (le BioIntellisense BioSticker) avant de quitter l'unité BMT.
Comme le BioSticker doit être remplacé tous les 30 jours, les patients recevront également trois BioStickers neufs dans leur emballage supplémentaires à utiliser pendant les mois 2 et 3 ainsi qu'un dispositif de secours en cas de dysfonctionnement.
Les patients renverront le BioSticker à BioIntelliSense avec l'enveloppe de retour préaffranchie fournie à la sortie.
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Cette étude utilise le BioIntellisense BioSticker pour RPM, en combinaison avec l'application mobile BioSync sur les téléphones mobiles des participants pour la transmission de données, complétée par l'utilisation du BioHub comme dispositif de transmission de secours. La surveillance RPM des données de l'appareil est réalisée grâce à l'utilisation du système logiciel AlertWatch. Système BioSticker Le système BioSticker ® est un dispositif portable de surveillance à distance approuvé par la FDA destiné à la collecte continue de données physiologiques à domicile et dans les établissements de santé. Cela comprend la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température de la peau, la température corporelle estimée, la fréquence des épisodes de toux sévère, le niveau d'activité, la durée du sommeil, la position du corps, le degré d'inclinaison pendant le sommeil, le nombre de pas, la symétrie des pas, la force des pas et le corps marche/arrêt horaires et autres données symptomatiques et biométriques. Les données sont transmises en toute sécurité à l'aide du cryptage AES-CTR 128 bits via une connexion sans fil depuis l'appareil pour le stockage, la révision et une analyse plus approfondie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans infection
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients pris en charge à domicile tout en utilisant un appareil qui n'ont pas eu d'infection.
Cette mesure est collectée pour être comparée aux alertes.
L'appareil n'empêche pas l'infection.
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre d'alertes détectées via RPM
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La fréquence des alertes est suivie pour évaluer la fonction de l'appareil afin de déterminer la faisabilité de son utilisation dans le flux de travail clinique. Le traitement des patients n'est pas basé sur l'alerte et dépend d'une confirmation clinique indépendante. Une alerte d'intérêt est définie comme l'un des éléments suivants :
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients infectés, mais sans nécessité d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre avec infection, sans hospitalisation, lors de l'utilisation de l'appareil, pour comparaison avec les alertes.
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients infectés nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre avec infection, avec hospitalisation, lors de l'utilisation de l'appareil, pour comparaison avec les alertes.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients : évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G)
Délai: Ligne de base
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire en 27 points qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de cancer.
Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Les scores totaux possibles vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat/une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de la transplantation (TERS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation de la transplantation (TERS) mesure l'impact prévu des facteurs psychosociaux sur le succès de la transplantation.
La mesure consiste en un entretien avec un expert, dans lequel l'évaluateur évalue 10 domaines distincts considérés comme pertinents pour une adaptation réussie à la greffe, et évalue les réponses de 1 à 3.
Ces notes sont ensuite pondérées en fonction de leur pertinence pour déterminer une note totale pondérée.
Les scores totaux possibles vont de 26,5 à 79,5, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (altération plus importante du fonctionnement psychosocial).
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Ligne de base
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Satisfaction des patients : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Transplantation de sang/moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: Jour 30, Jour 90
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Transplantation de sang/moelle (FACT-BMT) évalue la qualité de vie des patients cancéreux adultes subissant une greffe de sang et de moelle osseuse.
L'échelle comprend 5 sous-échelles.
Les scores de chaque échelle sont additionnés pour calculer un score total.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 148.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur résultat.
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Jour 30, Jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de la prestation de service
Délai: Jusqu'à 90 jours
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en dollars américains.
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Jusqu'à 90 jours
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Jours d'hospitalisation dans les 90 premiers jours après la greffe
Délai: Jusqu'à 90 jours
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En jours
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Jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
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En jours
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre d'admissions en soins intensifs après la greffe
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre d'admissions aux soins intensifs
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Jusqu'à 90 jours
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Taux de mortalité associés à l'admission pour neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre de
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5081.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Greffe de moelle osseuse
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)