Monitoreo remoto y atención médica domiciliaria para el tratamiento de pacientes con trasplante de médula ósea
Monitoreo remoto de pacientes en el hogar asistido por tecnología, telemedicina y atención médica en el hogar para el tratamiento de pacientes con trasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio completarán una sesión de incorporación al programa de atención de oncología en el hogar antes de ser dados de alta del hospital. Durante el proceso de incorporación, los participantes serán presentados al equipo de atención de RC, confirmarán la comprensión del tratamiento y los objetivos de su plan de atención personalizado según lo establecido por su proveedor de atención de BMT, recibirán un termómetro oral para usar durante el estudio y completarán la educación del paciente. En colaboración con el equipo de estudio y RC RN, los participantes recibirán, colocarán, activarán y probarán un dispositivo RPM portátil (el BioIntellisense BioSticker) antes de descargarlo de la unidad BMT. Dado que el BioSticker debe reemplazarse cada 30 días, los pacientes también recibirán tres BioStickers adicionales nuevos en el empaque para usar durante los meses 2 y 3, así como para tener un dispositivo de respaldo en caso de mal funcionamiento. Los pacientes devolverán el BioSticker a BioIntelliSense con el sobre de devolución con franqueo pagado proporcionado al momento del alta.
El BioSticker reportará datos de temperatura de la piel una vez por hora, junto con información adicional de signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal estimada, frecuencia de episodios de tos severa, nivel de actividad, posición del cuerpo, duración del sueño, grado de inclinación mientras duerme, paso conteo, simetría de pasos, fuerza de pasos y tiempos de encendido/apagado del cuerpo). Se espera que los participantes usen el BioSticker las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y que también realicen un seguimiento y registren su temperatura manualmente con el termómetro oral de acuerdo con la práctica de atención habitual, como mínimo dos veces al día.
Los datos de RPM serán monitoreados las 24 horas del día, los 7 días de la semana por los proveedores de práctica avanzada (APP) de Reimagine Care, Inc. del Centro de atención virtual (VCC) de Reimagine Care, Inc. Durante el horario comercial diurno, las aplicaciones monitorearán en tiempo real desde el VCC. Fuera del horario comercial y los fines de semana, las APP estarán de guardia y serán notificadas automáticamente a través de un dispositivo móvil en caso de temperatura elevada u otra alerta de interés. Las aplicaciones de guardia mantendrán el dispositivo de notificación con ellas en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 89 años
- Receptores de trasplante de médula ósea (alogénico)
- Determinado por el proveedor de atención como estable para el alta al entorno domiciliario para atención ambulatoria de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) de la práctica clínica
- Residir en el área metropolitana de Denver durante la duración del estudio dentro de los 45 minutos del AMC
- Tiene apoyo de cuidador en el hogar las 24 horas del día, los 7 días de la semana (es decir, no vive solo)
- Tiene un servicio confiable de teléfono e Internet en el hogar y una red inalámbrica estable
- El paciente acordó no sumergir el dispositivo BioSticker en más de 3 pies de agua ni sumergirlo durante más de 30 minutos a la vez.
- El paciente posee o posee, como usuario principal con acceso diario confiable, un dispositivo móvil (iOS o Android) capaz de ejecutar la aplicación móvil del estudio y aceptar los términos y condiciones
- El paciente está dispuesto a completar un registro de temperatura de autocomprobación para cumplir y estar disponible durante la duración del estudio.
- Tiene acceso a transporte confiable al hospital 24/7
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si el PI o el proveedor de atención designado cree que la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente por razones clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de trasplante de médula ósea
Los participantes del estudio completarán una sesión de incorporación al programa de atención de oncología en el hogar antes de ser dados de alta del hospital.
Durante el proceso de incorporación, los participantes serán presentados al equipo de atención de RC, confirmarán la comprensión del tratamiento y los objetivos de su plan de atención personalizado según lo establecido por su proveedor de atención de BMT, recibirán un termómetro oral para usar durante el estudio y completarán la educación del paciente.
En colaboración con el equipo de estudio y RC RN, los participantes recibirán, colocarán, activarán y probarán un dispositivo RPM portátil (el BioIntellisense BioSticker) antes de descargarlo de la unidad BMT.
Dado que el BioSticker debe reemplazarse cada 30 días, los pacientes también recibirán tres BioStickers adicionales nuevos en el empaque para usar durante los meses 2 y 3, así como para tener un dispositivo de respaldo en caso de mal funcionamiento.
Los pacientes devolverán el BioSticker a BioIntelliSense con el sobre de devolución con franqueo pagado proporcionado al momento del alta.
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Este estudio utiliza BioIntellisense BioSticker para RPM, en combinación con la aplicación móvil BioSync en los teléfonos móviles de los participantes para la transmisión de datos, aumentada por el uso de BioHub como dispositivo de transmisión de respaldo. El monitoreo de RPM de los datos del dispositivo se logra mediante el uso del sistema de software AlertWatch. Sistema BioSticker El sistema BioSticker ® es un dispositivo portátil de monitoreo remoto aprobado por la FDA diseñado para la recopilación continua de datos fisiológicos en entornos domésticos y de atención médica. Esto incluye la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la temperatura corporal estimada, la frecuencia de los episodios de tos grave, el nivel de actividad, la duración del sueño, la posición del cuerpo, el grado de inclinación mientras duerme, el recuento de pasos, la simetría de los pasos, la fuerza de los pasos y el encendido/apagado del cuerpo. tiempos y otros datos sintomáticos y biométricos. Los datos se transmiten de forma segura mediante el cifrado AES-CTR de 128 bits a través de una conexión inalámbrica desde el dispositivo para su almacenamiento, revisión y análisis posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin infección
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número de pacientes manejados en casa mientras usaban el dispositivo que no tenían una infección.
Esta medida se recopila para compararla con las alertas.
El dispositivo no previene la infección.
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Hasta 90 días
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Número de alertas detectadas a través de RPM
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Se realiza un seguimiento de la frecuencia de las alertas para evaluar la función del dispositivo en cuanto a la viabilidad de su uso en el flujo de trabajo clínico. El tratamiento del paciente no se basa en alertas y depende de la confirmación clínica independiente. Una alerta de interés se define como cualquiera de las siguientes:
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Hasta 90 días
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Número de pacientes con infección, pero sin necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número con infección, sin hospitalización, durante el uso del dispositivo, para comparación con alertas.
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Hasta 90 días
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Número de pacientes con infección, con necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número con infección, con hospitalización, durante el uso del dispositivo, para comparación con alertas.
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con cáncer.
Las respuestas a cada pregunta se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado/una mejor CdV.
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Base
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Escala de calificación de evaluación de trasplantes (TERS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Calificación de Evaluación de Trasplantes (TERS) mide el impacto previsto de los factores psicosociales en el resultado exitoso del trasplante.
La medición consiste en una entrevista con un experto, en la que el evaluador evalúa 10 dominios distintos considerados relevantes para el ajuste exitoso al trasplante y califica las respuestas de 1 a 3.
Estos puntajes luego se ponderan según su relevancia para determinar un puntaje ponderado total.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 26,5 y 79,5; las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor deterioro en el funcionamiento psicosocial).
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Base
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Satisfacción del paciente: Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - Trasplante de sangre/médula (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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La Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - Trasplante de sangre/médula (FACT-BMT) evalúa la calidad de vida en pacientes adultos con cáncer que se someten a un trasplante de sangre y médula ósea.
La escala incluye 5 subescalas.
Las puntuaciones de cada escala se suman para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 148.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y un mejor resultado.
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Día 30, Día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la prestación del servicio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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en dólares estadounidenses.
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Hasta 90 días
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Días de hospitalización en los primeros 90 días postrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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En días
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Hasta 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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En días
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Hasta 90 días
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Número de ingresos en UCI postrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número de admisiones en UCI
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Hasta 90 días
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Tasas de mortalidad asociadas con el ingreso por neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número de
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-5081.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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