Удаленный мониторинг и медицинская помощь на дому для лечения пациентов с трансплантацией костного мозга
Технологии, удаленный мониторинг пациентов на дому, телемедицина и медицинское обслуживание на дому для лечения пациентов с трансплантацией костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед выпиской из больницы участники исследования пройдут вводное занятие по программе «Онкология на дому». Во время процесса адаптации участники будут представлены команде по уходу RC, подтвердят понимание своего индивидуального плана лечения и целей, установленных их поставщиком услуг BMT, получат оральный термометр для использования во время исследования и завершат обучение пациентов. Работая с исследовательской группой и RC RN, участники получат, прикрепят, активируют и протестируют носимое устройство RPM (BioIntellisense BioSticker) перед выпиской из блока BMT. Поскольку BioSticker необходимо заменять каждые 30 дней, пациенты также получат три дополнительных новых BioSticker в упаковке для использования в течение 2 и 3 месяцев, а также запасное устройство на случай неисправности. Пациенты будут возвращать BioSticker в BioIntelliSense с оплаченным обратным конвертом, предоставленным при выписке.
BioSticker будет сообщать данные о температуре кожи один раз в час, а также дополнительную информацию о жизненно важных показателях (частота сердечных сокращений, частота дыхания, расчетная температура тела, частота эпизодов сильного кашля, уровень активности, положение тела, продолжительность сна, степень наклона во время сна, шаг). счет, симметрия шага, сила шага и время включения/выключения тела). Ожидается, что участники будут носить бионаклейку 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, а также отслеживать и регистрировать свою температуру вручную с помощью орального термометра в соответствии с обычной практикой ухода не менее двух раз в день.
Данные об оборотах в минуту будут контролироваться 24 часа в сутки, 7 дней в неделю поставщиками передовых практик (APP) Reimagine Care, Inc. из Центра виртуального ухода Reimagine Care, Inc. (VCC). В дневное рабочее время приложения будут осуществлять мониторинг в режиме реального времени с VCC. В нерабочее время и в выходные дни приложения будут на связи и будут автоматически уведомлены через мобильное устройство в случае повышения температуры или других важных предупреждений. Приложения по вызову всегда будут держать устройство уведомлений с собой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 89 лет
- Реципиенты трансплантации костного мозга (аллогенные)
- Определен поставщиком медицинских услуг как стабильный для выписки в домашних условиях для амбулаторного лечения в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) клинической практики.
- Проживание в районе метро Денвера на время обучения в пределах 45 минут от AMC
- Имеет круглосуточную поддержку сиделки на дому (т. е. не живет один)
- Имеет надежный телефон и домашний интернет и стабильную беспроводную сеть
- Пациент согласился не погружать устройство BioSticker в воду более чем на 3 фута или погружать более чем на 30 минут за один раз.
- Пациент владеет или владеет в качестве основного пользователя с надежным ежедневным доступом мобильным устройством (iOS или Android), способным запускать мобильное приложение исследования и принимать положения и условия.
- Пациент готов заполнить журнал самопроверки температуры, чтобы соблюдать требования и быть доступным на протяжении всего исследования.
- Имеет доступ к надежному транспорту в больницу 24/7
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если ИП или назначенный медицинский работник считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента по клиническим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники трансплантации костного мозга
Перед выпиской из больницы участники исследования пройдут вводное занятие по программе «Онкология на дому».
Во время процесса адаптации участники будут представлены команде по уходу RC, подтвердят понимание своего индивидуального плана лечения и целей, установленных их поставщиком услуг BMT, получат оральный термометр для использования во время исследования и завершат обучение пациентов.
Работая с исследовательской группой и RC RN, участники получат, прикрепят, активируют и протестируют носимое устройство RPM (BioIntellisense BioSticker) перед выпиской из блока BMT.
Поскольку BioSticker необходимо заменять каждые 30 дней, пациенты также получат три дополнительных новых BioSticker в упаковке для использования в течение 2 и 3 месяцев, а также запасное устройство на случай неисправности.
Пациенты будут возвращать BioSticker в BioIntelliSense с оплаченным обратным конвертом, предоставленным при выписке.
|
В этом исследовании используется BioIntellisense BioSticker для RPM в сочетании с мобильным приложением BioSync на мобильных телефонах участников для передачи данных, дополненным использованием BioHub в качестве резервного устройства передачи. Мониторинг RPM данных устройства осуществляется с помощью системы программного обеспечения AlertWatch. Система BioSticker Система BioSticker® — это одобренное FDA носимое устройство для удаленного мониторинга, предназначенное для непрерывного сбора физиологических данных в домашних условиях и в медицинских учреждениях. Это включает в себя частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру кожи, предполагаемую температуру тела, частоту эпизодов сильного кашля, уровень активности, продолжительность сна, положение тела, степень наклона во время сна, количество шагов, симметрию шагов, силу шагов и положение тела. время и другие симптоматические и биометрические данные. Данные надежно передаются с помощью 128-битного шифрования AES-CTR по беспроводному соединению с устройства для хранения, просмотра и дальнейшего анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без инфекции
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество пациентов, пролеченных дома с использованием устройства, у которых не было инфекции.
Эта мера собирается для сравнения с предупреждениями.
Устройство не предотвращает заражение.
|
До 90 дней
|
|
Количество предупреждений, обнаруженных с помощью RPM
Временное ограничение: До 90 дней
|
Частота предупреждений отслеживается для оценки функции устройства на предмет возможности использования в клиническом рабочем процессе. Лечение пациентов не основано на предупреждении и зависит от независимого клинического подтверждения. Предупреждение об интересе определяется как любое из следующего:
|
До 90 дней
|
|
Количество больных с инфекцией, но не нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней
|
Номер с заражением, без госпитализации, при использовании устройства, для сравнения с предупреждениями.
|
До 90 дней
|
|
Количество больных с инфекцией, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней
|
Номер при заражении, при госпитализации, при использовании устройства, для сравнения с предупреждениями.
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, которая измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) у онкологических больных.
Ответы на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат/лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Рейтинговая шкала оценки трансплантации (TERS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинговая шкала оценки трансплантации (TERS) измеряет прогнозируемое влияние психосоциальных факторов на успешный исход трансплантации.
Измерение состоит из экспертного интервью, в ходе которого оценщик оценивает 10 различных областей, которые считаются важными для успешной адаптации к трансплантату, и оценивает ответы от 1 до 3.
Затем эти баллы взвешиваются по релевантности для определения общего взвешенного балла.
Возможные общие баллы варьируются от 26,5 до 79,5, причем более высокие баллы указывают на худший исход (большее нарушение психосоциального функционирования).
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность пациентов: функциональная оценка лечения рака — трансплантация крови/мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: День 30, День 90
|
Функциональная оценка лечения рака – трансплантация крови/мозга (FACT-BMT) оценивает качество жизни взрослых больных раком, перенесших трансплантацию крови и костного мозга.
Шкала включает 5 подшкал.
Баллы по каждой шкале суммируются для расчета общего балла.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 148.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и лучший результат.
|
День 30, День 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость оказания услуги
Временное ограничение: До 90 дней
|
в долларах США.
|
До 90 дней
|
|
Количество дней в больнице в первые 90 дней после трансплантации
Временное ограничение: До 90 дней
|
В днях
|
До 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
|
В днях
|
До 90 дней
|
|
Количество госпитализаций в ОИТ после трансплантации
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
|
До 90 дней
|
|
Смертность, связанная с госпитализацией по поводу фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5081.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .